- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088371
Psoas ischiasblockad för knäprotesplastik
Psoas ischiasblockad kan vara en enda anestesiteknik för total knäprotesplastik
Mål: Att jämföra effekten av kontinuerlig kombinerad psoas ischiasblockering som en enda anestesiteknik med konventionell kombinerad spinal epiduralbedövning för patienter som genomgår total knäprotesoperation.
Ämnen och metod: Åttio patienter ASA (American Society of anaesthesiologists classification) I till III med åldersintervall från 50 till 65 år och planerade för total knäprotes inkluderades i studien. Försökspersonerna delades in i två grupper; den första gruppen (Pso/sci) fick ultraljud guidad med användning av nervlokaliseringskontinuerlig psoas ischiasblockering och den andra gruppen (CSE) fick kombinerad spinal epiduralbedövning. Debut av sensorisk och motorisk blockeringstid, hemodynamiska förändringar, kontralateral spridning, förstagångsbehov av analgesi, förekomst av komplikationer och patient- och kirurgens tillfredsställelse registrerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av etikkommittén, avdelningen för anestesi, Menoufia universitet och skriftligt informerat samtycke, fördelades 80 patienter som genomgick ensidig total knäprotesplastik slumpmässigt i två grupper. Den första gruppen (40 patienter) fick kontinuerligt psoas-kompartmentblock kombinerat med kontinuerligt ischiasblock (Pso/Sci-gruppen) och den andra gruppen (40 patienter) fick kombinerad spinal epiduralbedövning (CSE-gruppen). Alla patienter var mellan 50 och 65 år gamla med en amerikansk anestesiologklassificering (ASA-status) av I till III. Patienternas uteslutningskriterier inkluderade kontraindikation av regional anestesi, blödningsrubbningar, lokaliserad infektion, neurologiskt underskott, substansberoende och icke samarbetsvilliga patienter. Vid ankomsten till operationssalen kopplades patienterna till standardövervakningen och en intravenös kanyl sattes in. Alla patienter fick 1 - 2 mg midazolam för sedering före blockeringen.
Ischiasnerven blockad:
Blocket gjordes under fullständig aseptisk teknik. Patienten placerades i lateralt liggande läge med operationssidan uppåt och höfterna och knäna böjdes. Den större trochanter, posterior superior iliaca spine och sakral hiatus palperades och markerades. Kurvilinjär lågfrekvent U/S-sond 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) användes för skanning. Sonden placerades på tvären i mitten av linjen som förbinder den större trochanter och sakralhiatus. Höftleden och ischial ryggraden sågs som hyperechoiska linjer i laterala respektive mediala sidor och ischiasnerven visades som en triangulär eller tillplattad hyperechoisk struktur under gluteus maximus. Lokal infiltration med 1 ml lidokain 2 % med 27-gauge nål gjordes innan den 100 mm 18 gauge sterila isolerande pajunknålen (PAJUNK, PlexoLong, Tyskland) introducerades för blocket.
Pajunknålen kopplades till en nervstimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italien) med 0,8 mA initial ström och sattes in ur plan som nådde ischiasnerven tills den framkallade antingen planteringsflexion eller dorsalflexion med reducerad strömutgång upp till 0,2 mA. En blandning av 15 ml lidokain 1 % och 15 ml bupivakain 0,25 % injicerades runt ischiasnerven. En multiperforerad förstärkt kateter fördes in genom nålen och fördes fram 5 cm distalt till nålspetsen för att ge kontinuerlig infusion. Nålen togs bort och katetern fästes på huden.
Psoas-fackblockad:
Blocket gjordes under fullständig aseptisk teknik. Patienten placerades i lateralt liggande läge med den operativa sidan överst och höft och knä böjdes. L4-5-utrymmet identifierades och markerades av en linje som gick mellan höftbenskammen och kotpelaren. Punkteringspunkten för blocket markerades 5 cm lateralt om L4-5-utrymmet inom den ritade linjen. Med hjälp av kurvlinjär lågfrekvent U/S-sond 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) skannades området i längdriktningen med början från korsbenet och rörde sig kraniellt för att identifiera den fjärde tvärgående processen och vändes sedan tvärs i en gungande sätt i sidled till slutet av den tvärgående processen. Huden vid inträdesstället infiltrerades med 1 ml lidokain 2% med användning av 27-gauge nål. En 100 mm 18 gauge isolerande pajunknål (PAJUNK, PlexoLong, Tyskland) ansluten till en nervstimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italien) med 0,8 mA initial ström fördes fram från medialt till lateralt proximalt till den tvärgående processen av L4 och avancerade sedan framåt. caudalt till det tills det framkallar sammandragningen av quadriceps femoris. När kontraktionen fortsatte med reducerad ström ned till 0,2 mA injicerades en blandning av 20 ml lidokain 1% och 20 ml bupivakain 0,25% efter upprepad negativ aspiration. En multiperforerad förstärkt kateter fördes in genom pajunknålen och fördes fram 5 cm distalt om nålspetsen. Nålen togs bort och katetern fästes på huden.
Kombinerad spinal epidural blockering:
Patienten var i sittande läge, L3-4-utrymmet markerades sedan steriliserades området och draperades. Lokalbedövning (LA) applicerades i banan med 27 gauge nål med 5 ml lidokain 1 %. Med portex kombinerad spinal epidural kit nål genom nål (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA), upptäcktes epiduralutrymmet genom förlust av motståndsteknik med koksaltlösning, sedan passerade en 27 gauge 120 mm pennspets spinalnål genom epiduralnålen tills den perforerades dura och iakttagande av cerebrospinalvätskan injicerades 2,5 ml (12,5 mg) tung bupivakain 0,5 % (bupivakainhydroklorid 0,5 %, 5 mg/ml, AstraZeneca). Nålen avlägsnades och epiduralkatetern fördes fram 4 cm distalt från nålspetsen och fixerades vid huden.
Efter att blockeringen hade gjorts återvände alla patienter tillbaka till ryggläge, det sensoriska blocket bedömdes genom kall perception med hjälp av isryggar och det motoriska blocket bedömdes med Bromage-skalan (3 = ingen böjning av höft, knä och fot; 2 = ingen böjning höft- och knäböjning med fotböjning; 1 = ingen böjning av höft med böjning av knä och fot; 0 = full böjning av höft, knä och fot). Sensoriska och motoriska blockeringar bedömdes var tionde minut under 3 gånger. Bilateral bedömning gjordes för att upptäcka epidural spridning av lokalanestetika. Misslyckande med att etablera adekvata sensoriska och motoriska blockeringar efter 30 minuter, ett misslyckat block övervägdes och generell anestesi inducerades om det inte fanns några kontraindikationer och patienten uteslöts från studien.
I båda grupperna registrerades tiden det tog att avsluta blocket. Debuten av sensoriska och motoriska blockeringar registrerades, vilket definierades som tiden från det att blockaden avslutades till blockadens uppkomst.
Under den postoperativa perioden registrerades varaktigheten av det sensoriska blocket för båda grupperna, vilket definierades som tiden mellan början av blockeringen och det att man begärde första analgesin. När patienten upplevde smärta (VAS ≥ 3), injicerades en bolus på 5 ml lidokain 2 % i både katetrar i (pso/sci) grupp och epidural kateter i (CSE) grupp, därefter följdes kontinuerlig LA-infusion med en lösning av 0,125 % bupivakain i en hastighet av 7-10 ml/timme enligt patientens svar. Hjärtfrekvens och blodtryck registrerades var 5:e minut under hela proceduren; bradykardi och hypotoni övervägdes om hjärtfrekvensen och medelblodtrycket var 30 % under utgångsvärdet. Bradykardi behandlades med IV 0,5 mg atropin och hypotoni hanterades med 10-15 mg IV efedrin. Intra- och postoperativa biverkningar som bradykardi, hypotoni, illamående och kräkningar registrerades. Ålder, kön, vikt, ASA-klass och operationens varaktighet (tid från hudsnitt till hudens stängning) registrerades. Data analyserades med SSPS-programvara 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) och representerades som medelvärde ± standardavvikelse och p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår total knäprotesplastik med ASA I, II eller III.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran, allergi mot använda droger och osamarbetsvilliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Psoas ischiasblockad
Psoas Ischiasblockad med 20 ml lidokain 1% och 20 ml bupivakain 0,25% pajunknål som används för blocket och 5 ml lidokain 2% används för postoperativ smärta.
|
För psoas ischiasblockad.
Andra namn:
För lokalbedövning vid psoas ischiasblockad
För psoas ischiasblockad.
Andra namn:
För psoas ischiasblockad under den postoperativa perioden
Andra namn:
|
Övrig: Kombinerad spinal epidural
Spinalbedövning med 2,5 ml (12,5 mg) tung bupivacain 0,5 %.
Epidural för postoperativ smärta med Bupivacaine 0,125 % i en hastighet av 7-10 ml/timme Portex kombinerad spinal epidural kit nål genom nål.
|
För psoas ischiasblockad under den postoperativa perioden
Andra namn:
För kombinerad spinal epiduralbedövning
För spinalbedövning vid kombinerad spinal epiduralbedövning.
Andra namn:
För kombinerad spinal epidural i den postoperativa perioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Varaktigheten av det sensoriska blocket är tiden från början av blockeringen till det första anropet av analgesi (minuter).
|
24 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Intraoperativt
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg) registrerades för båda grupperna
|
Intraoperativt
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativt.
|
Hjärtfrekvens (slag/minut) registrerades för båda grupperna
|
Intraoperativt.
|
Tid för mobilisering
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Tid för mobilisering är den tid efter inläggning på operationsordet då patienten kan gå upp ur sängen i mer än 15 minuter med eller utan stöd.
|
24 timmar efter operationen.
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Perioperativt
|
Patienterna tillfrågades om de var nöjda med proceduren eller inte.
|
Perioperativt
|
Kirurgers nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Perioperativt
|
Kirurgerna tillfrågades om de var nöjda med narkostekniken och om den var tillräcklig för det kirurgiska ingreppet eller inte.
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- MenoufiaU2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Bupivakain 0,25 %
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekryteringPostoperativ smärtaKalkon