Dyanavel® XR 서방형 경구 현탁제를 통한 ADHD 아동 치료: 실험실 학교 연구
2019년 7월 8일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
어린이 치료에 Dyanavel® XR 서방형 경구 부유액
이 연구는 6-12세 아동의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상 치료를 위한 DYANAVEL XR(암페타민 서방형 경구 현탁액, CII)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ADHD가 있는 6~12세의 소아 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 ADHD의 징후 및 증상 감소에 있어 Dyanavel XR 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2가지 치료, 2가지 순서, 위약 대조 교차 연구입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 6세 내지 12세의 남성 또는 여성, 포함
- 연구 등록 후 6개월 이내에 정신과 의사로부터 ADHD 진단을 받거나 ADHD에 대한 DSM-5 기준을 사용하여 ADHD로 새로 진단됨
다음 범주 중 하나 이상에서 성별 및 연령에 대한 스크리닝 ≥90번째 백분위수에서 ADHD-RS-5 점수:
- 과잉 행동-충동 하위 척도,
- 부주의한 하위척도 또는
- 총 점수. 스크리닝에서 이 기준을 충족하지 않는 피험자는 기준선 이전 최소 24시간 동안 각성제 약물의 세척 후 기준선에서 ADHD-RS-5를 반복할 수 있습니다.
- 조사자의 임상적 판단에서 피험자는 ADHD에 대한 약물 치료가 필요해야 합니다.
- 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서(부모/보호자) 및 승낙서(10-12세 아동만 해당)를 제공하십시오.
제외 기준:
- 특정 공포증, 학습 장애, 운동 기술 장애, 의사소통 장애, 적대적 반항 장애, 배설 장애 및 수면 장애를 제외한 모든 DSM-5 활성 장애(ADHD 제외)로 진단됨
- 심각한 고혈압, 치료되지 않은 갑상선 질환, 말초혈관병증, 알려진 구조적 심장 장애, 심각한 심장 상태, 심각한 부정맥, 심근병증, 알려진 급사의 가족력을 포함한 만성 의학적 질병의 알려진 병력
- 임상 실험실 평가(간 기능 검사 결과가 정상, 혈액 요소 질소 또는 크레아티닌의 상한치의 2배 이상)에 의해 나타난 바와 같이 중요한 신장 또는 간 질환의 알려진 병력 또는 존재.
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 신체 검사에서 심장 소견(병적 심잡음의 존재 포함)
기준선 방문 30일 이내에 다음 약물 사용:
- MAOI - 모노아민 옥시다제 억제제(예: Selegiline, isocarboxazid, phenelzine, tranylcypromine)
- 삼환계 항우울제(예: 데스프라민, 프로트립틸린)
기준선 방문 3일 이내에 다음 약물 사용
- 위장 산성화제(예: 구아네티딘, 레세르핀, 글루탐산 HCl, 아스코르브산)
- 소변 산성화제(예: 염화암모늄, 산성 인산나트륨, 메텐아민염)
- 기준선 방문 14일 이내에 atomoxetine 사용
- 스크리닝 방문부터 연구가 종료될 때까지 금지된 약물 또는 제제의 계획된 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 스크리닝 시 비정상적인 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 값
- 암페타민 또는 Dyanavel XR의 구성 요소 또는 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기/과민성 병력
- 암페타민에 대한 반응 부족의 알려진 이력
- 조사자 또는 연구 연구원의 지시를 따르지 못하는 부모 또는 보호자의 무능력 또는 의지.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 통제되지 않는 모든 의학적 상태
- 기준선 방문 30일 이내에 입원이 필요한 중대한 질병 또는 마취가 필요한 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트
이중 맹검 암페타민 연장 방출 경구 현탁액, 2.5 mg/mL, 6, 7 또는 8 mL po QAM
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5mL1(5mg), 7mL(17.5mg) 또는 8mL(20mg) PO
다른 이름들:
6, 7 또는 8mL PO
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위약 비교기: 위약 치료
이중 맹검 위약, 6, 7 또는 8mL po QAM
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5mL1(5mg), 7mL(17.5mg) 또는 8mL(20mg) PO
다른 이름들:
6, 7 또는 8mL PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham(SKAMP) 결합 점수의 변경, 투여 후 30분까지 기준선
기간: 기준선에서 투약 후 30분까지 SKAMP-C 점수의 변화.
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투여 전에서 처리에 따른 SKAMP-C(Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham 합산) 점수의 변화.
SKAMP-C는 학업 수행, 수업 규칙 준수, 교실에서 동료 및 성인과의 상호 작용을 포함하여 교실에서 ADHD와 관련된 기능 장애를 평가하는 등급 척도입니다.
SKAMP-C는 13개 항목, 7점 평가 시스템입니다(0=정상 ~ 7=최대 손상).
점수가 높을수록 장애가 더 심한 것입니다.
결합된(모든 13개 항목) 점수가 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.
SKAMP-C는 실험실 강의실 연구에서 시간 경과에 따른 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 투약 후 30분까지 SKAMP-C 점수의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Permanent Product Measure of Performance(PERMP-C) 점수의 변화(올바르게 답한 문제)
기간: 투여 후 30분 및 투여 후 3시간
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투여 후 30분 및 투여 후 3시간에 PERMP-C 점수(Permanent Product Measure of Performance; 시도한 문제 수와 올바르게 해결한 문제 수로 정의됨)에서 투여 전과의 변화.
PERMP-C는 학교 어린이의 순응도 및 학업 생산성을 평가하도록 설계되었습니다.
개입 전과 후에 시도한 문제의 수와 정답을 평가하는 10분 시간 테스트입니다.
점수는 시도하고 수정한 문제를 기반으로 합니다.
숫자 점수의 증가는 개선을 나타냅니다.
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투여 후 30분 및 투여 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sally Berry, MD, PhD, Tris Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRI102-ADD-300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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