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Innocuité et efficacité de l'inhibiteur direct du facteur TeaRx Xa par rapport à l'énoxaparine en tant que prévention des événements thromboemboliques veineux (TEV) après une arthroplastie totale du genou

18 mars 2017 mis à jour par: TeaRx LLC

Une étude clinique multicentrique, randomisée, pilote et à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur direct du facteur TeaRx Xa par rapport à l'énoxaparine en tant que prévention des événements thromboemboliques veineux (TEV) après une arthroplastie totale du genou

Évaluer l'influence du traitement sur les paramètres d'efficacité et de sécurité suivants dans différents groupes de doses de TeaRx et dans le groupe Enoxaparine :

  • Nombre total d'événements thromboemboliques veineux (TEV), qui comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) confirmée, l'embolie pulmonaire (EP) non mortelle et la mortalité totale
  • Incidence de la TVP (totale, proximale, distale)
  • Incidence de l'EP non mortelle
  • Incidence des TEV symptomatiques (TVP, EP)
  • La TEV a causé la mortalité
  • Mortalité non causée par la TEV
  • Incidence de toutes les complications hémorragiques
  • Incidence des saignements majeurs et non majeurs cliniquement pertinents
  • Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés aux plaintes des sujets, à l'examen physique, aux signes vitaux, aux résultats de laboratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge ≥ 18 ans ;
  • Chirurgie de remplacement total du genou planifiée ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Disposé à se conformer au protocole;
  • Disposé à utiliser une contraception adéquate pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pour fracture aiguë 4 semaines avant le dépistage ; antécédent d'inflammation septique dans l'articulation ; révision de prothèse ou une jambe manquante
  • Antécédents de thrombose veineuse de toute localisation ou EP
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ou d'une autre thrombocytopathie ; diathèse hémorragique
  • Antécédents de coagulopathie évidente ou chez un parent
  • Thrombophilie congénitale
  • Saignement dans les 6 mois suivant le dépistage ; risque accru de saignement
  • IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 40 kg/m2
  • TA systolique > 180 mmHg et/ou TA diastolique > 110 mmHg enregistrées deux fois en 15-30 minutes
  • Hb ≤ 10,5 g/dL chez la femme ou ≤ 11,5 g/dL chez l'homme
  • Plaquettes < 100 000/mm3
  • Anomalies cliniquement significatives de l'APTT et/ou de l'INR
  • DFG < 30 ml/min/1,73 m2
  • ALT ou AST ≥ 2 x LSN ou bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ThéRx 50 mg
TeaRx : 50 mg par jour PO (actif 25 mg + placebo 50 mg toutes les 12 heures) pendant 12 jours (±2 jours)
Médicament: ThéRx
Autres noms:
  • ThéRxaban
Expérimental: ThéRx 100 mg
TeaRx : 100 mg par jour PO (placebo 25 mg + actif 50 mg toutes les 12 heures) pendant 12 jours (±2 jours)
Médicament: ThéRx
Autres noms:
  • ThéRxaban
Expérimental: ThéRx 150 mg
TeaRx : 150 mg par jour PO (actif 25 mg + actif 50 mg toutes les 12 heures) pendant 12 jours (±2 jours)
Médicament: ThéRx
Autres noms:
  • ThéRxaban
Comparateur actif: Énoxaparine
Énoxaparine 40 mg sous-cutané par jour (intervalle de 24 heures) pendant 12 jours (± 2 jours)
Médicament: Énoxaparine
Autres noms:
  • Clexane®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) (efficacité de la dose de TeaRx sélectionnée)
Délai: 6 semaines après la prothèse totale du genou
6 semaines après la prothèse totale du genou
Incidence de l'embolie pulmonaire (EP) non fatale (efficacité de la dose de TeaRx sélectionnée)
Délai: 6 semaines après la prothèse totale du genou
6 semaines après la prothèse totale du genou
Incidence des événements thromboemboliques veineux symptomatiques (TVP, EP) (efficacité de la dose de TeaRx sélectionnée)
Délai: 6 semaines après la prothèse totale du genou
6 semaines après la prothèse totale du genou
les événements thromboemboliques veineux (TEV) ont entraîné la mortalité (efficacité de la dose de TeaRx sélectionnée)
Délai: 6 semaines après la prothèse totale du genou
6 semaines après la prothèse totale du genou
Mortalité non causée par la TEV (efficacité de la dose de TeaRx sélectionnée)
Délai: 6 semaines après la prothèse totale du genou
6 semaines après la prothèse totale du genou
EI et EIG provenant des plaintes des sujets, de l'examen physique, des signes vitaux, des résultats de laboratoire (efficacité de la dose de TeaRx sélectionnée)
Délai: 6 semaines après la prothèse totale du genou
6 semaines après la prothèse totale du genou

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements (innocuité de la dose de TeaRx sélectionnée)
Délai: 6 semaines après la prothèse totale du genou
hémorragie majeure et non majeure cliniquement pertinente
6 semaines après la prothèse totale du genou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TeaRx LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-TRX-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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