Dyanavel® XR orale suspensie met verlengde afgifte bij de behandeling van kinderen met ADHD: een laboratoriumschoolonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 6 tot en met 12 jaar op het moment van screening
2. Gediagnosticeerd met ADHD door een psychiater binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie of nieuw gediagnosticeerd met ADHD met behulp van de DSM-5-criteria voor ADHD

3. Een ADHD-RS-5-score bij Screening ≥90e percentiel voor geslacht en leeftijd in ten minste een van de volgende categorieën:

   1. Hyperactief-impulsieve subschaal,
   2. Onoplettende subschaal, of
   3. Totale score. Proefpersonen die bij de screening niet aan deze criteria voldoen, kunnen ADHD-RS-5 laten herhalen bij baseline, na het wegspoelen van stimulerende medicatie gedurende minimaal 24 uur voorafgaand aan baseline.
4. Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de proefpersoon een farmacologische behandeling voor ADHD nodig hebben.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouder/voogd) en toestemming (alleen kind van 10 - 12 jaar) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met elke actieve DSM-5-stoornis (anders dan ADHD) met uitzondering van specifieke fobieën, leerstoornissen, motorische stoornissen, communicatiestoornissen, oppositioneel opstandige stoornis, eliminatiestoornissen en slaapstoornissen
2. Bekende voorgeschiedenis van chronische medische aandoeningen waaronder ernstige hypertensie, onbehandelde schildklierziekte, perifere vasculopathie, bekende structurele hartaandoeningen, ernstige hartaandoeningen, ernstige aritmieën, cardiomyopathie, bekende familiegeschiedenis van plotseling overlijden
3. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante nier- of leverziekte, zoals aangegeven door klinische laboratoriumbeoordeling (leverfunctietestresultaten ≥ tweemaal de bovengrens van normaal, bloedureumstikstof of creatinine).
4. Klinisch significante abnormale ECG- of cardiale bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief de aanwezigheid van een pathologisch geruis)

5. Gebruik van de volgende medicijnen binnen 30 dagen na het baselinebezoek:

   • MAOI - monoamineoxidaseremmers (bijv. Selegiline, isocarboxazid, fenelzine, tranylcypromine)
   • Tricyclische antidepressiva (bijv. desipramine, protriptyline)

6. Gebruik van de volgende medicijnen binnen 3 dagen na het baselinebezoek

   • Gastro-intestinale verzurende middelen (bijv. guanethidine, reserpine, glutaminezuur HCl, ascorbinezuur)
   • Urineverzurende middelen (bijv. Ammoniumchloride, natriumzuurfosfaat, methenaminezouten)
7. Gebruik van atomoxetine binnen 14 dagen na Baseline Visit
8. Gepland gebruik van verboden drugs of middelen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek
9. Abnormale klinisch significante laboratoriumtestwaarde bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
10. Bekende voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor amfetamine of een van de componenten van Dyanavel XR, of lokale anesthetica
11. Bekende geschiedenis van gebrek aan reactie op amfetamine
12. Het onvermogen of de onwil van een ouder of voogd om aanwijzingen van de onderzoeker of onderzoeksmedewerkers op te volgen.
13. Elke ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker deelname aan de studie zou verhinderen
14. Voorgeschiedenis van een ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of een operatie waarvoor anesthesie nodig was binnen 30 dagen na het baselinebezoek