Sikkerhet og effekt av TeaRx Xa Factor Direct Inhibitor versus Enoxaparin som venøs tromboemboliske hendelser (VTE) forebygging etter total kneprotese
18. mars 2017 oppdatert av: TeaRx LLC
En multisenter, randomisert, pilotstudie med doserende kliniske studier for å evaluere sikkerhet og effekt av TeaRx Xa Factor Direct-hemmer versus enoksaparin som venøs tromboemboliske hendelser (VTE) forebygging etter total kneprotese
For å evaluere påvirkning av terapi på følgende effekt- og sikkerhetsparametere i forskjellige TeaRx-dosegrupper og Enoxaparin-gruppen:
- Totale venøse tromboemboliske hendelser (VTE), som inkluderer bekreftet dyp venøs trombose (DVT), ikke-fatal lungeemboli (PE) og total dødelighet
- Forekomst av DVT (total, proksimal, distal)
- Forekomst av ikke-dødelig PE
- Forekomst av symptomatisk VTE (DVT, PE)
- VTE forårsaket dødelighet
- Ikke-VTE forårsaket dødelighet
- Forekomst av alle hemoragiske komplikasjoner
- Forekomst av større og klinisk relevante ikke-større blødninger
- Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra pasientklager, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieresultater
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
- SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
- Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
- SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år;
- Planlagt total kneproteseoperasjon;
- Signert informert samtykkeskjema;
- Villig til å følge protokollen;
- Villig til å bruke adekvat prevensjon under forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi for akutt brudd 4 uker før screening; historie med septisk betennelse i leddet; protese revisjon eller ett ben mangler
- Historie med venøs trombose på et hvilket som helst sted eller PE
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni eller annen trombocytopati; hemorragisk diatese
- Historie med tydelig koagulopati eller hos en slektning
- Medfødt trombofili
- Blødning innen 6 måneder etter screening; økt risiko for blødning
- BMI mindre enn 18,5 eller mer enn 40 kg/m2
- Systolisk BP > 180 mmHg og/eller diastolisk BP > 110 mmHg registrert to ganger innen 15-30 minutter
- Hb ≤ 10,5 g/dL hos kvinner eller ≤ 11,5 g/dL hos menn
- Blodplater < 100 000/mm3
- Klinisk signifikante abnormiteter av APTT og/eller INR
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- ALAT eller ASAT ≥ 2 x ULN eller total bilirubin ≥1,5 x ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg per dag PO (aktiv 25 mg + placebo 50 mg hver 12. time) i løpet av 12 dager (±2 dager)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg per dag PO (placebo 25 mg + aktiv 50 mg hver 12. time) i løpet av 12 dager (±2 dager)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg per dag PO (aktiv 25 mg + aktiv 50 mg hver 12. time) i løpet av 12 dager (±2 dager)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
Enoksaparin 40 mg subkutant per dag (24 timers intervall) i løpet av 12 dager (±2 dager)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dyp venetrombose (DVT) (effektiviteten av den valgte TeaRx-dosen)
Tidsramme: 6 uker etter total kneprotese
|
6 uker etter total kneprotese
|
|
Forekomst av ikke-dødelig lungeemboli (PE) (effektiviteten av den valgte TeaRx-dosen)
Tidsramme: 6 uker etter total kneprotese
|
6 uker etter total kneprotese
|
|
Forekomst av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (DVT, PE) (effektiviteten av den valgte TeaRx-dosen)
Tidsramme: 6 uker etter total kneprotese
|
6 uker etter total kneprotese
|
|
venøse tromboemboliske hendelser (VTE) forårsaket dødelighet (effektiviteten av den valgte TeaRx-dosen)
Tidsramme: 6 uker etter total kneprotese
|
6 uker etter total kneprotese
|
|
Ikke-VTE forårsaket dødelighet (effektiviteten av den valgte TeaRx-dosen)
Tidsramme: 6 uker etter total kneprotese
|
6 uker etter total kneprotese
|
|
AE-er og SAE-er fra pasientklager, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieresultater (effektiviteten av den valgte TeaRx-dosen)
Tidsramme: 6 uker etter total kneprotese
|
6 uker etter total kneprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødning (sikkerhet for valgt TeaRx-dose)
Tidsramme: 6 uker etter total kneprotese
|
større og klinisk relevante ikke-større blødninger
|
6 uker etter total kneprotese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-TRX-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .