TeaRx Xa -tekijän suoran estäjän turvallisuus ja tehokkuus verrattuna enoksapariiniin laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ehkäisyyn polven kokonaiskorvauksen jälkeen
lauantai 18. maaliskuuta 2017 päivittänyt: TeaRx LLC
Monikeskus, satunnaistettu, pilotti-annosryhmittyvä kliininen tutkimus TeaRx Xa -tekijän suoran estäjän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna enoksapariiniin laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ehkäisyyn polven kokonaiskorvauksen jälkeen
Arvioida hoidon vaikutusta seuraaviin teho- ja turvallisuusparametreihin eri TeaRx-annosryhmissä ja enoksapariiniryhmässä:
- Laskimotromboembolisten tapahtumien kokonaismäärä (VTE), joka sisältää vahvistetun syvän laskimotromboosin (DVT), ei-fataalin keuhkoembolian (PE) ja kokonaiskuolleisuuden
- DVT:n ilmaantuvuus (koko, proksimaalinen, distaalinen)
- Ei-fataalin PE:n ilmaantuvuus
- Oireisen laskimotromboembolin (DVT, PE) ilmaantuvuus
- VTE aiheutti kuoleman
- Ei-VTE aiheutti kuolleisuutta
- Kaikkien verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
- Vakavan ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
- Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) koehenkilön valituksista, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, laboratoriotuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420064
- SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta;
- Suunniteltu täydellinen polven tekonivelleikkaus;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- halukas noudattamaan pöytäkirjaa;
- Valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus akuutin murtuman vuoksi 4 viikkoa ennen seulontaa; aiempi septinen tulehdus nivelessä; proteesin tarkistus tai yksi jalka puuttuu
- Aiempi laskimotromboosi missä tahansa paikassa tai PE
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai muu trombosytopatia; hemorraginen diateesi
- Aiemmin ilmeinen koagulopatia tai sukulainen
- Synnynnäinen trombofilia
- Verenvuoto 6 kuukauden sisällä seulonnasta; lisääntynyt verenvuotoriski
- BMI alle 18,5 tai yli 40 kg/m2
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg rekisteröity kahdesti 15-30 minuutin sisällä
- Hb ≤ 10,5 g/dl naisilla tai ≤ 11,5 g/dl miehillä
- Verihiutaleet < 100 000/mm3
- Kliinisesti merkittävät APTT:n ja/tai INR:n poikkeavuudet
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- ALT tai ASAT ≥ 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg päivässä PO (aktiivinen 25 mg + lumelääke 50 mg 12 tunnin välein) 12 päivän ajan (± 2 päivää)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg päivässä PO (plasebo 25 mg + aktiivinen 50 mg 12 tunnin välein) 12 päivän ajan (± 2 päivää)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg päivässä PO (aktiivinen 25 mg + aktiivinen 50 mg 12 tunnin välein) 12 päivän ajan (± 2 päivää)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enoksapariini
Enoksapariini 40 mg ihon alle vuorokaudessa (24 tunnin välein) 12 päivän ajan (± 2 päivää)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuus (valitun TeaRx-annoksen teho)
Aikaikkuna: 6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
|
Ei-fataalin keuhkoembolian (PE) ilmaantuvuus (valitun TeaRx-annoksen teho)
Aikaikkuna: 6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
|
Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien (DVT, PE) ilmaantuvuus (valitun TeaRx-annoksen teho)
Aikaikkuna: 6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
|
laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE) aiheuttivat kuolleisuutta (valitun TeaRx-annoksen teho)
Aikaikkuna: 6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
|
Ei-VTE:n aiheuttama kuolleisuus (valitun TeaRx-annoksen teho)
Aikaikkuna: 6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
|
AE ja SAE koehenkilön valituksista, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, laboratoriotuloksista (valitun TeaRx-annoksen tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon ilmaantuvuus (valitun TeaRx-annoksen turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
merkittävä ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
|
6 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-TRX-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .