- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03088371
Blokada kulszowa lędźwiowo-krzyżowa do alloplastyki stawu kolanowego
Blokada kulszowa lędźwiowo-krzyżowa może być jedyną techniką znieczulającą do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Cele: Porównanie skuteczności ciągłej złożonej blokady kulszowo-lędźwiowej jako jedynej techniki znieczulenia z konwencjonalnym złożonym znieczuleniem zewnątrzoponowym rdzenia kręgowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Pacjenci i metoda: Badaniem objęto 80 pacjentów ASA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) I do III w wieku od 50 do 65 lat, zakwalifikowanych do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Badanych podzielono na dwie grupy; pierwsza grupa (Pso/sci) została poddana badaniu USG pod kontrolą lokalizatora nerwów z ciągłą blokadą kulszową lędźwiowo-krzyżową, a druga grupa (CSE) otrzymała znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe. Rejestrowano początek czasu blokady czuciowej i motorycznej, zmiany hemodynamiczne, rozprzestrzenianie się kontralateralne, pierwszą potrzebę znieczulenia, częstość występowania powikłań oraz zadowolenie pacjenta i chirurga.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej, oddziału anestezjologicznego, uniwersytetu Menoufia i pisemnej świadomej zgody, 80 pacjentów poddanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego zostało losowo przydzielonych do dwóch grup. Pierwsza grupa (40 pacjentów) otrzymała ciągłą blokadę przedziału lędźwiowego połączoną z ciągłą blokadą kulszową (grupa Pso/Sci), a druga grupa (40 pacjentów) otrzymała złożone rdzeniowo-zewnątrzoponowe znieczulenie (grupa CSE). Wszyscy pacjenci byli w wieku od 50 do 65 lat z klasyfikacją amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów (status ASA) od I do III. Kryteria wykluczenia pacjentów obejmowały przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, skazy krwotoczne, miejscową infekcję, deficyt neurologiczny, uzależnienie od substancji i pacjentów niechętnych do współpracy. Po przybyciu na salę operacyjną pacjentów podłączono do standardowego monitoringu i założono kaniulę dożylną. Wszyscy chorzy otrzymywali 1-2 mg midazolamu w celu uspokojenia przed blokadami.
Blokada nerwu kulszowego:
Blokadę wykonano w pełnej technice aseptycznej. Chorego ułożono w pozycji leżącej na boku, stroną operacyjną do góry, ze zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi. Krętarz większy, kolce biodrowe tylne górne i rozwór krzyżowy były badane palpacyjnie i zaznaczone. Do skanowania zastosowano krzywoliniową sondę U/S o niskiej częstotliwości 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA). Sondę umieszczano poprzecznie pośrodku linii łączącej krętarz większy z rozworem krzyżowym. Staw biodrowy i kręgosłup kulszowy były widoczne jako linie hiperechogeniczne odpowiednio po stronie bocznej i przyśrodkowej, a nerw kulszowy jako trójkątna lub spłaszczona hiperechogeniczna struktura pod pośladkiem wielkim. Miejscową infiltrację 1 ml 2% lidokainy igłą 27 G wykonano przed wprowadzeniem sterylnej izolującej igły Pajunk 100 mm 18 G (PAJUNK, PlexoLong, Niemcy) do bloku.
Igłę Pajunk podłączono do stymulatora nerwów (Plexygon, Vygon Italia, Padwa, Włochy) z prądem początkowym 0,8 mA i wprowadzono z płaszczyzny, docierając do nerwu kulszowego, aż do wywołania zgięcia sadzarki lub zgięcia grzbietowego przy zmniejszonym prądzie wyjściowym do 0,2 mA. Wokół nerwu kulszowego wstrzyknięto mieszaninę 15 ml 1% lidokainy i 15 ml 0,25% bupiwakainy. Wieloperforowany wzmocniony cewnik został wprowadzony przez igłę i przesunięty 5 cm dystalnie od końcówki igły, aby zapewnić ciągłą infuzję. Igła została usunięta, a cewnik przymocowany do skóry.
Blokada przedziału lędźwiowego:
Blokadę wykonano w pełnej technice aseptycznej. Chorego ułożono w pozycji leżącej na boku, stroną operacyjną maksymalnie do góry, a staw biodrowy i kolanowy był zgięty. Przestrzeń L4-5 została zidentyfikowana i zaznaczona linią przechodzącą między grzebieniem biodrowym a kręgosłupem. Punkt nakłucia bloku zaznaczono 5 cm w bok od przestrzeni L4-5 w obrębie narysowanej linii. Za pomocą krzywoliniowej sondy U/S o niskiej częstotliwości 2-5 MHz (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) obszar skanowano wzdłużnie, zaczynając od kości krzyżowej i poruszając się doczaszkowo, aby zidentyfikować 4. wyrostek poprzeczny, a następnie obracano poprzecznie w kołyszącym sposób poprzecznie do końca wyrostka poprzecznego. Skórę w miejscu wkłucia infiltrowano 1 ml 2% lidokainy za pomocą igły 27G. Igłę pajunk o średnicy 100 mm i grubości 18 (PAJUNK, PlexoLong, Niemcy) podłączoną do stymulatora nerwów (Plexygon, Vygon Italia, Padwa, Włochy) prądem początkowym 0,8 mA przesuwano od przyśrodkowej do bocznej bliższej wyrostka poprzecznego L4, a następnie przesuwano doogonowo do niego, aż do wywołania skurczu mięśnia czworogłowego uda. Gdy skurcz utrzymywał się przy prądzie zmniejszonym do 0,2 mA, wstrzyknięto mieszaninę 20 ml 1% lidokainy i 20 ml 0,25% bupiwakainy po powtórzeniu ujemnej aspiracji. Wieloperforowany wzmocniony cewnik został wprowadzony przez igłę pajunk i przesunięty 5 cm dystalnie od końcówki igły. Igła została usunięta, a cewnik przymocowany do skóry.
Połączona blokada rdzenia kręgowego:
Pacjentkę ułożono w pozycji siedzącej, zaznaczono przestrzeń L3-4, następnie miejsce to wysterylizowano i udrapowano. Miejscowy środek znieczulający (LA) zastosowano w torze za pomocą igły 27 G z 5 ml Lidokainy 1%. Za pomocą połączonego rdzeniowego zestawu do znieczulenia zewnątrzoponowego Portex igła przez igłę (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA) wykryto przestrzeń zewnątrzoponową za pomocą techniki utraty oporu za pomocą soli fizjologicznej, a następnie igłą podpajęczynówkową o średnicy 27 G i długości 120 mm, przechodzącą przez igłę zewnątrzoponową aż do perforacji oponę twardą i obserwując płyn mózgowo-rdzeniowy wstrzyknięto 2,5 ml (12,5 mg) ciężkiej bupiwakainy 0,5% (chlorowodorek bupiwakainy 0,5%, 5 mg/ml, AstraZeneca). Igłę usunięto, a cewnik zewnątrzoponowy przesunięto 4 cm dystalnie od końcówki igły i przymocowano do skóry.
Po wykonaniu blokady wszyscy pacjenci wrócili do pozycji leżącej, blokada czuciowa została oceniona na podstawie percepcji zimna za pomocą lodowych pleców, a blokada ruchowa została oceniona w skali Bromage'a (3=brak zgięcia w biodrze, kolanie i stopie; 2=brak zgięcia stawu biodrowego i kolanowego przy zgięciu stopy; 1=brak zgięcia stawu biodrowego przy zgięciu kolana i stopy; 0=pełne zgięcie stawu biodrowego, kolanowego i stopy). Bloki czuciowe i motoryczne oceniano 3 razy co 10 minut. Dokonano oceny obustronnej w celu wykrycia zewnątrzoponowego rozprzestrzeniania się środków miejscowo znieczulających. Brak ustalenia odpowiednich blokad czuciowych i ruchowych po 30 minutach, rozważano nieudaną blokadę i wprowadzano znieczulenie ogólne, jeśli nie było przeciwwskazań i pacjent był wykluczany z badania.
W obu grupach rejestrowano czas potrzebny na ukończenie bloku. Rejestrowano początek blokad czuciowych i motorycznych, co zdefiniowano jako czas od zakończenia blokady do wystąpienia blokady.
W okresie pooperacyjnym rejestrowano czas trwania blokady czucia dla obu grup, który zdefiniowano jako czas między początkiem blokady a prośbą o pierwszą analgezję. Gdy pacjent odczuwał ból (VAS ≥ 3), wstrzyknięto bolus 5 ml 2% lidokainy do obu cewników w grupie (pso/sci) i cewnika zewnątrzoponowego w grupie (CSE), a następnie kontynuowano ciągłą infuzję LA przy użyciu roztworu 0,125 % bupiwakainy z szybkością 7-10 ml/godz. w zależności od odpowiedzi pacjenta. Tętno i ciśnienie krwi rejestrowano co 5 minut podczas wszystkich procedur; bradykardię i niedociśnienie tętnicze brano pod uwagę, jeśli częstość akcji serca i średnie ciśnienie krwi były o 30% niższe od wyjściowej linii podstawowej. Bradykardię leczono dożylnie 0,5 mg atropiny, a niedociśnienie 10-15 mg efedryny dożylnie. Odnotowano śród- i pooperacyjne działania niepożądane, takie jak bradykardia, niedociśnienie, nudności i wymioty. Rejestrowano wiek, płeć, masę ciała, klasę ASA oraz czas trwania operacji (czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry). Dane analizowano przy użyciu oprogramowania SSPS 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) i przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, a wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego ASA I, II lub III.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów, alergia na stosowane leki, pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blokada kulszowo-lędźwiowa
Blokada kulszowo-lędźwiowa 20 ml lidokainy 1% i 20 ml bupiwakainy 0,25% igła pajunk stosowana do blokady i 5 ml lidokainy 2% stosowana na ból pooperacyjny.
|
Na blok kulszowy lędźwiowo-krzyżowy.
Inne nazwy:
Do stosowania w znieczuleniu miejscowym w bloku kulszowym lędźwiowo-krzyżowym
Na blok kulszowy lędźwiowo-krzyżowy.
Inne nazwy:
W przypadku bloku kulszowego lędźwiowo-krzyżowego w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
|
|
Inny: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie rdzeniowe 2,5 ml (12,5 mg) ciężkiej bupiwakainy 0,5%.
Znieczulenie zewnątrzoponowe na ból pooperacyjny z bupiwakainą 0,125% w tempie 7-10 ml/godz. Połączony zestaw znieczulenia rdzeniowego Portex igła przez igłę.
|
W przypadku bloku kulszowego lędźwiowo-krzyżowego w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
Do złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego
Do znieczulenia podpajęczynówkowego w złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
Do złożonego znieczulenia rdzenia kręgowego w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
|
Czas trwania blokady czuciowej to czas od początku blokady do pierwszego wywołania analgezji (minuty).
|
24 godziny po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg) rejestrowano dla obu grup
|
Śródoperacyjny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
|
Tętno (uderzenia/minutę) rejestrowano dla obu grup
|
Śródoperacyjny.
|
|
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
|
Czas mobilizacji to czas po przyjęciu na salę operacyjną, kiedy pacjent może wstawać z łóżka przez ponad 15 minut z podparciem lub bez.
|
24 godziny po zabiegu.
|
|
Ankieta satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Pacjentów zapytano, czy są zadowoleni z zabiegu, czy nie.
|
Okołooperacyjny
|
|
Kwestionariusz satysfakcji chirurgów
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Chirurgów zapytano, czy są zadowoleni z techniki znieczulenia i czy jest ona odpowiednia do zabiegu chirurgicznego, czy też nie.
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MenoufiaU2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,25%
-
Bursa City HospitalZakończonyCałkowita wymiana kolana | Zmiana ciśnienia wewnątrzczaszkowego | Pomiar Średnicy Pochewki Nerwu WzrokowegoTurcja (Türkiye)
-
Darul Sehat HospitalZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationRekrutacyjnyWulwodynia | Prowokowana Westibulodynia | Wtórne prowokowane przedsionkobóle | Zaburzenia bólowe sromu | Neuroproliferacyjna westibulodynia | Neurozapalenie mediowane przez komórki tuczne | Dyspareunia wertykalnaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone