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Sicherheit und Wirksamkeit von TeaRx Xa Factor Direct Inhibitor im Vergleich zu Enoxaparin als Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) nach Knietotalendoprothese

18. März 2017 aktualisiert von: TeaRx LLC

Eine multizentrische, randomisierte klinische Pilotstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TeaRx-Xa-Faktor-Direktinhibitors im Vergleich zu Enoxaparin als Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) nach Knietotalendoprothese

Bewertung des Einflusses der Therapie auf die folgenden Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter in verschiedenen TeaRx-Dosisgruppen und der Enoxaparin-Gruppe:

  • Gesamtzahl venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), einschließlich bestätigter tiefer Venenthrombose (TVT), nicht tödlicher Lungenembolie (LE) und Gesamtsterblichkeit
  • Inzidenz von TVT (gesamt, proximal, distal)
  • Inzidenz von nicht tödlicher PE
  • Inzidenz symptomatischer VTE (TVT, LE)
  • VTE verursachte Mortalität
  • Nicht durch VTE verursachte Mortalität
  • Inzidenz aller hämorrhagischen Komplikationen
  • Auftreten schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aus Patientenbeschwerden, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborergebnissen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;
  • Geplante totale Knieersatzoperation;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten;
  • Bereit, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Operation einer akuten Fraktur 4 Wochen vor dem Screening; Vorgeschichte einer septischen Entzündung im Gelenk; Prothesenrevision oder fehlendes Bein
  • Vorgeschichte von Venenthrombosen jeglicher Lokalisation oder PE
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie oder andere Thrombozytopathie in der Vorgeschichte; hämorrhagische Diathese
  • Anamnese einer offensichtlichen Koagulopathie oder bei einem Verwandten
  • Angeborene Thrombophilie
  • Blutungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening; erhöhtes Blutungsrisiko
  • BMI unter 18,5 oder über 40 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, zweimal innerhalb von 15-30 Minuten registriert
  • Hb ≤ 10,5 g/dl bei Frauen oder ≤ 11,5 g/dl bei Männern
  • Blutplättchen < 100 000/mm3
  • Klinisch signifikante Anomalien von APTT und/oder INR
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • ALT oder AST ≥ 2 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg pro Tag PO (aktiv 25 mg + Placebo 50 mg alle 12 Stunden) während 12 Tagen (±2 Tage)
Arzneimittel: TeaRx
Andere Namen:
  • TeaRxaban
Experimental: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg pro Tag PO (Placebo 25 mg + aktive 50 mg alle 12 Stunden) während 12 Tagen (±2 Tage)
Arzneimittel: TeaRx
Andere Namen:
  • TeaRxaban
Experimental: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg pro Tag PO (aktiv 25 mg + aktiv 50 mg alle 12 Stunden) während 12 Tagen (±2 Tage)
Arzneimittel: TeaRx
Andere Namen:
  • TeaRxaban
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg subkutan täglich (24-Stunden-Intervall) über 12 Tage (±2 Tage)
Arzneimittel: Enoxaparin
Andere Namen:
  • Clexane®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen (TVT) (Wirksamkeit der gewählten TeaRx-Dosis)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
Inzidenz einer nicht tödlichen Lungenembolie (LE) (Wirksamkeit der gewählten TeaRx-Dosis)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
Inzidenz symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse (TVT, LE) (Wirksamkeit der gewählten TeaRx-Dosis)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) verursachten Mortalität (Wirksamkeit der gewählten TeaRx-Dosis)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
Nicht durch VTE verursachte Mortalität (Wirksamkeit der ausgewählten TeaRx-Dosis)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
UEs und SUEs aus Patientenbeschwerden, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laborergebnissen (Wirksamkeit der gewählten TeaRx-Dosis)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Blutungen (Sicherheit der ausgewählten TeaRx-Dosis)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
schwere und klinisch relevante nicht schwere Blutungen
6 Wochen nach Knie-Totalendoprothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TeaRx LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-TRX-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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