A TeaRx Xa faktor direkt gátló biztonságossága és hatékonysága az enoxaparinnal szemben, mint vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése teljes térdprotézis után
2017. március 18. frissítette: TeaRx LLC
Multicentrikus, randomizált, kísérleti, dózistartományos klinikai vizsgálat a TeaRx Xa faktor közvetlen gátló biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az enoxaparinnal szemben, mint a vénás tromboembóliás események (VTE) megelőzése teljes térdprotézis után
A terápia hatásának értékelése a következő hatékonysági és biztonsági paraméterekre különböző TeaRx dóziscsoportokban és Enoxaparin csoportokban:
- Összes vénás thromboemboliás esemény (VTE), amely magában foglalja a megerősített mélyvénás trombózist (DVT), a nem halálos tüdőembóliát (PE) és a teljes mortalitást
- DVT előfordulása (teljes, proximális, disztális)
- A nem halálos PE előfordulása
- A tünetekkel járó VTE (DVT, PE) előfordulása
- A VTE halálozást okozott
- A nem VTE okozta halálozást
- Minden vérzéses szövődmény előfordulása
- Jelentős és klinikailag jelentős nem jelentős vérzés előfordulása
- Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) az alany panaszaiból, fizikális vizsgálatból, életjelekből, laboratóriumi eredményekből
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420064
- SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
- Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
- SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év;
- Tervezett teljes térdprotézis műtét;
- Aláírt beleegyező nyilatkozat;
- Hajlandó betartani a protokollt;
- Hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Akut törés műtéte 4 héttel a szűrés előtt; az ízületi szeptikus gyulladás anamnézisében; protézis felülvizsgálata vagy az egyik láb hiánya
- Bármilyen hely vagy PE vénás trombózis anamnézisében
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy egyéb thrombocytopathia a kórtörténetben; hemorrhagiás diatézis
- Nyilvánvaló koagulopátia anamnézisében vagy rokonainál
- Veleszületett thrombophilia
- Vérzés a szűrést követő 6 hónapon belül; fokozott vérzésveszély
- BMI kevesebb, mint 18,5 vagy több mint 40 kg/m2
- 15-30 percen belül kétszer regisztrált szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- Hb ≤ 10,5 g/dl nőknél vagy ≤ 11,5 g/dl férfiaknál
- Vérlemezkék < 100 000/mm3
- Az APTT és/vagy az INR klinikailag jelentős eltérései
- GFR < 30 ml/perc/1,73 m2
- ALT vagy AST ≥ 2 x ULN vagy összbilirubin ≥ 1,5 x ULN
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg naponta PO (aktív 25 mg + placebo 50 mg 12 óránként) 12 napon keresztül (± 2 nap)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg naponta PO (placebo 25 mg + aktív 50 mg 12 óránként) 12 napon keresztül (± 2 nap)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg naponta PO (aktív 25 mg + aktív 50 mg 12 óránként) 12 napon keresztül (± 2 nap)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg szubkután naponta (24 órás intervallum) 12 napon keresztül (± 2 nap)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mélyvénás trombózis (DVT) előfordulása (a kiválasztott TeaRx dózis hatékonysága)
Időkeret: 6 héttel a teljes térdprotézis után
|
6 héttel a teljes térdprotézis után
|
|
A nem halálos tüdőembólia (PE) előfordulása (a kiválasztott TeaRx dózis hatékonysága)
Időkeret: 6 héttel a teljes térdprotézis után
|
6 héttel a teljes térdprotézis után
|
|
A tünetekkel járó vénás thromboemboliás események (DVT, PE) előfordulása (a kiválasztott TeaRx dózis hatékonysága)
Időkeret: 6 héttel a teljes térdprotézis után
|
6 héttel a teljes térdprotézis után
|
|
vénás thromboemboliás események (VTE) okozták a halálozást (a kiválasztott TeaRx dózis hatékonysága)
Időkeret: 6 héttel a teljes térdprotézis után
|
6 héttel a teljes térdprotézis után
|
|
Nem VTE okozta halálozás (a kiválasztott TeaRx dózis hatékonysága)
Időkeret: 6 héttel a teljes térdprotézis után
|
6 héttel a teljes térdprotézis után
|
|
Az alany panaszaiból eredő mellékhatások és SAE-k, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi eredmények (a kiválasztott TeaRx dózis hatékonysága)
Időkeret: 6 héttel a teljes térdprotézis után
|
6 héttel a teljes térdprotézis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés előfordulása (a kiválasztott TeaRx dózis biztonsága)
Időkeret: 6 héttel a teljes térdprotézis után
|
jelentős és klinikailag jelentős nem jelentős vérzés
|
6 héttel a teljes térdprotézis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-TRX-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .