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무릎 전치환술 후 정맥 혈전색전증 사건(VTE) 예방으로서 TeaRx Xa 인자 직접 억제제 대 에녹사파린의 안전성 및 효능

2017년 3월 18일 업데이트: TeaRx LLC

전체 슬관절 교체 후 정맥 혈전색전증 사건(VTE) 예방으로서 TeaRx Xa 인자 직접 억제제 대 Enoxaparin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 파일럿, 용량 범위 임상 연구

서로 다른 TeaRx 용량 그룹 및 Enoxaparin 그룹에서 다음과 같은 효능 및 안전성 매개변수에 대한 요법의 영향을 평가하기 위해:

  • 확인된 심부 정맥 혈전증(DVT), 비치명적 폐색전증(PE) 및 총 사망률을 포함하는 총 정맥 혈전색전증 사건(VTE)
  • DVT 발생률(전체, 근위, 원위)
  • 치명적이지 않은 PE의 발생률
  • 증상이 있는 VTE(DVT, PE)의 발생률
  • VTE로 인한 사망
  • 비 VTE로 인한 사망
  • 모든 출혈성 합병증의 발생률
  • 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률
  • 피험자 불만, 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 결과로부터의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥ 18세;
  • 계획된 슬관절 전치환술;
  • 서명된 동의서 양식
  • 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
  • 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 4주 전 급성 골절 수술; 관절의 패혈성 염증 병력; 보철물 수정 또는 한쪽 다리 누락
  • 모든 위치 또는 PE의 정맥 혈전증 병력
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 기타 혈소판 병증의 병력; 출혈성 체질
  • 명백한 응고병증 또는 친척의 병력
  • 선천성 혈전성향증
  • 스크리닝 6개월 이내 출혈; 출혈 위험 증가
  • BMI 18.5 미만 또는 40kg/m2 이상
  • 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110 mmHg가 15-30분 이내에 두 번 등록됨
  • Hb ≤ 10.5g/dL(여성) 또는 ≤ 11.5g/dL(남성)
  • 혈소판 < 100,000/mm3
  • APTT 및/또는 INR의 임상적으로 유의미한 이상
  • 사구체여과율 < 30ml/분/1.73m2
  • ALT 또는 AST ≥ 2 x ULN 또는 총 빌리루빈 ≥1,5 x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티알엑스 50mg
TeaRx: 12일 동안(±2일) 하루 PO(12시간마다 활성 25mg + 위약 50mg) 50mg
의약품: TeaRx
다른 이름들:
  • 차Rxaban
실험적: 티알엑스 100mg
TeaRx: 12일(±2일) 동안 하루 PO 100mg(위약 25mg + 활성 50mg 매 12시간)
의약품: TeaRx
다른 이름들:
  • 차Rxaban
실험적: 티알엑스 150mg
TeaRx: 12일(±2일) 동안 PO(12시간마다 활성 25mg + 활성 50mg)당 150mg
의약품: TeaRx
다른 이름들:
  • 차Rxaban
활성 비교기: 에녹사파린
12일 동안(±2일) 에녹사파린 40mg/일(24시간 간격) 피하 투여
의약품: 에녹사파린
다른 이름들:
  • 크렉산 ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심부 정맥 혈전증(DVT)의 발생률(선택한 TeaRx 용량의 효능)
기간: 슬관절 전치환술 후 6주
슬관절 전치환술 후 6주
비치명적 폐색전증(PE)의 발생률(선택한 TeaRx 용량의 효능)
기간: 슬관절 전치환술 후 6주
슬관절 전치환술 후 6주
증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건(DVT, PE)의 발생률(선택한 TeaRx 용량의 효능)
기간: 슬관절 전치환술 후 6주
슬관절 전치환술 후 6주
정맥 혈전색전증 사건(VTE)으로 인한 사망(선택한 TeaRx 용량의 효능)
기간: 슬관절 전치환술 후 6주
슬관절 전치환술 후 6주
비 VTE 유발 사망률(선택한 TeaRx 용량의 효능)
기간: 슬관절 전치환술 후 6주
슬관절 전치환술 후 6주
피험자 불만, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 결과(선택한 TeaRx 용량의 효능)의 AE 및 SAE
기간: 슬관절 전치환술 후 6주
슬관절 전치환술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 발생률(선택한 TeaRx 용량의 안전성)
기간: 슬관절 전치환술 후 6주
주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
슬관절 전치환술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TeaRx LLC

수사관

  • 연구 의자: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-TRX-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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