Sicurezza ed efficacia dell'inibitore diretto del fattore Xa TeaRx rispetto all'enoxaparina come prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) dopo la sostituzione totale del ginocchio
18 marzo 2017 aggiornato da: TeaRx LLC
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, pilota, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore diretto del fattore Xa TeaRx rispetto all'enoxaparina come prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) dopo la sostituzione totale del ginocchio
Valutare l'influenza della terapia sui seguenti parametri di efficacia e sicurezza in diversi gruppi di dosaggio TeaRx e nel gruppo Enoxaparina:
- Eventi tromboembolici venosi totali (TEV), che include trombosi venosa profonda (TVP) confermata, embolia polmonare (EP) non fatale e mortalità totale
- Incidenza di TVP (totale, prossimale, distale)
- Incidenza di EP non fatale
- Incidenza di TEV sintomatica (TVP, EP)
- Il TEV ha causato la mortalità
- Mortalità non causata da TEV
- Incidenza di tutte le complicanze emorragiche
- Incidenza di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
- Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) da reclami del soggetto, esame fisico, segni vitali, risultati di laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kazan, Federazione Russa, 420064
- SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
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Moscow, Federazione Russa, 105203
- Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
- FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Orenburg, Federazione Russa, 460000
- SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni;
- Chirurgia pianificata di sostituzione totale del ginocchio;
- Modulo di consenso informato firmato;
- Disposti a rispettare il protocollo;
- Disponibilità a utilizzare un contraccettivo adeguato durante il processo.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia per frattura acuta 4 settimane prima dello screening; storia di infiammazione settica nell'articolazione; revisione della protesi o mancanza di una gamba
- Anamnesi di trombosi venosa di qualsiasi sede o EP
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina o altra trombocitopatia; diatesi emorragica
- Storia di evidente coagulopatia o in un parente
- Trombofilia congenita
- Sanguinamento entro 6 mesi dallo screening; aumentato rischio di sanguinamento
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 40 kg/m2
- PA sistolica > 180 mmHg e/o PA diastolica > 110 mmHg registrati due volte entro 15-30 minuti
- Hb ≤ 10,5 g/dL nella donna o ≤ 11,5 g/dL nell'uomo
- Piastrine < 100.000/mm3
- Anomalie clinicamente significative di APTT e/o INR
- VFG < 30 ml/min/1,73 m2
- ALT o AST ≥ 2 x ULN o bilirubina totale ≥1,5 x ULN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tè Rx 50 mg
TeaRx: 50 mg al giorno PO (attivo 25 mg + placebo 50 mg ogni 12 ore) per 12 giorni (±2 giorni)
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Altri nomi:
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Sperimentale: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg al giorno PO (placebo 25 mg + attivo 50 mg ogni 12 ore) per 12 giorni (±2 giorni)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Tè Rx 150 mg
TeaRx: 150 mg al giorno PO (attivo 25 mg + attivo 50 mg ogni 12 ore) per 12 giorni (±2 giorni)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enoxaparina
Enoxaparina 40 mg per via sottocutanea al giorno (intervallo di 24 ore) per 12 giorni (±2 giorni)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) (efficacia della dose selezionata di TeaRx)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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Incidenza di embolia polmonare non fatale (EP) (efficacia della dose selezionata di TeaRx)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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Incidenza di eventi tromboembolici venosi sintomatici (TVP, EP) (efficacia della dose selezionata di TeaRx)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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eventi tromboembolici venosi (TEV) hanno causato mortalità (efficacia della dose selezionata di TeaRx)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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Mortalità non causata da TEV (efficacia della dose selezionata di TeaRx)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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AE e SAE da reclami del soggetto, esame fisico, segni vitali, risultati di laboratorio (efficacia della dose selezionata di TeaRx)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento (sicurezza della dose selezionata di TeaRx)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
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6 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-TRX-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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