- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088371
Psoas iskiasblokade til knæarthroplastik
Psoas iskiasblokade kunne være en eneste anæstesiteknik til total knæarthroplastik
Formål: At sammenligne effektiviteten af kontinuerlig kombineret psoas iskiasblokade som en eneste anæstesiteknik med konventionel kombineret spinal epidural anæstesi for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Emner og metode: Firs patienter ASA (American Society of anaesthesiologists classification) I til III med aldersspænd fra 50 til 65 år og planlagt til total knæudskiftning blev inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper; den første gruppe (Pso/sci) modtog ultralyd vejledt med brug af nerve locator kontinuerlig psoas iskiasblokade og den anden gruppe (CSE) modtog kombineret spinal epidural anæstesi. Indtræden af sensorisk og motorisk blokeringstid, hæmodynamiske ændringer, kontralateral spredning, første gangs behov for analgesi, forekomst af komplikationer og patient- og kirurgtilfredshed blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité, anæstesiafdelingen, Menoufia-universitetet og skriftligt informeret samtykke blev 80 patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik, tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe (40 patienter) modtog kontinuert psoas-kompartmentblok kombineret med kontinuert iskiasblok (Pso/Sci-gruppen), og den anden gruppe (40 patienter) modtog kombineret spinal epidural anæstesi (CSE-gruppen). Alle patienter var mellem 50 og 65 år gamle med en amerikansk anæstesiolog-klassifikation (ASA-status) på I til III. Patienternes eksklusionskriterier omfattede kontraindikation af regional anæstesi, blødningsforstyrrelser, lokaliseret infektion, neurologisk underskud, stofafhængighed og usamarbejdsvillige patienter. Ved ankomsten til operationen blev patienterne knyttet til standardovervågningen, og en intravenøs kanyle blev indsat. Alle patienter fik 1 - 2 mg midazolam til sedation før blokeringerne.
Iskiasnerve blokade:
Blokken blev udført under fuldstændig aseptisk teknik. Patienten blev placeret i lateral tilbagelænet stilling med operationssiden opad, og hofter og knæ blev bøjet. Den større trochanter, posterior superior iliaca spine og sakral hiatus blev palperet og markeret. Kurvilineær lavfrekvent U/S-probe 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) blev brugt til scanning. Sonden blev anbragt på tværs i midten af linjen, der forbinder den større trochanter og sakrale hiatus. Hofteleddet og ischial-rygsøjlen blev set som hyperekkoiske linjer i henholdsvis laterale og mediale sider, og ischiasnerven sås som en trekantet eller fladtrykt hyperekkoisk struktur under gluteus maximus. Lokal infiltration med 1 ml lidocain 2% med 27-gauge nål blev udført før indføring af den 100 mm 18 gauge sterile isolerende pajunk-nål (PAJUNK, PlexoLong, Tyskland) til blokken.
Pajunknålen blev forbundet til en nervestimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italien) med 0,8 mA startstrøm og indsat ud af plan, der nåede iskiasnerven, indtil den fremkaldte enten planterfleksion eller dorsalfleksion med reduceret strømudgang op til 0,2 mA. En blanding af 15 ml lidocain 1 % og 15 ml bupivacain 0,25 % blev injiceret omkring iskiasnerven. Et multiperforeret forstærket kateter blev indsat gennem nålen og fremført 5 cm distalt til nålespidsen for at give kontinuerlig infusion. Nålen blev fjernet, og kateteret blev fastgjort til huden.
Psoas rum blokade:
Blokken blev udført under fuldstændig aseptisk teknik. Patienten blev placeret i lateral tilbagelænet stilling med den operative side øverst, og hofte og knæ blev bøjet. L4-5-rummet blev identificeret og markeret med en linje, der gik mellem hoftekammen og hvirvelsøjlen. Punkturpunktet for blokken blev markeret 5 cm lateralt i forhold til L4-5-rummet inden for den tegnede linje. Ved at bruge krumlineær lavfrekvent U/S-sonde 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) blev området scannet i længderetningen startende fra korsbenet og bevæget sig kranialt for at identificere den 4. tværgående proces og derefter vendt på tværs i en vippende måde sideværts til slutningen af den tværgående proces. Huden på indgangsstedet blev infiltreret med 1 ml lidocain 2% under anvendelse af en 27-gauge nål. En 100 mm 18 gauge isolerende pajunknål (PAJUNK, PlexoLong, Tyskland), der forbindes til en nervestimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italien) med 0,8 mA startstrøm blev fremført fra medial til lateral proksimal til den tværgående proces af L4 og derefter avanceret kaudalt til det, indtil det fremkalder quadriceps femoris-kontraktionen. Når kontraktionen var vedvarende med reduceret strøm ned til 0,2 mA, blev en blanding af 20 ml lidocain 1% og 20 ml bupivacain 0,25% injiceret efter gentagen negativ aspiration. Et multiperforeret forstærket kateter blev indsat gennem pajunk-nålen og blev fremført 5 cm distalt til nålespidsen. Nålen blev fjernet, og kateteret blev fastgjort til huden.
Kombineret spinal epidural blokering:
Patienten var i siddende stilling, L3-4 plads blev markeret, hvorefter området blev steriliseret og draperet. Lokalbedøvelse (LA) blev påført i sporet med 27 gauge nål med 5 ml Lidocaine 1%. Med portex kombineret spinal epidural kit nål gennem nål (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA), blev epiduralrummet detekteret ved tab af modstandsteknik med saltvand og derefter 27 gauge 120 mm blyantspids spinal nål ført gennem epiduralnålen indtil perforering dura og iagttagelse af cerebrospinalvæsken blev 2,5 ml (12,5 mg) tung bupivacain 0,5 % (Bupivacain hydrochlorid 0,5 %, 5 mg/ml, AstraZeneca) injiceret. Nålen blev fjernet, og epiduralkateteret blev fremført 4 cm distalt fra nålespidsen og fikseret til huden.
Efter at blokeringen var udført, vendte alle patienter tilbage til liggende stilling, den sensoriske blokering blev vurderet ved kold perception ved hjælp af isrygge, og den motoriske blok blev vurderet efter Bromage-skala (3=ingen bøjning af hofte, knæ og fod; 2=ingen bøjning af hofte og knæ med fodfleksion; 1=ingen hoftefleksion med bøjning af knæ og fod; 0=fuld bøjning af hofte, knæ og fod). Sensoriske og motoriske blokke blev vurderet hvert 10. minut i 3 gange. Bilateral vurdering blev foretaget for at påvise epidural spredning af lokalbedøvelsesmidler. Manglende etablering af tilstrækkelige sensoriske og motoriske blokeringer efter 30 minutter, blev en mislykket blokering overvejet, og generel anæstesi blev induceret, hvis der ikke var kontraindikationer, og patienten blev udelukket fra undersøgelsen.
I begge grupper blev den tid, det tog at afslutte blokken, registreret. Begyndelsen af sensoriske og motoriske blokeringer blev registreret, hvilket blev defineret som tiden fra afsluttet blokaden til forekomsten af blokeringen.
I den postoperative periode blev varigheden af den sensoriske blokering for begge grupper registreret, hvilket blev defineret som tiden mellem starten af blokeringen og beder om første analgesi. Når patienten oplevede smerter (VAS ≥ 3), blev en bolus på 5 ml lidocain 2 % injiceret i både katetre i (pso/sci) gruppe og epidural kateter i (CSE) gruppe, derefter blev kontinuerlig LA infusion fulgt med en opløsning på 0,125 % Bupivacain i en hastighed på 7-10 ml/time i henhold til patientens respons. Hjertefrekvens og blodtryk blev registreret hvert 5. minut gennem hele procedurerne; bradykardi og hypotension blev overvejet, hvis hjertefrekvensen og det gennemsnitlige blodtryk var 30 % under start-baseline. Bradykardi blev behandlet med IV 0,5 mg atropin, og hypotension blev behandlet med 10-15 mg IV efedrin. Intra- og postoperative bivirkninger som bradykardi, hypotension, kvalme og opkastning blev registreret. Alder, køn, vægt, ASA-klasse og operationens varighed (tid fra hudsnit til hudlukning) blev registreret. Data blev analyseret ved hjælp af SSPS-software 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) og repræsenteret som middel ± standardafvigelse og p-værdi mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik med ASA I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag, allergi over for brugte lægemidler og usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Psoas iskiasblokade
Psoas iskiasblokade med 20 ml lidocain 1% og 20 ml bupivacain 0,25% pajunknål brugt til blokeringen og 5 ml lidocain 2% brugt til postoperative smerter.
|
Til psoas iskiasblokade.
Andre navne:
Til lokalbedøvelse ved psoas iskiasblokade
Til psoas iskiasblokade.
Andre navne:
For psoas iskiasblokade i den postoperative periode
Andre navne:
|
|
Andet: Kombineret spinal epidural
Spinal anæstesi med 2,5 ml (12,5 mg) tung Bupivacain 0,5%.
Epidural til postoperativ smerte med Bupivacaine 0,125 % i en hastighed på 7-10 ml/time Portex kombineret spinal epidural kit nål gennem nål.
|
For psoas iskiasblokade i den postoperative periode
Andre navne:
Til kombineret spinal epidural anæstesi
Til spinal anæstesi i kombineret spinal epidural anæstesi.
Andre navne:
Til kombineret spinal epidural i den postoperative periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Varigheden af den sensoriske blokering er tiden fra starten af blokeringen til det første analgesikald (minutter).
|
24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg) blev registreret for begge grupper
|
Intraoperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt.
|
Hjertefrekvens (slag/minut) blev registreret for begge grupper
|
Intraoperativt.
|
|
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Tidspunkt for mobilisering er den tid efter indlæggelse til operationsordet, hvor patienten kan stå ud af sengen i mere end 15 minutter med eller uden støtte.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Perioperativt
|
Patienterne blev spurgt, om de var tilfredse med proceduren eller ej.
|
Perioperativt
|
|
Kirurgers tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Perioperativt
|
Kirurgerne blev spurgt, om de var tilfredse med bedøvelsesteknikken, og om den var tilstrækkelig til det kirurgiske indgreb eller ej.
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- MenoufiaU2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Bupivacain 0,25 %
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plcAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuArtroskopisk skulderkirurgi | Supraskapulær nerveblok | Bupivacain | Ultralydsstyret nerveblok | Axillær nerveblok
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico