Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av TeaRx Xa Factor Direct Inhibitor kontra Enoxaparin som förebyggande av venösa tromboemboliska händelser (VTE) efter total knäbyte

18 mars 2017 uppdaterad av: TeaRx LLC

En multicenter, randomiserad, pilotstudie med dosintervall för att utvärdera säkerhet och effekt av TeaRx Xa Factor Direct-inhibitor kontra enoxaparin som förebyggande av venösa tromboemboliska händelser (VTE) efter total knäbyte

För att utvärdera terapins inverkan på följande effekt- och säkerhetsparametrar i olika TeaRx-dosgrupper och Enoxaparin-grupper:

  • Totala venösa tromboemboliska händelser (VTE), som inkluderar bekräftad djup ventrombos (DVT), icke-fatal lungemboli (PE) och total dödlighet
  • Förekomst av DVT (total, proximal, distal)
  • Förekomst av icke-dödlig PE
  • Förekomst av symtomatisk VTE (DVT, PE)
  • VTE orsakade dödlighet
  • Icke-VTE orsakade dödlighet
  • Förekomst av alla hemorragiska komplikationer
  • Förekomst av större och kliniskt relevanta icke-svåra blödningar
  • Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från patientklagomål, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år;
  • Planerad total knäprotesoperation;
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke;
  • Villig att följa protokollet;
  • Villig att använda adekvat preventivmedel under rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Operation för akut fraktur 4 veckor före screening; historia av septisk inflammation i leden; protesrevision eller ett ben saknas
  • Historik av venös trombos av någon plats eller PE
  • Anamnes med heparininducerad trombocytopeni eller annan trombocytopati; hemorragisk diates
  • Historik av uppenbar koagulopati eller hos en släkting
  • Medfödd trombofili
  • Blödning inom 6 månader efter screening; ökad risk för blödning
  • BMI mindre än 18,5 eller mer än 40 kg/m2
  • Systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg registrerat två gånger inom 15-30 minuter
  • Hb ≤ 10,5 g/dL hos kvinnor eller ≤ 11,5 g/dL hos män
  • Blodplättar < 100 000/mm3
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter av APTT och/eller INR
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • ALAT eller ASAT ≥ 2 x ULN eller totalt bilirubin ≥1,5 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg per dag PO (aktiv 25 mg + placebo 50 mg var 12:e timme) under 12 dagar (±2 dagar)
Läkemedel: TeaRx
Andra namn:
  • TeaRxaban
Experimentell: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg per dag PO (placebo 25 mg + aktiv 50 mg var 12:e timme) under 12 dagar (±2 dagar)
Läkemedel: TeaRx
Andra namn:
  • TeaRxaban
Experimentell: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg per dag PO (aktiv 25 mg + aktiv 50 mg var 12:e timme) under 12 dagar (±2 dagar)
Läkemedel: TeaRx
Andra namn:
  • TeaRxaban
Aktiv komparator: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg subkutant per dag (24 timmars intervall) under 12 dagar (±2 dagar)
Läkemedel: Enoxaparin
Andra namn:
  • Clexane®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av djup ventrombos (DVT) (effektiviteten av den valda TeaRx-dosen)
Tidsram: 6 veckor efter total knäbyte
6 veckor efter total knäbyte
Incidens av icke-dödlig lungemboli (PE) (effektiviteten av den valda TeaRx-dosen)
Tidsram: 6 veckor efter total knäbyte
6 veckor efter total knäbyte
Förekomst av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (DVT, PE) (effektiviteten av den valda TeaRx-dosen)
Tidsram: 6 veckor efter total knäbyte
6 veckor efter total knäbyte
venösa tromboemboliska händelser (VTE) orsakade dödlighet (effektiviteten av den valda TeaRx-dosen)
Tidsram: 6 veckor efter total knäbyte
6 veckor efter total knäbyte
Icke-VTE-orsakad dödlighet (effektiviteten av den valda TeaRx-dosen)
Tidsram: 6 veckor efter total knäbyte
6 veckor efter total knäbyte
Biverkningar och SAE från patientklagomål, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieresultat (effektiviteten av den valda TeaRx-dosen)
Tidsram: 6 veckor efter total knäbyte
6 veckor efter total knäbyte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blödning (säkerhet för vald TeaRx-dos)
Tidsram: 6 veckor efter total knäbyte
större och kliniskt relevanta icke-stora blödningar
6 veckor efter total knäbyte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TeaRx LLC

Utredare

  • Studiestol: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-TRX-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera