Безопасность и эффективность прямого ингибитора фактора Xa TeaRx по сравнению с эноксапарином в качестве профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) после тотальной замены коленного сустава
18 марта 2017 г. обновлено: TeaRx LLC
Многоцентровое рандомизированное пилотное клиническое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности прямого ингибитора фактора Xa TeaRx по сравнению с эноксапарином в качестве профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) после тотальной замены коленного сустава
Оценить влияние терапии на следующие параметры эффективности и безопасности в группах с различными дозами TeaRx и группе эноксапарина:
- Общее количество венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ), включая подтвержденный тромбоз глубоких вен (ТГВ), нефатальную легочную эмболию (ТЭЛА) и общую смертность.
- Частота ТГВ (общая, проксимальная, дистальная)
- Частота нефатальной ТЭЛА
- Частота симптоматической ВТЭ (ТГВ, ТЭЛА)
- ВТЭ вызвала смертность
- Смертность, не связанная с ВТЭ
- Частота всех геморрагических осложнений
- Частота больших и клинически значимых небольших кровотечений
- Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с жалобами субъекта, физическим осмотром, жизненно важными показателями, результатами лабораторных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420064
- SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
- FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет;
- Плановая операция тотального эндопротезирования коленного сустава;
- Подписанная форма информированного согласия;
- Готов соблюдать протокол;
- Готовность использовать адекватную контрацепцию во время судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Операция по поводу острого перелома за 4 недели до скрининга; септическое воспаление в суставе в анамнезе; ревизия протеза или отсутствие одной ноги
- Венозный тромбоз любой локализации или ТЭЛА в анамнезе
- История индуцированной гепарином тромбоцитопении или другой тромбоцитопатии; геморрагический диатез
- История очевидной коагулопатии или у родственника
- Врожденная тромбофилия
- Кровотечение в течение 6 месяцев после скрининга; повышенный риск кровотечения
- ИМТ менее 18,5 или более 40 кг/м2
- Систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 110 мм рт. ст. регистрировали дважды в течение 15-30 мин.
- Hb ≤ 10,5 г/дл у женщин или ≤ 11,5 г/дл у мужчин
- Тромбоциты < 100 000/мм3
- Клинически значимые отклонения АЧТВ и/или МНО
- СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- АЛТ или АСТ ≥ 2 х ВГН или общий билирубин ≥ 1,5 х ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TeaRx 50 мг
TeaRx: 50 мг в день перорально (25 мг активного вещества + 50 мг плацебо каждые 12 часов) в течение 12 дней (±2 дня)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЧайRx 100 мг
TeaRx: 100 мг в день перорально (плацебо 25 мг + активный препарат 50 мг каждые 12 часов) в течение 12 дней (±2 дня)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TeaRx 150 мг
TeaRx: 150 мг в день перорально (активные 25 мг + активные 50 мг каждые 12 часов) в течение 12 дней (±2 дня)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин
Эноксапарин 40 мг подкожно в сутки (интервал 24 часа) в течение 12 дней (±2 дня)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения тромбоза глубоких вен (ТГВ) (эффективность выбранной дозы TeaRx)
Временное ограничение: 6 недель после полной замены коленного сустава
|
6 недель после полной замены коленного сустава
|
|
Частота нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА) (эффективность выбранной дозы TeaRx)
Временное ограничение: 6 недель после полной замены коленного сустава
|
6 недель после полной замены коленного сустава
|
|
Частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений (ТГВ, ТЭЛА) (эффективность выбранной дозы TeaRx)
Временное ограничение: 6 недель после полной замены коленного сустава
|
6 недель после полной замены коленного сустава
|
|
венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ), вызывающие смертность (эффективность выбранной дозы TeaRx)
Временное ограничение: 6 недель после полной замены коленного сустава
|
6 недель после полной замены коленного сустава
|
|
Смертность, не связанная с ВТЭ (эффективность выбранной дозы TeaRx)
Временное ограничение: 6 недель после полной замены коленного сустава
|
6 недель после полной замены коленного сустава
|
|
НЯ и СНЯ по жалобам субъекта, физикальному осмотру, жизненно важным показателям, лабораторным результатам (эффективность выбранной дозы TeaRx)
Временное ограничение: 6 недель после полной замены коленного сустава
|
6 недель после полной замены коленного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений (безопасность выбранной дозы TeaRx)
Временное ограничение: 6 недель после полной замены коленного сустава
|
большие и клинически значимые небольшие кровотечения
|
6 недель после полной замены коленного сустава
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-TRX-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .