Dyanavel® XR Suspensión oral de liberación prolongada en el tratamiento de niños con TDAH: un estudio escolar de laboratorio

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 6 a 12 años en el momento de la selección, inclusive
2. Diagnosticado con TDAH por un psiquiatra dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o recién diagnosticado con TDAH utilizando los criterios DSM-5 para TDAH

3. Una puntuación de TDAH-RS-5 en la detección ≥ percentil 90 para sexo y edad en al menos una de las siguientes categorías:

   1. Subescala hiperactivo-impulsivo,
   2. Subescala de falta de atención, o
   3. Puntaje total. A los sujetos que no cumplan con este criterio en la selección se les puede repetir ADHD-RS-5 al inicio, después del lavado de la medicación estimulante durante un mínimo de 24 horas antes del inicio.
4. A juicio clínico del investigador, el sujeto debe necesitar tratamiento farmacológico para el TDAH.
5. Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito (padre/tutor) y asentimiento (niño de 10 a 12 años solamente) antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con cualquier trastorno activo del DSM-5 (que no sea TDAH) con la excepción de fobias específicas, trastornos del aprendizaje, trastornos de las habilidades motoras, trastornos de la comunicación, trastorno de oposición desafiante, trastornos de eliminación y trastornos del sueño
2. Antecedentes conocidos de enfermedades médicas crónicas que incluyen hipertensión grave, enfermedad tiroidea no tratada, vasculopatía periférica, trastornos cardíacos estructurales conocidos, afecciones cardíacas graves, arritmias graves, miocardiopatía, antecedentes familiares conocidos de muerte súbita
3. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad renal o hepática significativa, según lo indique la evaluación de laboratorio clínico (resultados de pruebas de función hepática ≥ dos veces el límite superior normal, nitrógeno ureico en sangre o creatinina).
4. ECG anormal clínicamente significativo o hallazgos cardíacos en el examen físico (incluida la presencia de un soplo patológico)

5. Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días de la visita inicial:

   • IMAO: inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina)
   • Antidepresivos tricíclicos (p. desipramina, protriptilina)

6. Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días de la visita inicial

   • Agentes acidificantes gastrointestinales (por ejemplo, guanetidina, reserpina, ácido glutámico HCl, ácido ascórbico)
   • Agentes acidificantes urinarios (por ejemplo, cloruro de amonio, fosfato ácido de sodio, sales de metenamina)
7. Uso de atomoxetina dentro de los 14 días de la visita inicial
8. Uso planificado de drogas o agentes prohibidos desde la visita de selección hasta el final del estudio
9. Valor de prueba de laboratorio clínicamente significativo anormal en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio
10. Antecedentes conocidos de alergia/hipersensibilidad a la anfetamina o a cualquiera de los componentes de Dyanavel XR, o anestésicos tópicos
11. Historia conocida de falta de respuesta a la anfetamina
12. Incapacidad o falta de voluntad del padre o tutor para seguir las instrucciones del investigador o del personal de investigación del estudio.
13. Cualquier condición médica no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
14. Historial de enfermedad importante que requiera hospitalización o cirugía que requiera anestesia dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial