Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyanavel® XR Extended-Release Oral Suspension in the Treatment of Children with ADHD: A Laboratory School Study

8. juli 2019 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.

Dyanavel® XR Extended-Release oral suspensjon ved behandling av barn med vits

Denne studien ble utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DYANAVEL XR (amfetamin oral suspensjon med utvidet frigivelse, CII) for behandling av symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn i alderen 6-12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, tobehandlings-, tosekvens-, placebokontrollert crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til dose Dyanavel XR for å redusere tegn og symptomer på ADHD sammenlignet med placebo hos pediatriske personer i alderen 6 til 12 år med ADHD. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 6 til 12 år på tidspunktet for screening, inkludert
  2. Diagnostisert med ADHD av en psykiater innen 6 måneder etter studieregistrering eller nylig diagnostisert med ADHD ved å bruke DSM-5-kriteriene for ADHD

  3. En ADHD-RS-5-score ved screening ≥90. persentil for kjønn og alder i minst én av følgende kategorier:

    1. Hyperaktiv-impulsiv underskala,
    2. Uoppmerksom underskala, eller
    3. Total poengsum. Personer som ikke oppfyller disse kriteriene ved screening kan få ADHD-RS-5 gjentatt ved baseline, etter utvasking av stimulerende medisiner i minimum 24 timer før baseline.
  4. Etter etterforskerens kliniske vurdering må forsøkspersonen ha behov for farmakologisk behandling for ADHD.
  5. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
  6. Gi skriftlig informert samtykke (foreldre/foresatte) og samtykke (kun barn i alderen 10 - 12 år) før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med en hvilken som helst DSM-5 aktiv lidelse (annet enn ADHD) med unntak av spesifikke fobier, læringsforstyrrelser, motoriske ferdighetsforstyrrelser, kommunikasjonsforstyrrelser, opposisjonell trassig lidelse, eliminasjonsforstyrrelser og søvnforstyrrelser
  2. Kjent historie med kroniske medisinske sykdommer inkludert alvorlig hypertensjon, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, perifer vaskulopati, kjente strukturelle hjertesykdommer, alvorlige hjertesykdommer, alvorlige arytmier, kardiomyopati, kjent familiehistorie med plutselig død
  3. Kjent anamnese eller tilstedeværelse av betydelig nyre- eller leversykdom, som indikert av klinisk laboratorievurdering (resultater av leverfunksjonsprøver ≥ to ganger øvre normalgrense, blodurea-nitrogen eller kreatinin).
  4. Klinisk signifikant unormal EKG eller hjertefunn ved fysisk undersøkelse (inkludert tilstedeværelse av patologisk bilyd)

  5. Bruk av følgende medisiner innen 30 dager etter baseline-besøk:

    • MAOI - monoaminoksidasehemmere (f.eks. Selegilin, isokarboksazid, fenelzin, tranylcypromin)
    • Trisykliske antidepressiva (f.eks. Desipramin, protriptylin)

  6. Bruk av følgende medisiner innen 3 dager etter baseline-besøk

    • Gastrointestinale forsurende midler (f.eks. guanetidin, reserpin, glutaminsyre-HCl, askorbinsyre)
    • Urinforsurende midler (f.eks. ammoniumklorid, surt natriumfosfat, metenaminsalter)
  7. Bruk av atomoksetin innen 14 dager etter baseline-besøk
  8. Planlagt bruk av forbudte stoffer eller midler fra screeningbesøket til slutten av studien
  9. Unormal klinisk signifikant laboratorietestverdi ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke studiedeltakelse
  10. Kjent historie med allergi/overfølsomhet overfor amfetamin eller noen av komponentene i Dyanavel XR, eller aktuelle anestetika
  11. Kjent historie med manglende respons på amfetamin
  12. Forelders eller foresattes manglende evne eller vilje til å følge instruksjonene fra etterforskeren eller forskningspersonalet.
  13. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse
  14. Historie om betydelig sykdom som krever sykehusinnleggelse, eller kirurgi som krever bedøvelse innen 30 dager etter baseline-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Dobbelblind amfetamin oral suspensjon med forlenget frigivelse, 2,5 mg/ml, 6, 7 eller 8 ml po QAM
Legemiddel: amfetamin oral suspensjon med forlenget frigivelse, 2,5 mg/ml
5 mL1 (5 mg), 7 mL (17,5 mg) eller 8 mL (20 mg) PO
Andre navn:
  • Dyanavel XR
Legemiddel: Placebo oral suspensjon med forlenget frigivelse
6, 7 eller 8 mL PO
Placebo komparator: Placebo behandling
Dobbeltblind placebo, 6, 7 eller 8 ml po QAM
Legemiddel: amfetamin oral suspensjon med forlenget frigivelse, 2,5 mg/ml
5 mL1 (5 mg), 7 mL (17,5 mg) eller 8 mL (20 mg) PO
Andre navn:
  • Dyanavel XR
Legemiddel: Placebo oral suspensjon med forlenget frigivelse
6, 7 eller 8 mL PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) kombinert poeng, baseline til 30 minutter etter dose
Tidsramme: Endring i SKAMP-C-score fra baseline til 30 minutter etter dose.
Endring i SKAMP-C (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham kombinert) score fra førdose, etter behandling. SKAMP-C er en vurderingsskala som vurderer funksjonshemming relatert til ADHD i klasserommet, inkludert utførelse av akademiske oppgaver, følge klasseregler og samhandling med jevnaldrende og voksne i klasserommet. SKAMP-C er et rangeringssystem med 13 elementer og 7 poeng (0=normal til 7=maksimal svekkelse). Jo høyere poengsum, desto verre er svekkelsen. En nedgang fra baseline i den kombinerte (alle 13 elementene) poengsum indikerer forbedring. SKAMP-C brukes til å vurdere tidsforløpet av behandlingseffekter i laboratoriestudier.
Endring i SKAMP-C-score fra baseline til 30 minutter etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Permanent produktmål for ytelse (PERMP-C)-poengsum (problemer besvart riktig)
Tidsramme: 30 minutter etter dose og 3 timer etter dose
Endring fra pre-dose i PERMP-C-score (Permanent Product Measure of Performance; definert som antall problemer forsøkt og antall problemer løst riktig) 30 minutter etter dosering og 3 timer etter dosering. PERMP-C er designet for å vurdere etterlevelse og akademisk produktivitet hos skolebarn. Det er en 10-minutters tidsbestemt test der antall problemer som er forsøkt og korrigert vurderes før og etter en intervensjon. Poengsetting er basert på problemer forsøkt og korrekt. En økning i numerisk poengsum er en indikasjon på forbedring.
30 minutter etter dose og 3 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Sally Berry, MD, PhD, Tris Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRI102-ADD-300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere