Seguridad y eficacia del inhibidor directo del factor TeaRx Xa versus enoxaparina como prevención de eventos tromboembólicos venosos (TEV) después del reemplazo total de rodilla
18 de marzo de 2017 actualizado por: TeaRx LLC
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, piloto, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia del inhibidor directo del factor TeaRx Xa frente a la enoxaparina como prevención de eventos tromboembólicos venosos (TEV) después del reemplazo total de rodilla
Evaluar la influencia de la terapia en los siguientes parámetros de eficacia y seguridad en diferentes grupos de dosis de TeaRx y el grupo de Enoxaparina:
- Eventos tromboembólicos venosos totales (TEV), que incluyen trombosis venosa profunda (TVP) confirmada, embolia pulmonar (EP) no mortal y mortalidad total
- Incidencia de TVP (total, proximal, distal)
- Incidencia de EP no mortal
- Incidencia de TEV sintomática (TVP, EP)
- TEV causó mortalidad
- Mortalidad no causada por TEV
- Incidencia de todas las complicaciones hemorrágicas
- Incidencia de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
- Eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE) de quejas de sujetos, examen físico, signos vitales, resultados de laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kazan, Federación Rusa, 420064
- SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Orenburg, Federación Rusa, 460000
- SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años;
- Cirugía planificada de reemplazo total de rodilla;
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Dispuesto a cumplir con el protocolo;
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía por fractura aguda 4 semanas antes de la selección; antecedentes de inflamación séptica en la articulación; revisión de prótesis o falta de una pierna
- Antecedentes de trombosis venosa de cualquier localización o TEP
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina u otra trombocitopatía; diátesis hemorrágica
- Historia de coagulopatía evidente o en un familiar
- Trombofilia congénita
- Sangrado dentro de los 6 meses posteriores a la selección; mayor riesgo de sangrado
- IMC inferior a 18,5 o superior a 40 kg/m2
- PA sistólica > 180 mmHg y/o PA diastólica > 110 mmHg registrada dos veces en 15-30 minutos
- Hb ≤ 10,5 g/dL en mujeres o ≤ 11,5 g/dL en hombres
- Plaquetas < 100 000/mm3
- Alteraciones clínicas significativas de APTT y/o INR
- FG < 30 ml/min/1,73 m2
- ALT o AST ≥ 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TeRx 50 mg
TeaRx: 50 mg por día PO (activo 25 mg + placebo 50 mg cada 12 horas) durante 12 días (±2 días)
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Otros nombres:
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Experimental: TeRx 100 mg
TeaRx: 100 mg por día PO (placebo 25 mg + activo 50 mg cada 12 horas) durante 12 días (±2 días)
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Otros nombres:
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Experimental: TeRx 150 mg
TeaRx: 150 mg por día PO (activo 25 mg + activo 50 mg cada 12 horas) durante 12 días (±2 días)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina
Enoxaparina 40 mg subcutáneo por día (intervalo de 24 horas) durante 12 días (±2 días)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) (eficacia de la dosis de TeaRx seleccionada)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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Incidencia de embolia pulmonar (EP) no mortal (eficacia de la dosis de TeaRx seleccionada)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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Incidencia de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (TVP, EP) (eficacia de la dosis de TeaRx seleccionada)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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Mortalidad causada por eventos tromboembólicos venosos (TEV) (eficacia de la dosis de TeaRx seleccionada)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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Mortalidad no causada por TEV (eficacia de la dosis de TeaRx seleccionada)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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AE y SAE de quejas de sujetos, examen físico, signos vitales, resultados de laboratorio (eficacia de la dosis de TeaRx seleccionada)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sangrado (seguridad de la dosis seleccionada de TeaRx)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
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6 semanas después del reemplazo total de rodilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-TRX-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .