Sospensione orale a rilascio prolungato Dyanavel® XR nel trattamento dei bambini con ADHD: uno studio scolastico di laboratorio

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 6 e 12 anni al momento dello screening, inclusi
2. Diagnosi di ADHD da parte di uno psichiatra entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio o nuova diagnosi di ADHD utilizzando i criteri DSM-5 per l'ADHD

3. Un punteggio ADHD-RS-5 allo Screening ≥90° percentile per sesso ed età in almeno una delle seguenti categorie:

   1. Sottoscala iperattiva-impulsiva,
   2. Sottoscala disattento, o
   3. Punteggio totale. I soggetti che non soddisfano questi criteri allo screening possono avere ADHD-RS-5 ripetuto al basale, dopo l'eliminazione del farmaco stimolante per un minimo di 24 ore prima del basale.
4. A giudizio clinico dello sperimentatore, il soggetto deve aver bisogno di un trattamento farmacologico per l'ADHD.
5. Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
6. Fornire il consenso informato scritto (genitore/tutore) e il consenso (solo bambini di età compresa tra 10 e 12 anni) prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato con qualsiasi disturbo attivo del DSM-5 (diverso dall'ADHD) ad eccezione di fobie specifiche, disturbi dell'apprendimento, disturbi delle capacità motorie, disturbi della comunicazione, disturbo oppositivo provocatorio, disturbi dell'eliminazione e disturbi del sonno
2. Storia nota di malattie mediche croniche tra cui ipertensione grave, malattie della tiroide non trattate, vasculopatia periferica, disturbi cardiaci strutturali noti, condizioni cardiache gravi, aritmie gravi, cardiomiopatia, storia familiare nota di morte improvvisa
3. Storia nota o presenza di malattia renale o epatica significativa, come indicato dalla valutazione clinica di laboratorio (risultati dei test di funzionalità epatica ≥ due volte il limite superiore del normale, azoto ureico nel sangue o creatinina).
4. ECG anomalo clinicamente significativo o risultati cardiaci all'esame obiettivo (inclusa la presenza di un soffio patologico)

5. Uso dei seguenti farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento:

   • IMAO - inibitori delle monoaminossidasi (ad es. Selegilina, isocarbossazide, fenelzina, tranilcipromina)
   • Antidepressivi triciclici (ad es. Desipramina, protriptilina)

6. Uso dei seguenti farmaci entro 3 giorni dalla visita di riferimento

   • Agenti acidificanti gastrointestinali (ad es. guanetidina, reserpina, acido glutammico HCl, acido ascorbico)
   • Agenti acidificanti urinari (ad esempio cloruro di ammonio, fosfato acido di sodio, sali di metenamina)
7. Uso di atomoxetina entro 14 giorni dalla visita di riferimento
8. Uso pianificato di droghe o agenti proibiti dalla visita di screening fino alla fine dello studio
9. Valore del test di laboratorio clinicamente significativo anomalo allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
10. Storia nota di allergia/ipersensibilità all'anfetamina o a uno qualsiasi dei componenti di Dyanavel XR o anestetici topici
11. Storia nota di mancanza di risposta all'anfetamina
12. Incapacità o riluttanza del genitore o del tutore a seguire le indicazioni dello Sperimentatore o del personale di ricerca dello studio.
13. Qualsiasi condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
14. Storia di malattia significativa che richiede ricovero in ospedale o intervento chirurgico che richiede anestetici entro 30 giorni dalla visita di riferimento