Dyanavel® XR nyújtott hatóanyag-leadású orális szuszpenzió ADHD-s gyermekek kezelésében: Laboratóriumi iskolai tanulmány
2019. július 8. frissítette: Tris Pharma, Inc.
Dyanavel® XR nyújtott hatóanyag-leadású orális szuszpenzió gyermekek kezelésére Wit
Ezt a vizsgálatot a DYANAVEL XR (amfetamin elnyújtott felszabadulású belsőleges szuszpenzió, CII) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteinek kezelésére 6-12 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, két kezeléssel, két szekvenciával végzett, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a Dyanavel XR dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ADHD jeleinek és tüneteinek csökkentésében a placebóval összehasonlítva 6-12 éves ADHD-s gyermekeknél. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában 6 és 12 év közötti férfiak vagy nők, beleértve
- ADHD-t diagnosztizált a pszichiáter a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül, vagy újonnan diagnosztizáltak ADHD-t az ADHD DSM-5 kritériumai alapján
ADHD-RS-5 pontszám a szűréskor ≥90 százalékos nemre és életkorra vonatkozóan a következő kategóriák legalább egyikében:
- Hiperaktív-impulzív alskála,
- Figyelmetlen alskála, ill
- Összesített pontszám. Azoknál az alanyoknál, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak a szűrés során, megismételhetik az ADHD-RS-5-öt a kiinduláskor, miután a stimuláns gyógyszert kimosták legalább 24 órával a kiindulás előtt.
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint az alanynak az ADHD miatt gyógyszeres kezelésre kell szorulnia.
- A fogamzóképes korú nőknek nem szoptatósnak kell lenniük, és a szűréskor negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
- A vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni (szülő/gondviselő) és beleegyező nyilatkozatot (csak 10-12 éves gyermek)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen DSM-5 aktív rendellenességgel (az ADHD kivételével) diagnosztizáltak, kivéve a specifikus fóbiákat, tanulási zavarokat, motoros készségek zavarait, kommunikációs zavarokat, ellenzéki dacos zavarokat, eliminációs zavarokat és alvászavarokat
- Krónikus betegségek ismert anamnézisében, beleértve a súlyos magas vérnyomást, kezeletlen pajzsmirigybetegséget, perifériás vasculopathiát, ismert szerkezeti szívbetegségeket, súlyos szívbetegségeket, súlyos szívritmuszavarokat, kardiomiopátiát, ismert családi anamnézisben hirtelen halál
- Jelentős vese- vagy májbetegség ismert anamnézisében vagy jelenléte, amint azt klinikai laboratóriumi vizsgálat jelezte (májfunkciós vizsgálati eredmények ≥ a normálérték felső határának kétszerese, vér karbamid-nitrogén vagy kreatinin).
- Klinikailag jelentős kóros EKG vagy szívlelet a fizikális vizsgálat során (beleértve a kóros zörej jelenlétét)
A következő gyógyszerek használata a kiindulási látogatást követő 30 napon belül:
- MAOI – monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. szelegilin, izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin)
- Triciklikus antidepresszánsok (pl. dezipramin, protriptilin)
Az alábbi gyógyszerek alkalmazása a kiindulási látogatást követő 3 napon belül
- Gasztrointesztinális savasító szerek (pl. guanetidin, reszerpin, glutaminsav HCl, aszkorbinsav)
- Vizeletet savanyító szerek (pl. ammónium-klorid, nátrium-sav-foszfát, meténamin sók)
- Az atomoxetin használata a kiindulási látogatást követő 14 napon belül
- Tiltott szerek vagy szerek tervezett használata a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig
- Rendellenes klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati érték a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
- amfetaminnal vagy a Dyanavel XR bármely összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert allergia/túlérzékenység anamnézisében
- Az amfetaminra adott válasz hiányának ismert története
- A szülő vagy a gondviselő képtelensége vagy nem hajlandó követni a vizsgáló vagy a kutatószemélyzet utasításait.
- Minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Jelentős, kórházi kezelést igénylő betegség vagy érzéstelenítést igénylő műtét a kórelőzményben az alaplátogatás után 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Kettős vak amfetamin elnyújtott felszabadulású belsőleges szuszpenzió, 2,5 mg/ml, 6, 7 vagy 8 ml po QAM
|
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) vagy 8 ml (20 mg) PO
Más nevek:
6, 7 vagy 8 ml PO
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Kettős vak placebo, 6, 7 vagy 8 ml po QAM
|
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) vagy 8 ml (20 mg) PO
Más nevek:
6, 7 vagy 8 ml PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham (SKAMP) kombinált pontszámában, kiindulási érték 30 perccel az adagolás után
Időkeret: A SKAMP-C pontszám változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 30 percre.
|
A SKAMP-C (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham együttes) pontszámának változása az adagolás előtti állapothoz képest, kezelésenként.
A SKAMP-C egy értékelési skála, amely felméri az ADHD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást az osztályteremben, beleértve a tanulmányi feladatok elvégzését, az órai szabályok betartását, valamint a társakkal és felnőttekkel való interakciót az osztályteremben.
A SKAMP-C egy 13 pontból álló, 7 pontos értékelési rendszer (0 = normál és 7 = maximális károsodás).
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a károsodás.
Az összesített (mind a 13 elem) pontszám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése javulást jelez.
A SKAMP-C a kezelés hatásainak időbeli lefolyásának értékelésére szolgál laboratóriumi osztálytermi vizsgálatok során.
|
A SKAMP-C pontszám változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 30 percre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az állandó termékteljesítménymérő (PERMP-C) pontszámában (a problémák helyesen megválaszolva)
Időkeret: 30 perccel az adagolás után és 3 órával az adagolás után
|
Változás az adagolás előtti PERMP-C pontszámokban (Permanens Product Measure of Performance; a megkísérelt problémák és a helyesen megoldott problémák számaként definiálva) 30 perccel az adagolás után és 3 órával az adagolás után.
A PERMP-C-t arra tervezték, hogy felmérje iskolás gyermekek megfelelését és tanulmányi eredményességét.
Ez egy 10 perces időzített teszt, amelyben a beavatkozás előtt és után felmérik a megkísérelt és kijavított problémák számát.
A pontozás a megkísérelt és helyes problémákon alapul.
A számszerű pontszám növekedése javulást jelez.
|
30 perccel az adagolás után és 3 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sally Berry, MD, PhD, Tris Pharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRI102-ADD-300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .