膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓性イベント（VTE）予防としてのTeaRx Xa因子直接阻害剤とエノキサパリンの安全性と有効性
2017年3月18日 更新者：TeaRx LLC
人工膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症（VTE）予防としてのTeaRx Xa因子直接阻害剤とエノキサパリンの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化パイロット用量範囲臨床研究
異なるTeaRx用量群およびエノキサパリン群における以下の有効性および安全性パラメータに対する治療の影響を評価すること:
- 確認された深部静脈血栓症 (DVT)、非致死性肺塞栓症 (PE)、および総死亡率を含む総静脈血栓塞栓症 (VTE)
- DVTの発生率（合計、近位、遠位）
- 致命的でない PE の発生率
- 症候性VTE（DVT、PE）の発生率
- VTEによる死亡率
- 非 VTE による死亡率
- すべての出血性合併症の発生率
- 大出血および臨床的に重要な大出血の発生率
- 被験者の苦情、健康診断、バイタルサイン、検査結果からの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kazan、ロシア連邦、420064
- SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
Moscow、ロシア連邦、105203
- Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow、ロシア連邦、119435
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg、ロシア連邦、460000
- SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 計画された人工膝関節全置換術;
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- プロトコルを喜んで遵守します。
- -治験中に適切な避妊を喜んで使用します。
除外基準:
- -スクリーニングの4週間前に急性骨折の手術;関節の敗血症性炎症の病歴;義足の修正または片足の欠損
- -任意の場所またはPEの静脈血栓症の病歴
- -ヘパリン誘発性血小板減少症またはその他の血小板障害の病歴;出血性素因
- 明らかな凝固障害の病歴または近親者
- 先天性血栓症
- -スクリーニングから6か月以内の出血;出血のリスクが高まる
- BMIが18.5未満または40kg/m2以上
- 収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg が 15 ～ 30 分以内に 2 回記録される
- Hb ≤ 10.5 g/dL (女性) または ≤ 11.5 g/dL (男性)
- 血小板 < 100 000/mm3
- APTTおよび/またはINRの臨床的に重大な異常
- GFR < 30 ml/分/1.73 m2
- -ALTまたはAST≧2 x ULNまたは総ビリルビン≧1.5 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TeaRx 50mg
TeaRx: 1 日 50 mg PO (アクティブ 25 mg + プラセボ 50 mg 12 時間ごと) を 12 日間 (±2 日)
|
他の名前：
|
|
実験的：TeaRx 100mg
TeaRx: 1 日 100 mg PO (プラセボ 25 mg + アクティブ 50 mg 12 時間ごと) を 12 日間 (±2 日)
|
他の名前：
|
|
実験的：TeaRx 150mg
TeaRx: 1 日 150 mg PO (アクティブ 25 mg + アクティブ 50 mg 12 時間ごと) を 12 日間 (±2 日)
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エノキサパリン
エノキサパリン 40 mg/日 (24 時間間隔) を 12 日間 (±2 日間) 皮下投与
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
深部静脈血栓症 (DVT) の発生率 (選択した TeaRx 用量の有効性)
時間枠：膝関節全置換術後6週間
|
膝関節全置換術後6週間
|
|
非致死性肺塞栓症 (PE) の発生率 (選択した TeaRx 用量の有効性)
時間枠：膝関節全置換術後6週間
|
膝関節全置換術後6週間
|
|
症候性静脈血栓塞栓症 (DVT、PE) の発生率 (選択した TeaRx 用量の有効性)
時間枠：膝関節全置換術後6週間
|
膝関節全置換術後6週間
|
|
静脈血栓塞栓症 (VTE) による死亡率 (選択した TeaRx 用量の有効性)
時間枠：膝関節全置換術後6週間
|
膝関節全置換術後6週間
|
|
非 VTE による死亡率 (選択した TeaRx 用量の有効性)
時間枠：膝関節全置換術後6週間
|
膝関節全置換術後6週間
|
|
被験者の苦情、健康診断、バイタルサイン、検査結果（選択した TeaRx 用量の有効性）からの AE および SAE
時間枠：膝関節全置換術後6週間
|
膝関節全置換術後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血の発生率 (選択した TeaRx 用量の安全性)
時間枠：膝関節全置換術後6週間
|
重大かつ臨床的に重要な重大でない出血
|
膝関節全置換術後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mikhail N. Zamyatin, Prof.、Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月18日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月18日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。