Dyanavel® XR oral suspension med förlängd frisättning vid behandling av barn med ADHD: En laboratorieskolastudie

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor i åldern 6 till 12 år vid tidpunkten för screening, inklusive
2. Diagnostiserats med ADHD av en psykiater inom 6 månader efter studieregistreringen eller nydiagnostiserad med ADHD med hjälp av DSM-5-kriterierna för ADHD

3. En ADHD-RS-5-poäng vid screening ≥90:e percentilen för kön och ålder i minst en av följande kategorier:

   1. Hyperaktiv-impulsiv subskala,
   2. Ouppmärksam subskala, eller
   3. Totalpoäng. Försökspersoner som inte uppfyller detta kriterium vid screening kan få ADHD-RS-5 upprepad vid baslinjen, efter utsköljning av stimulerande medicin i minst 24 timmar före baslinjen.
4. Enligt utredarens kliniska bedömning måste försökspersonen vara i behov av farmakologisk behandling för ADHD.
5. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
6. Ge skriftligt informerat samtycke (förälder/vårdnadshavare) och samtycke (endast barn i åldern 10 - 12 år) innan du deltar i studien

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats med någon aktiv DSM-5-störning (förutom ADHD) med undantag för specifika fobier, inlärningsstörningar, motoriska störningar, kommunikationsstörningar, oppositionell trotsstörning, eliminationsstörningar och sömnstörningar
2. Känd historia av kroniska medicinska sjukdomar inklusive svår hypertoni, obehandlad sköldkörtelsjukdom, perifer vaskulopati, kända strukturella hjärtsjukdomar, allvarliga hjärttillstånd, allvarliga arytmier, kardiomyopati, känd familjehistoria av plötslig död
3. Känd historia eller förekomst av signifikant njur- eller leversjukdom, vilket indikeras av klinisk laboratoriebedömning (leverfunktionstestresultat ≥ två gånger den övre normalgränsen, blodkarbamidkväve eller kreatinin).
4. Kliniskt signifikanta onormala EKG- eller hjärtfynd vid fysisk undersökning (inklusive förekomsten av ett patologiskt blåsljud)

5. Användning av följande mediciner inom 30 dagar efter baslinjebesöket:

   • MAO-hämmare - monoaminoxidashämmare (t.ex. selegilin, isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin)
   • Tricykliska antidepressiva medel (t.ex. Desipramin, protriptylin)

6. Användning av följande mediciner inom 3 dagar efter baslinjebesöket

   • Gastrointestinala surgörande medel (t.ex. guanetidin, reserpin, glutaminsyra HCl, askorbinsyra)
   • Urinförsurande medel (t.ex. ammoniumklorid, surt natriumfosfat, metenaminsalter)
7. Användning av atomoxetin inom 14 dagar efter baslinjebesöket
8. Planerad användning av förbjudna droger eller medel från screeningbesöket till slutet av studien
9. Onormalt kliniskt signifikant laboratorietestvärde vid screening som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta studiedeltagande
10. Känd historia av allergi/överkänslighet mot amfetamin eller någon av komponenterna i Dyanavel XR, eller topikala anestetika
11. Känd historia av bristande respons på amfetamin
12. Förälders eller vårdnadshavares oförmåga eller ovilja att följa utredarens eller studieforskarens anvisningar.
13. Varje okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien
14. Historik av betydande sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller operation som kräver bedövningsmedel inom 30 dagar efter baslinjebesöket