- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088371
Psoas Sciatische blokkade voor knieartroplastiek
Psoas Sciatic Blockade zou een enige verdovingstechniek kunnen zijn voor totale knieartroplastiek
Doelstellingen: Om de werkzaamheid van continu gecombineerd psoas-sciatisch blok als enige anesthesietechniek te vergelijken met conventionele gecombineerde spinale epidurale anesthesie voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Onderwerpen en methode: Tachtig patiënten ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) I tot III met leeftijdsbereik van 50 tot 65 jaar oud en gepland voor totale knievervanging werden in de studie opgenomen. Onderwerpen werden verdeeld in twee groepen; de eerste groep (Pso/sci) kreeg echografie met behulp van een zenuwlocator, een continu psoas-sciatisch blok en de tweede groep (CSE) kreeg een gecombineerde spinale epidurale anesthesie. Het begin van de sensorische en motorische blokkade, hemodynamische veranderingen, contra-laterale spreiding, de eerste keer dat analgesie nodig was, de incidentie van complicaties en de tevredenheid van patiënt en chirurg werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de ethische commissie, afdeling anesthesie, Menoufia universiteit en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden 80 patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergingen willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep (40 patiënten) kreeg een continu blok van het psoascompartiment in combinatie met een continu ischiasblok (Pso/Sci-groep) en de tweede groep (40 patiënten) kreeg een gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSE-groep). Alle patiënten waren tussen de 50 en 65 jaar oud en hadden een classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA-status) van I tot III. De uitsluitingscriteria van de patiënten waren onder meer contra-indicatie van regionale anesthesie, bloedingsstoornissen, gelokaliseerde infectie, neurologische uitval, afhankelijkheid van middelen en niet-meewerkende patiënten. Bij aankomst in de operatiekamer werden de patiënten aan de standaardbewaking vastgemaakt en werd een intraveneuze canule ingebracht. Alle patiënten kregen voorafgaand aan de blokkades 1 - 2 mg midazolam voor sedatie.
Heupzenuw blokkade:
De blokkade werd volledig aseptisch uitgevoerd. De patiënt werd in laterale liggende positie geplaatst met de operatieve zijde naar boven en de heupen en knieën waren gebogen. De trochanter major, spina iliaca posterior superior en sacrale hiatus werden gepalpeerd en gemarkeerd. Kromlijnige laagfrequente U/S-sonde 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., VS) werd gebruikt voor het scannen. De sonde werd dwars in het midden van de verbindingslijn tussen de trochanter major en de sacrale hiatus geplaatst. Het heupgewricht en de ischiale wervelkolom werden gezien als hyperechoïsche lijnen in respectievelijk de laterale en mediale zijde en de heupzenuw verscheen als een driehoekige of afgeplatte hyperechoïsche structuur onder de gluteus maximus. Lokale infiltratie met 1 ml lidocaïne 2% met 27-gauge naald werd uitgevoerd voordat de 100 mm 18 gauge steriele isolerende pajunk-naald (PAJUNK, PlexoLong, Duitsland) voor het blok werd geïntroduceerd.
De pajunk-naald was verbonden met een zenuwstimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italië) met een initiële stroom van 0,8 mA en werd buiten het vlak ingebracht om de heupzenuw te bereiken totdat planterflexie of dorsiflexie werd opgewekt met een verminderde stroomoutput tot 0,2 mA. Rond de heupzenuw werd een mengsel van 15 ml lidocaïne 1% en 15 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Een meervoudig geperforeerde versterkte katheter werd door de naald ingebracht en 5 cm distaal van de naaldpunt naar voren gebracht om een continue infusie te verschaffen. De naald werd verwijderd en de katheter werd op de huid bevestigd.
Psoas compartimentblokkade:
De blokkade werd volledig aseptisch uitgevoerd. De patiënt werd in laterale liggende positie geplaatst met de operatieve zijde naar boven en heup en knie waren gebogen. L4-5-ruimte werd geïdentificeerd en gemarkeerd door een lijn die tussen de crista iliaca en de wervelkolom liep. Het prikpunt voor het blok was 5 cm lateraal van de L4-5-ruimte binnen de getekende lijn gemarkeerd. Met behulp van kromlijnige laagfrequente U/S-sonde 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., VS) werd het gebied longitudinaal gescand, beginnend bij het heiligbeen en craniaal bewegend om het 4e transversale processus te identificeren, en vervolgens transversaal gedraaid in een schommelende beweging. zijdelings naar het einde van de processus transversus. De huid op de plaats van binnenkomst werd geïnfiltreerd met 1 ml lidocaïne 2% met behulp van een 27-gauge naald. Een 100 mm 18 gauge isolerende pajunk-naald (PAJUNK, PlexoLong, Duitsland) verbonden met een zenuwstimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italië) met een initiële stroom van 0,8 mA werd voortbewogen van mediaal naar lateraal proximaal van het transversale proces van L4 en vervolgens voortbewogen caudaal totdat de quadriceps femoris contractie wordt opgewekt. Wanneer de samentrekking aanhield met verminderde stroom tot 0,2 mA, werd een mengsel van 20 ml lidocaïne 1% en 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd na herhaalde negatieve aspiratie. Een meervoudig geperforeerde versterkte katheter werd ingebracht door de pajunk-naald en werd 5 cm distaal van de naaldpunt opgeschoven. De naald werd verwijderd en de katheter werd op de huid bevestigd.
Gecombineerd spinaal epiduraal blok:
De patiënt zat in zittende positie, ruimte L3-4 werd gemarkeerd en vervolgens werd het gebied gesteriliseerd en afgedekt. Lokaal anestheticum (LA) werd in het spoor aangebracht met een naald van 27 gauge met 5 ml lidocaïne 1%. Met portex gecombineerde spinale epidurale kitnaald door naald (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., VS), werd de epidurale ruimte gedetecteerd door verlies van weerstandstechniek met zoutoplossing, vervolgens ging een 27 gauge 120 mm potloodpunt spinale naald door de epidurale naald tot perforatie de dura en het observeren van de cerebrospinale vloeistof, werd 2,5 ml (12,5 mg) zwaar bupivacaïne 0,5% (Bupivacaïne hydrochloride 0,5%, 5 mg/ml, AstraZeneca) geïnjecteerd. De naald werd verwijderd en de epidurale katheter werd 4 cm distaal van de naaldpunt opgeschoven en op de huid bevestigd.
Nadat de blokkade was voltooid, keerden alle patiënten terug naar rugligging, de sensorische blokkade werd beoordeeld door middel van koude waarneming met behulp van ijsruggen en de motorische blokkade werd beoordeeld door middel van de Bromage-schaal (3=geen flexie van heup, knie en voet; 2=geen flexie van heup en knie met voetflexie; 1=geen flexie van heup met flexie van knie en voet; 0=volledige flexie van heup, knie en voet). Sensorische en motorische blokkades werden 3 keer om de 10 minuten beoordeeld. Bilaterale beoordeling werd uitgevoerd om epidurale verspreiding van lokale anesthetica te detecteren. Als er na 30 minuten geen adequate sensorische en motorische blokkade was vastgesteld, werd een mislukte blokkade overwogen en werd algemene anesthesie geïnduceerd als er geen contra-indicaties waren en de patiënt werd uitgesloten van het onderzoek.
In beide groepen werd de tijd geregistreerd die nodig was om het blok af te werken. Het begin van sensorische en motorische blokkades werd geregistreerd, gedefinieerd als de tijd vanaf het beëindigen van de blokkade tot het optreden van de blokkade.
In de postoperatieve periode werd voor beide groepen de duur van de sensorische blokkade geregistreerd, gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de blokkade en het verzoek om de eerste analgesie. Zodra de patiënt pijn ervoer (VAS ≥ 3), werd een bolus van 5 ml lidocaïne 2% geïnjecteerd in beide katheters in de (pso/sci)-groep en epidurale katheter in de (CSE)-groep, waarna continue LA-infusie werd gevolgd met een oplossing van 0,125 % bupivacaïne met een snelheid van 7-10 ml/uur, afhankelijk van de respons van de patiënt. Hartslag en bloeddruk werden tijdens de procedures elke 5 minuten geregistreerd; bradycardie en hypotensie werden overwogen als de hartslag en de gemiddelde bloeddruk 30% onder de uitgangswaarde lagen. Bradycardie werd behandeld met 0,5 mg atropine i.v. en hypotensie werd behandeld met 10-15 mg i.v. efedrine. Intra- en postoperatieve bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid en braken werden geregistreerd. Leeftijd, geslacht, gewicht, ASA-klasse en duur van de operatie (tijd vanaf huidincisie tot huidsluiting) werden geregistreerd. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SSPS-software 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, VS) en weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een totale knieprothese ondergaan met ASA I, II of III.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten, allergie voor gebruikte medicijnen en niet-meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Psoas Ischias blokkade
Psoas Ischiasblokkade met 20 ml lidocaïne 1% en 20 ml bupivacaïne 0,25% pajunk-naald gebruikt voor de blokkade en 5 ml lidocaïne 2% gebruikt voor postoperatieve pijn.
|
Voor psoas ischias blok.
Andere namen:
Voor lokale anesthesietoepassing in psoas ischiasblok
Voor psoas ischias blok.
Andere namen:
Voor psoas ischiasblok in de postoperatieve periode
Andere namen:
|
|
Ander: Gecombineerde spinale ruggenprik
Spinale anesthesie met 2,5 ml (12,5 mg) zwaar bupivacaïne 0,5%.
Epiduraal voor postoperatieve pijn met bupivacaïne 0,125 % met een snelheid van 7-10 ml/uur Portex gecombineerde spinale epidurale kit naald door naald.
|
Voor psoas ischiasblok in de postoperatieve periode
Andere namen:
Voor gecombineerde spinale epidurale anesthesie
Voor spinale anesthesie bij gecombineerde spinale epidurale anesthesie.
Andere namen:
Voor gecombineerde spinale ruggenprik in de postoperatieve periode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
De duur van de sensorische blokkade is de tijd vanaf het begin van de blokkade tot de eerste oproep van analgesie (minuten).
|
24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) werd voor beide groepen geregistreerd
|
Intra-operatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intra-operatief.
|
De hartslag (slagen/minuut) werd voor beide groepen geregistreerd
|
Intra-operatief.
|
|
Tijd van mobilisatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Tijd van mobilisatie is de tijd na opname op het operatiekwartier waarin de patiënt met of zonder ondersteuning meer dan 15 minuten uit bed kan komen.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
De patiënten werd gevraagd of ze tevreden waren met de procedure of niet.
|
Peri-operatief
|
|
Tevredenheidsvragenlijst chirurgen
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
De chirurgen werd gevraagd of ze tevreden waren met de anesthesietechniek en of deze geschikt was voor de chirurgische ingreep of niet.
|
Peri-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- MenoufiaU2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .