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膝関節形成術のための大腰筋坐骨神経ブロック

2017年11月20日 更新者:Dr Ezzeldin Ibrahim、Menoufia University

大腰筋の坐骨神経遮断は、人工膝関節全置換術の唯一の麻酔法となる可能性がある

目的: 人工膝関節全置換術を受ける患者に対する、単独の麻酔法としての持続的複合坐骨神経ブロックの有効性を従来の複合脊髄硬膜外麻酔と比較すること。

対象と方法:ASA(米国麻酔学会分類)I~III、年齢範囲50~65歳で膝関節全置換術を予定している80名の患者が研究に含まれた。 被験者は 2 つのグループに分けられました。最初のグループ (Pso/sci) は、神経探知装置の持続的腰筋坐骨ブロックを使用した超音波ガイドを受け、2 番目のグループ (CSE) は併用脊髄硬膜外麻酔を受けました。 感覚ブロックと運動ブロックの開始時間、血行動態の変化、対側への広がり、初めての鎮痛の必要性、合併症の発生率、患者と外科医の満足度が記録されました。

調査の概要

詳細な説明

メヌーフィア大学麻酔科の倫理委員会の承認および書面によるインフォームドコンセントの後、片側人工膝関節全置換術を受ける患者 80 人が無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 最初のグループ (40 人の患者) は持続的な坐骨ブロックと組み合わせた持続的な腰筋区画ブロック (Pso/Sci グループ) を受け、第 2 のグループ (40 人の患者) は脊髄硬膜外麻酔の併用 (CSE グループ) を受けました。 すべての患者は50歳から65歳の間であり、米国麻酔科医協会の分類(ASAステータス)はIからIIIであった。 患者の除外基準には、局所麻酔の禁忌、出血性疾患、局所感染、神経障害、物質依存、非協力的な患者が含まれた。 手術室に到着すると、患者は標準的なモニタリングを受け、静脈カニューレが挿入されました。 すべての患者は、ブロックの前に鎮静のために 1 ~ 2 mg のミダゾラムを受けました。

坐骨神経遮断:

ブロックは完全な無菌技術の下で行われました。 患者は手術側を上にして側臥位に配置され、股関節と膝が屈曲されました。 大転子、上後腸骨棘、仙骨裂孔を触診し、マークを付けました。 スキャンには、曲線状の低​​周波 U/S プローブ 2 ~ 5 MHz (米国、Sonosite、M-Turbo) を使用しました。 プローブは、大転子と仙骨裂孔を結ぶ線の中央に横方向に配置されました。 股関節と坐骨脊椎はそれぞれ外側と内側に高エコー線として見られ、坐骨神経は大殿筋の下に三角形または扁平な高エコー構造として現れました。 ブロックに100mmの18ゲージ滅菌絶縁パジャンク針(PAJUNK、PlexoLong、ドイツ)を導入する前に、27ゲージ針を使用した2%リドカイン1mlによる局所浸潤を行った。

パジャンク針を神経刺激装置(Plexygon、Vygon Italia、イタリア、パドヴァ)に初期電流0.8 mAで接続し、電流出力を最大0.2 mAに下げて底屈または背屈を誘発するまで面外から挿入して坐骨神経に到達させた。 1%リドカイン15mlと0.25%ブピバカイン15mlの混合物を坐骨神経の周囲に注射した。 複数の穴をあけた強化カテーテルを針を通して挿入し、針の先端から 5 cm 遠位に進めて、連続注入を行いました。 針が抜かれ、カテーテルが皮膚に固定されました。

大腰筋区画の遮断:

ブロックは完全な無菌技術の下で行われました。 患者は術側を最も上にして側臥位となり、股関節と膝を屈曲させた。 L4-5 空間が特定され、腸骨稜と脊柱の間を通る線でマークされました。 ブロックの穿刺点は、描かれた線内の L4-5 スペースの 5 cm 横にマークされました。 曲線低周波 U/S プローブ 2 ~ 5 MHz (米国 Sonosite、M-Turbo、Sonosite Inc.) を使用して、仙骨から開始して頭蓋方向に移動しながら領域を縦方向にスキャンして、第 4 横突起を特定し、その後、揺動しながら横方向に回転しました。横方向のプロセスの終わりまで横方向に動かします。 27ゲージの針を使用して、侵入部位の皮膚に2%リドカイン1mlを浸潤させた。 0.8 mAの初期電流で神経刺激装置(Plexygon、Vygon Italia、イタリア、パドヴァ)に接続した100 mm 18ゲージ絶縁パジャンク針(PAJUNK、PlexoLong、ドイツ)を、L4の横突起の内側から外側近位まで前進させ、その後前進させた。大腿四頭筋の収縮を引き起こすまで尾側に動かします。 電流を0.2mAまで下げても収縮が持続した場合、陰性吸引を繰り返した後、1%リドカイン20mlと0.25%ブピバカイン20mlの混合物を注射した。 多孔強化カテーテルをパジャンク針を通して挿入し、針先端の5cm遠位まで進めた。 針が抜かれ、カテーテルが皮膚に固定されました。

複合脊髄硬膜外ブロック:

患者は座位にあり、L3-4 スペースにマークが付けられ、そのエリアが滅菌され、ドレープがかけられました。 局所麻酔薬(LA)を、5mlの1%リドカインを含む27ゲージの針によって軌道に適用した。 ポルテックス結合脊髄硬膜外キットニードルスルーニードル (PORTEX、スミスメディカル ASD、米国) を使用して、生理食塩水による抵抗喪失技術によって硬膜外腔を検出し、次に 27 ゲージ 120 mm ペンシルポイント脊髄針を硬膜外針に穿孔するまで通しました。硬膜を切除し、脳脊髄液を観察しながら、2.5 ml (12.5 mg) の重ブピバカイン 0.5% (ブピバカイン塩酸塩 0.5%、5mg/ml、AstraZeneca) を注射しました。 針を取り外し、硬膜外カテーテルを針の先端から 4 cm 遠位に進め、皮膚に固定しました。

ブロックが行われた後、すべての患者は仰臥位に戻り、感覚ブロックはアイスバックを使用した冷覚によって評価され、運動ブロックはブロマージュスケールによって評価されました(3 = 股関節、膝、足の屈曲なし、2 = 屈曲なし)。足の屈曲を伴う股関節と膝の屈曲; 1= 膝と足の屈曲を伴う股関節の屈曲なし; 0= 股関節、膝、および足の完全な屈曲)。 感覚ブロックと運動ブロックを10分ごとに3回評価しました。 局所麻酔薬の硬膜外拡散を検出するために両側評価が行われました。 30分後に適切な感覚ブロックと運動ブロックを確立できなかった場合、ブロック失敗とみなされ、禁忌がない場合には全身麻酔が導入され、患者は研究から除外された。

両方のグループで、ブロックを完了するまでにかかった時間を記録しました。 感覚ブロックと運動ブロックの開始を記録し、ブロックの完了からブロックの発生までの時間として定義しました。

術後の期間において、両グループの感覚ブロックの継続時間を記録し、ブロックの開始から最初の鎮痛を要求するまでの時間として定義した。 患者が痛みを感じたら(VAS ≥ 3)、リドカイン 2 % 5 ml をボーラスで(pso/sci)グループのカテーテルと(CSE)グループの硬膜外カテーテルの両方に注入し、続いて 0.125 の溶液を使用して LA 持続注入を続けました。患者の反応に応じて、% ブピバカインを 7 ~ 10 ml/時間の速度で投与します。 心拍数と血圧は、手順全体を通じて 5 分ごとに記録されました。心拍数と平均血圧が開始ベースラインより 30% 低い場合、徐脈と低血圧が考慮されました。 徐脈はアトロピン 0.5 mg の静注によって治療され、低血圧はエフェドリン 10 ~ 15 mg の静注によって管理されました。 徐脈、低血圧、吐き気、嘔吐などの術中および術後の副作用が記録されました。 年齢、性別、体重、ASA クラスおよび手術期間 (皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間) を記録しました。 データは SSPS ソフトウェア 12.0 (SSPS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析し、平均 ± 標準偏差として表し、0.05 未満の p 値を統計的に有意であるとみなしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I、II、または III による人工膝関節全置換術を受けている患者。

除外基準:

  • 患者の拒絶、使用薬剤に対するアレルギー、非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:大腰筋坐骨神経ブロック
大腰筋 1% リドカイン 20 ml およびブピバカイン 0.25% パジャンク針 20 ml を使用した坐骨神経ブロック。ブロックにはリドカイン 2% 5 ml を使用し、術後の痛みには 5 ml を使用しました。
大腰筋坐骨ブロックに。
他の名前:
  • ブピバカイン
坐骨神経痛ブロックにおける局所麻酔の適用用
大腰筋坐骨ブロックに。
他の名前:
  • リドカイン
術後の坐骨腰筋ブロックに対して
他の名前:
  • リドカイン
他の:脊椎硬膜外併用療法
2.5 ml (12.5 mg) の重ブピバカイン 0.5% による脊椎麻酔。 術後の痛みに対して、ブピバカイン 0.125 % を 7 ~ 10 ml/時間の速度で使用する Portex 併用脊髄硬膜外麻酔キットを針を通して行います。
術後の坐骨腰筋ブロックに対して
他の名前:
  • リドカイン
併用脊椎硬膜外麻酔用
脊椎硬膜外麻酔を組み合わせた脊椎麻酔用。
他の名前:
  • ブピバカイン
術後の脊椎硬膜外併用療法用。
他の名前:
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの持続時間
時間枠:術後24時間。
感覚ブロックの持続時間は、ブロックの開始から最初の鎮痛の呼びかけまでの時間 (分) です。
術後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧
時間枠:術中
両方のグループの平均動脈血圧 (mmHg) を記録しました。
術中
心拍数
時間枠:術中。
両方のグループの心拍数(心拍数/分)を記録しました
術中。
動員の時期
時間枠:術後24時間。
動員時間とは、手術入院後、患者がサポートの有無にかかわらずベッドから 15 分以上起き上がることができる時間です。
術後24時間。
患者満足度アンケート
時間枠:周術期
患者は、この処置に満足したかどうかを尋ねられました。
周術期
外科医満足度アンケート
時間枠:周術期
外科医は、その麻酔技術に満足しているか、また手術に十分であるかどうかを尋ねられました。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月10日

一次修了 (実際)

2016年6月14日

研究の完了 (実際)

2016年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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