Veiligheid en werkzaamheid van TeaRx Xa-factor directe remmer versus enoxaparine als preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) na totale knievervanging
18 maart 2017 bijgewerkt door: TeaRx LLC
Een multicenter, gerandomiseerd, pilot, dosisbereik klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TeaRx Xa-factor directe remmer versus enoxaparine te evalueren als preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) na een totale knievervanging
Om de invloed van therapie op de volgende werkzaamheids- en veiligheidsparameters in verschillende TeaRx-dosisgroepen en Enoxaparine-groepen te evalueren:
- Totale veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE), waaronder bevestigde diepe veneuze trombose (DVT), niet-fatale longembolie (PE) en totale mortaliteit
- Incidentie van DVT (totaal, proximaal, distaal)
- Incidentie van niet-fatale PE
- Incidentie van symptomatische VTE (DVT, PE)
- VTE veroorzaakte sterfte
- Niet-VTE veroorzaakte sterfte
- Incidentie van alle hemorragische complicaties
- Incidentie van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
- Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van klachten van proefpersonen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420064
- SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Russische Federatie, 105203
- Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
- FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Russische Federatie, 460000
- SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar;
- Geplande totale knievervangende operatie;
- Ondertekend toestemmingsformulier;
- Bereid zijn om het protocol na te leven;
- Bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie voor acute fractuur 4 weken voor screening; voorgeschiedenis van septische ontsteking in het gewricht; protheserevisie of een been ontbreekt
- Geschiedenis van veneuze trombose van elke locatie of PE
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie of andere trombocytopathie; hemorragische diathese
- Geschiedenis van duidelijke coagulopathie of bij een familielid
- Aangeboren trombofilie
- Bloeden binnen 6 maanden na screening; verhoogd risico op bloedingen
- BMI minder dan 18,5 of meer dan 40 kg/m2
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 110 mmHg tweemaal geregistreerd binnen 15-30 minuten
- Hb ≤ 10,5 g/dl bij vrouwen of ≤ 11,5 g/dl bij mannen
- Bloedplaatjes < 100 000/mm3
- Klinisch significante afwijkingen van APTT en/of INR
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- ALAT of ASAT ≥ 2 x ULN of totaal bilirubine ≥1,5 x ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg per dag oraal (actief 25 mg + placebo 50 mg om de 12 uur) gedurende 12 dagen (±2 dagen)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg per dag oraal (placebo 25 mg + actief 50 mg elke 12 uur) gedurende 12 dagen (±2 dagen)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg per dag PO (actief 25 mg + actief 50 mg elke 12 uur) gedurende 12 dagen (±2 dagen)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Enoxaparine 40 mg subcutaan per dag (24 uur interval) gedurende 12 dagen (±2 dagen)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) (werkzaamheid van de geselecteerde TeaRx-dosis)
Tijdsspanne: 6 weken na totale knievervanging
|
6 weken na totale knievervanging
|
|
Incidentie van niet-fatale longembolie (PE) (werkzaamheid van de geselecteerde TeaRx-dosis)
Tijdsspanne: 6 weken na totale knievervanging
|
6 weken na totale knievervanging
|
|
Incidentie van symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (DVT, PE) (werkzaamheid van de geselecteerde TeaRx-dosis)
Tijdsspanne: 6 weken na totale knievervanging
|
6 weken na totale knievervanging
|
|
veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) veroorzaakten mortaliteit (werkzaamheid van de geselecteerde TeaRx-dosis)
Tijdsspanne: 6 weken na totale knievervanging
|
6 weken na totale knievervanging
|
|
Niet-VTE veroorzaakte mortaliteit (werkzaamheid van de geselecteerde TeaRx-dosis)
Tijdsspanne: 6 weken na totale knievervanging
|
6 weken na totale knievervanging
|
|
AE's en SAE's van klachten van de patiënt, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumresultaten (werkzaamheid van de geselecteerde TeaRx-dosis)
Tijdsspanne: 6 weken na totale knievervanging
|
6 weken na totale knievervanging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedingen (veiligheid van geselecteerde TeaRx-dosis)
Tijdsspanne: 6 weken na totale knievervanging
|
ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
|
6 weken na totale knievervanging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-TRX-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .