Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dyanavel® XR pitkävaikutteinen oraalinen suspensio ADHD-lasten hoidossa: Laboratoriokoulututkimus

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.

Dyanavel® XR pitkävaikutteinen oraalinen suspensio lasten hoidossa Wit

Tämä tutkimus suoritettiin DYANAVEL XR:n (amfetamiinin pitkitetysti vapauttavan oraalisuspension, CII) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden hoidossa 6–12-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon, kahden sekvenssin, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jolla arvioidaan Dyanavel XR -annoksen tehoa ja turvallisuutta ADHD:n merkkien ja oireiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna 6–12-vuotiailla ADHD-potilailla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat seulontahetkellä 6–12-vuotiaita, mukaan lukien
  2. Psykiatri on diagnosoinut ADHD:n 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai äskettäin diagnosoitu ADHD käyttämällä ADHD:n DSM-5-kriteerejä

  3. ADHD-RS-5-pisteet seulonnassa ≥90. prosenttipiste sukupuolen ja iän osalta vähintään yhdessä seuraavista luokista:

    1. Hyperaktiivinen-impulsiivinen alaskaala,
    2. Huomaamaton alaasteikko, tai
    3. Kokonaispisteet. Koehenkilöille, jotka eivät täytä näitä kriteerejä seulonnassa, voidaan toistaa ADHD-RS-5 lähtötilanteessa stimulanttilääkityksen huuhtelun jälkeen vähintään 24 tuntia ennen lähtökohtaa.
  4. Tutkijan kliinisen arvion mukaan potilaan on oltava ADHD:n farmakologisen hoidon tarpeessa.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempi/huoltaja) ja suostumus (vain 10–12-vuotias lapsi) ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosissa on mikä tahansa aktiivinen DSM-5-häiriö (muu kuin ADHD) lukuun ottamatta tiettyjä fobioita, oppimishäiriöitä, motorisia taitoja, kommunikaatiohäiriöitä, opposition uhmahäiriöitä, eliminaatiohäiriöitä ja unihäiriöitä
  2. Tunnettu krooninen sairaus, mukaan lukien vaikea verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhassairaus, perifeerinen vaskulopatia, tunnetut rakenteelliset sydämen häiriöt, vakavat sydänsairaudet, vakavat rytmihäiriöt, kardiomyopatia, suvussa tunnettu äkillinen kuolema
  3. Kliinisen laboratoriotutkimuksen osoittama merkittävä munuais- tai maksasairaushistoria tai olemassaolo (maksan toimintakokeiden tulokset ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja, veren ureatyppi tai kreatiniini).
  4. Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG- tai sydämen löydökset fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien patologinen sivuääni)

  5. Seuraavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä peruskäynnistä:

    • MAOI - monoamiinioksidaasin estäjät (esim. selegiliini, isokarboksatsidi, feneltsiini, tranyylisypromiini)
    • Trisykliset masennuslääkkeet (esim. desipramiini, protriptyliini)

  6. Seuraavien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä peruskäynnistä

    • Ruoansulatuskanavan happamoittavat aineet (esim. guanetidiini, reserpiini, glutamiinihappo HCl, askorbiinihappo)
    • Virtsaa happamoittavat aineet (esim. ammoniumkloridi, natriumhappofosfaatti, metenamiinisuolat)
  7. Atomoksetiinin käyttö 14 päivän sisällä lähtötilanteen vierailusta
  8. Suunniteltu kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttö seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti
  9. Epänormaali kliinisesti merkitsevä laboratoriotestiarvo seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
  10. Tunnettu allergia/yliherkkyys amfetamiinille tai jollekin Dyanavel XR:n aineosalle tai paikallispuudutteille
  11. Tunnettu amfetamiinivasteen puuttuminen
  12. Vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkijan tai tutkimushenkilöstön ohjeita.
  13. Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
  14. Merkittävä sairaalahoitoa vaativa sairaus tai anestesiaa vaativa leikkaus 30 päivän sisällä peruskäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Kaksoissokko amfetamiini pitkävaikutteinen oraalisuspensio, 2,5 mg/ml, 6, 7 tai 8 ml po QAM
Lääke: amfetamiini pitkitetysti vapauttava oraalisuspensio, 2,5 mg/ml
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) tai 8 ml (20 mg) PO
Muut nimet:
  • Dyanavel XR
Lääke: Plasebo-pitkävaikutteinen oraalisuspensio
6, 7 tai 8 ml PO
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Kaksoissokko lumelääke, 6, 7 tai 8 ml po QAM
Lääke: amfetamiini pitkitetysti vapauttava oraalisuspensio, 2,5 mg/ml
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) tai 8 ml (20 mg) PO
Muut nimet:
  • Dyanavel XR
Lääke: Plasebo-pitkävaikutteinen oraalisuspensio
6, 7 tai 8 ml PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) yhdistetyissä pisteissä, lähtötilanne 30 minuuttiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos SKAMP-C-pisteissä lähtötasosta 30 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen.
Muutos SKAMP-C-pisteissä (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ja Pelham yhdistettynä) ennen annosta, hoidon mukaan. SKAMP-C on luokitusasteikko, joka arvioi ADHD:hen liittyvää toimintahäiriötä luokkahuoneessa, mukaan lukien akateemisten tehtävien suorittaminen, luokan sääntöjen noudattaminen ja vuorovaikutus ikätovereiden ja aikuisten kanssa luokkahuoneessa. SKAMP-C on 13 kohdan ja 7 pisteen luokitusjärjestelmä (0 = normaali - 7 = maksimaalinen vajaatoiminta). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi häiriö. Lasku lähtötasosta yhdistetyssä (kaikki 13 kohdetta) pisteessä osoittaa paranemista. SKAMP-C:tä käytetään arvioimaan hoidon vaikutusten ajallista kulua laboratorioluokkahuonetutkimuksissa.
Muutos SKAMP-C-pisteissä lähtötasosta 30 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pysyvän tuotteen tehokkuusmittarin (PERMP-C) pisteissä (ongelmiin vastattu oikein)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Muutos ennen annosta PERMP-C-pisteissä (Permanent Product Measure of Performance; määritellään yritettyjen ongelmien määränä ja oikein ratkaistujen ongelmien määränä) 30 minuuttia annoksen jälkeen ja 3 tuntia annoksen jälkeen. PERMP-C on suunniteltu arvioimaan koululaisten noudattamista ja akateemista tuottavuutta. Se on 10 minuutin ajastettu testi, jossa arvioidaan yritettyjen ja korjattujen ongelmien lukumäärää ennen ja jälkeen interventiota. Pisteytys perustuu yritettyihin ja oikein tehtyihin ongelmiin. Numeerisen pistemäärän kasvu on osoitus parantumisesta.
30 minuuttia annoksen ja 3 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tris Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sally Berry, MD, PhD, Tris Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRI102-ADD-300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa