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TeaRx Xa 因子直接抑制剂与依诺肝素作为全膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件 (VTE) 预防的安全性和有效性

2017年3月18日 更新者:TeaRx LLC

一项多中心、随机、试点、剂量范围的临床研究,以评估 TeaRx Xa 因子直接抑制剂与依诺肝素作为全膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件 (VTE) 预防的安全性和有效性

评估治疗对不同 TeaRx 剂量组和依诺肝素组的以下疗效和安全性参数的影响:

  • 总静脉血栓栓塞事件 (VTE),包括确诊的深静脉血栓形成 (DVT)、非致死性肺栓塞 (PE) 和总死亡率
  • DVT 的发生率(总的、近端的、远端的)
  • 非致命性PE的发生率
  • 症状性 VTE(DVT、PE)的发生率
  • 静脉血栓栓塞导致死亡
  • 非 VTE 导致的死亡率
  • 所有出血并发症的发生率
  • 大出血和临床相关的非大出血的发生率
  • 来自受试者投诉、身体检查、生命体征、实验室结果的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kazan、俄罗斯联邦、420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄≥18岁;
  • 计划全膝关节置换手术;
  • 签署知情同意书;
  • 愿意遵守协议;
  • 愿意在试验期间使用充分的避孕措施。

排除标准:

  • 筛选前 4 周进行急性骨折手术;关节化脓性炎症史;假肢翻修或一条腿缺失
  • 任何部位的静脉血栓形成史或 PE
  • 肝素诱导的血小板减少症或其他血小板病史;出血素质
  • 明显的凝血病史或亲属
  • 先天性血栓形成倾向
  • 筛选后 6 个月内出血;出血风险增加
  • BMI 小于 18.5 或大于 40 kg/m2
  • 收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg 在 15-30 分钟内记录两次
  • 女性 Hb ≤ 10.5 g/dL 或男性 ≤ 11.5 g/dL
  • 血小板 < 100 000/mm3
  • APTT 和/或 INR 的临床显着异常
  • GFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
  • ALT 或 AST ≥ 2 x ULN 或总胆红素 ≥1.5 x ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TeaRx 50 毫克
TeaRx:每天 50 毫克 PO(活性药物 25 毫克 + 安慰剂 50 毫克,每 12 小时),持续 12 天(±2 天)
其他名称:
  • 茶叶沙班
实验性的:TeaRx 100 毫克
TeaRx:每天 100 毫克 PO(安慰剂 25 毫克 + 活性药物 50 毫克,每 12 小时),持续 12 天(±2 天)
其他名称:
  • 茶叶沙班
实验性的:TeaRx 150 毫克
TeaRx:每天 150 毫克 PO(活性 25 毫克 + 活性 50 毫克,每 12 小时),持续 12 天(±2 天)
其他名称:
  • 茶叶沙班
有源比较器:依诺肝素
依诺肝素 40 mg 每天皮下注射(间隔 24 小时),持续 12 天(±2 天)
其他名称:
  • 清洁剂®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率(所选 TeaRx 剂量的功效)
大体时间:全膝关节置换术后 6 周
全膝关节置换术后 6 周
非致命性肺栓塞 (PE) 的发生率(所选 TeaRx 剂量的功效)
大体时间:全膝关节置换术后 6 周
全膝关节置换术后 6 周
有症状的静脉血栓栓塞事件(DVT、PE)的发生率(所选 TeaRx 剂量的功效)
大体时间:全膝关节置换术后 6 周
全膝关节置换术后 6 周
静脉血栓栓塞事件 (VTE) 导致的死亡率(所选 TeaRx 剂量的功效)
大体时间:全膝关节置换术后 6 周
全膝关节置换术后 6 周
非 VTE 导致的死亡率(所选 TeaRx 剂量的功效)
大体时间:全膝关节置换术后 6 周
全膝关节置换术后 6 周
来自受试者投诉、身体检查、生命体征、实验室结果(所选 TeaRx 剂量的功效)的 AE 和 SAE
大体时间:全膝关节置换术后 6 周
全膝关节置换术后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血发生率(所选 TeaRx 剂量的安全性)
大体时间:全膝关节置换术后 6 周
大出血和临床相关的非大出血
全膝关节置换术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Mikhail N. Zamyatin, Prof.、Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月18日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月18日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全膝关节置换术的临床试验

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