Orale Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Dyanavel® XR zur Behandlung von Kindern mit ADHS: Eine Laborschulstudie

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
2. Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss wurde von einem Psychiater ADHS diagnostiziert oder anhand der DSM-5-Kriterien für ADHS wurde ADHS neu diagnostiziert

3. Ein ADHS-RS-5-Score beim Screening ≥90. Perzentil für Geschlecht und Alter in mindestens einer der folgenden Kategorien:

   1. Hyperaktiv-impulsive Subskala,
   2. Unaufmerksame Subskala, oder
   3. Gesamtpunktzahl. Bei Probanden, die dieses Kriterium beim Screening nicht erfüllen, kann sich ADHS-RS-5 zu Studienbeginn wiederholen, nachdem mindestens 24 Stunden vor Studienbeginn die stimulierende Medikation abgesetzt wurde.
4. Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes muss der Proband eine pharmakologische Behandlung von ADHS benötigen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und beim Screening muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
6. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung (Eltern/Erziehungsberechtigter) und Zustimmung (nur für Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren) ab

Ausschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurde eine aktive DSM-5-Störung (außer ADHS) diagnostiziert, mit Ausnahme spezifischer Phobien, Lernstörungen, Störungen der motorischen Fähigkeiten, Kommunikationsstörungen, oppositioneller Trotzstörung, Ausscheidungsstörungen und Schlafstörungen
2. Bekannte chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, darunter schwerer Bluthochdruck, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, periphere Vaskulopathie, bekannte strukturelle Herzerkrankungen, schwere Herzerkrankungen, schwere Arrhythmien, Kardiomyopathie, bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Tod
3. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung, wie durch klinische Laboruntersuchung angezeigt (Leberfunktionstestergebnisse ≥ zweifach der Obergrenze des Normalwerts, Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Kreatinin).
4. Klinisch signifikante abnormale EKG- oder Herzbefunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich des Vorhandenseins eines pathologischen Geräusches)

5. Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch:

   • MAOI – Monoaminoxidasehemmer (z. B. Selegilin, Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin)
   • Trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin, Protriptylin)

6. Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach dem Basisbesuch

   • Magen-Darm-Säuerungsmittel (z. B. Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäure HCl, Ascorbinsäure)
   • Harnsäurebildende Mittel (z. B. Ammoniumchlorid, saures Natriumphosphat, Methenaminsalze)
7. Verwendung von Atomoxetin innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch
8. Geplanter Einsatz verbotener Medikamente oder Wirkstoffe vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie
9. Abnormaler, klinisch signifikanter Labortestwert beim Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde
10. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Amphetamin oder einen der Bestandteile von Dyanavel XR oder topische Anästhetika
11. Bekannte Vorgeschichte mangelnder Reaktion auf Amphetamin
12. Die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, den Anweisungen des Prüfarztes oder des Forschungspersonals der Studie zu folgen.
13. Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde
14. Schwere Erkrankungen in der Anamnese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder Operationen, die eine Anästhesie erforderten, innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch