Dyanavel® XR 缓释口服混悬液治疗多动症儿童：实验室学校研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄为 6 至 12 岁的男性或女性，包括在内
2. 在参加研究后 6 个月内被精神科医生诊断为 ADHD，或使用 DSM-5 ADHD 标准新诊断为 ADHD

3. 筛选时的 ADHD-RS-5 得分≥性别和年龄的第 90 个百分位数，至少在以下类别中：

   1. 多动冲动分量表，
   2. 注意力不集中的分量表，或
   3. 总得分。 在筛选时不符合此标准的受试者可以在基线前至少 24 小时清除兴奋剂药物后，在基线处重复 ADHD-RS-5。
4. 根据研究者的临床判断，受试者必须需要药物治疗 ADHD。
5. 有生育能力的女性必须是非哺乳期女性，并且筛选时血清妊娠试验必须呈阴性
6. 在参与研究之前提供书面知情同意书（父母/监护人）和同意书（仅限 10 - 12 岁的儿童）

排除标准：

1. 被诊断患有任何 DSM-5 活动障碍（ADHD 除外），特定恐惧症、学习障碍、运动技能障碍、沟通障碍、对立违抗障碍、消除障碍和睡眠障碍除外
2. 已知的慢性疾病史，包括严重高血压、未经治疗的甲状腺疾病、外周血管病变、已知的结构性心脏病、严重的心脏病、严重的心律失常、心肌病、已知的猝死家族史
3. 已知病史或存在显着肾脏或肝脏疾病，如临床实验室评估所示（肝功能测试结果≥正常上限、血尿素氮或肌酐的两倍）。
4. 体格检查时有临床意义的异常心电图或心脏发现（包括存在病理性杂音）

5. 在基线访问后 30 天内使用以下药物：

   • MAOI - 单胺氧化酶抑制剂（例如司来吉兰、异卡波肼、苯乙肼、反苯环丙胺）
   • 三环类抗抑郁药（例如 地昔帕明、普罗替林）

6. 基线访视后 3 天内使用以下药物

   • 胃肠酸化剂（例如胍乙啶、利血平、盐酸谷氨酸、抗坏血酸）
   • 尿液酸化剂（例如，氯化铵、酸式磷酸钠、甲胺盐）
7. 基线访问后 14 天内使用托莫西汀
8. 从筛选访问到研究结束期间计划使用违禁药物或药物
9. 筛选时异常的具有临床意义的实验室测试值，在研究者看来，将排除研究参与
10. 已知对苯丙胺或 Dyanavel XR 的任何成分或局部麻醉剂过敏/超敏的历史
11. 已知对苯丙胺无反应的病史
12. 父母或监护人不能或不愿听从调查员或研究人员的指示。
13. 研究者认为会妨碍研究参与的任何不受控制的医疗状况
14. 基线访视后 30 天内有需要住院治疗的重大疾病或需要麻醉的手术史