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Segurança e eficácia do inibidor direto do fator Xa TeaRx versus enoxaparina como prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) após artroplastia total do joelho

18 de março de 2017 atualizado por: TeaRx LLC

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, piloto e de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do inibidor direto do fator Xa TeaRx versus enoxaparina como prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) após artroplastia total do joelho

Avaliar a influência da terapia nos seguintes parâmetros de eficácia e segurança em diferentes grupos de dose de TeaRx e grupo de enoxaparina:

  • Total de eventos tromboembólicos venosos (TEV), que inclui trombose venosa profunda (TVP) confirmada, embolia pulmonar não fatal (EP) e mortalidade total
  • Incidência de TVP (total, proximal, distal)
  • Incidência de EP não fatal
  • Incidência de TEV sintomático (TVP, EP)
  • TEV causou mortalidade
  • Mortalidade não causada por TEV
  • Incidência de todas as complicações hemorrágicas
  • Incidência de hemorragia major e não major clinicamente relevante
  • Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de queixas do sujeito, exame físico, sinais vitais, resultados laboratoriais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Federação Russa, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos;
  • Cirurgia de substituição total do joelho planejada;
  • Termo de consentimento informado assinado;
  • Disposto a cumprir o protocolo;
  • Disposto a usar contracepção adequada durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia para fratura aguda 4 semanas antes da triagem; história de inflamação séptica na articulação; revisão de prótese ou falta de uma perna
  • História de trombose venosa de qualquer localização ou EP
  • História de trombocitopenia induzida por heparina ou outra trombocitopatia; diátese hemorrágica
  • História de coagulopatia evidente ou em parente
  • Trombofilia congênita
  • Sangramento dentro de 6 meses após a triagem; aumento do risco de sangramento
  • IMC inferior a 18,5 ou superior a 40 kg/m2
  • PA sistólica > 180 mmHg e/ou PA diastólica > 110 mmHg registrada duas vezes em 15-30 minutos
  • Hb ≤ 10,5 g/dL em mulheres ou ≤ 11,5 g/dL em homens
  • Plaquetas < 100 000/mm3
  • Anormalidades clínicas significativas de APTT e/ou INR
  • TFG < 30 ml/min/1,73 m2
  • ALT ou AST ≥ 2 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tea Rx 50 mg
TeaRx: 50 mg por dia PO (ativo 25 mg + placebo 50 mg a cada 12 horas) durante 12 dias (±2 dias)
Medicamento: TeaRx
Outros nomes:
  • TeaRxaban
Experimental: Tea Rx 100 mg
TeaRx: 100 mg por dia PO (placebo 25 mg + ativo 50 mg a cada 12 horas) durante 12 dias (±2 dias)
Medicamento: TeaRx
Outros nomes:
  • TeaRxaban
Experimental: Tea Rx 150 mg
TeaRx: 150 mg por dia PO (ativo 25 mg + ativo 50 mg a cada 12 horas) durante 12 dias (±2 dias)
Medicamento: TeaRx
Outros nomes:
  • TeaRxaban
Comparador Ativo: Enoxaparina
Enoxaparina 40 mg SC por dia (intervalo de 24 horas) durante 12 dias (±2 dias)
Medicamento: Enoxaparina
Outros nomes:
  • Clexane®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de trombose venosa profunda (TVP) (eficácia da dose de TeaRx selecionada)
Prazo: 6 semanas após a substituição total do joelho
6 semanas após a substituição total do joelho
Incidência de embolia pulmonar (EP) não fatal (eficácia da dose de TeaRx selecionada)
Prazo: 6 semanas após a substituição total do joelho
6 semanas após a substituição total do joelho
Incidência de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (TVP, EP) (eficácia da dose de TeaRx selecionada)
Prazo: 6 semanas após a substituição total do joelho
6 semanas após a substituição total do joelho
eventos tromboembólicos venosos (TEV) causaram mortalidade (eficácia da dose de TeaRx selecionada)
Prazo: 6 semanas após a substituição total do joelho
6 semanas após a substituição total do joelho
Mortalidade não causada por TEV (eficácia da dose de TeaRx selecionada)
Prazo: 6 semanas após a substituição total do joelho
6 semanas após a substituição total do joelho
EAs e SAEs de queixas do sujeito, exame físico, sinais vitais, resultados laboratoriais (eficácia da dose de TeaRx selecionada)
Prazo: 6 semanas após a substituição total do joelho
6 semanas após a substituição total do joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento (segurança da dose de TeaRx selecionada)
Prazo: 6 semanas após a substituição total do joelho
hemorragia major e não major clinicamente relevante
6 semanas após a substituição total do joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TeaRx LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-TRX-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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