- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088371
Psoas ischiatická blokáda pro artroplastiku kolene
Psoas ischiatická blokáda by mohla být jedinou anestetickou technikou pro totální artroplastiku kolena
Cíle: Porovnat účinnost kontinuální kombinované psoasové ischiatické blokády jako jediné anestetické techniky s konvenční kombinovanou spinální epidurální anestezií u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu.
Soubor a metoda: Do studie bylo zařazeno 80 pacientů ASA (klasifikace Americké společnosti anesteziologů) I až III ve věkovém rozmezí 50 až 65 let s plánovanou totální náhradou kolenního kloubu. Subjekty byly rozděleny do dvou skupin; první skupině (Pso/sci) byla podána ultrazvuková navigace s použitím kontinuálního psoasového ischiatického bloku lokátoru nervů a druhé skupině (CSE) byla podána kombinovaná spinální epidurální anestezie. Byl zaznamenán nástup senzorické a motorické blokády, hemodynamické změny, kontralaterální šíření, první potřeba analgezie, výskyt komplikací a spokojenost pacienta a chirurga.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení etickou komisí, oddělením anestezie Univerzity Menoufia a písemném informovaném souhlasu bylo 80 pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolena náhodně rozděleno do dvou skupin. První skupina (40 pacientů) dostávala kontinuální psoasový kompartmentový blok kombinovaný s kontinuálním ischiatickým blokem (skupina Pso/Sci) a druhá skupina (40 pacientů) dostávala kombinovanou spinální epidurální anestezii (skupina CSE). Všichni pacienti byli ve věku 50 až 65 let s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (stav ASA) I až III. Kritéria pro vyloučení pacientů zahrnovala kontraindikaci regionální anestezie, krvácivé poruchy, lokalizovanou infekci, neurologický deficit, závislost na látce a nespolupracující pacienty. Po příjezdu na operační sál byli pacienti připojeni ke standardnímu monitorování a byla jim zavedena intravenózní kanyla. Všichni pacienti dostávali před bloky 1 - 2 mg midazolamu na sedaci.
Blokáda sedacího nervu:
Blokování bylo provedeno za kompletní aseptické techniky. Pacient byl uložen do polohy vleže na boku operační stranou nahoru a kyčle a kolena byly flektovány. Velký trochanter, zadní horní kyčelní páteř a sakrální hiatus byly palpovány a označeny. Pro skenování byla použita křivočará nízkofrekvenční U/S sonda 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA). Sonda byla umístěna příčně uprostřed linie spojující velký trochanter a sakrální hiát. Kyčelní kloub a ischiální páteř byly pozorovány jako hyperechogenní linie na laterální a mediální straně a sedací nerv se jevil jako trojúhelníková nebo zploštělá hyperechogenní struktura pod gluteus maximus. Před zavedením 100 mm 18 gauge sterilní izolační jehly pajunk (PAJUNK, PlexoLong, Německo) pro blok byla provedena lokální infiltrace 1 ml lidokainu 2% s jehlou 27.
Jehla pajunk byla připojena k nervovému stimulátoru (Plexygon, Vygon Italia, Padova, Itálie) s počátečním proudem 0,8 mA a zavedena mimo rovinu dosahující sedacího nervu, dokud se nevyvolala buď flexe planteru, nebo dorzální flexe se sníženým výstupním proudem až na 0,2 mA. Kolem sedacího nervu byla injikována směs 15 ml lidokainu 1 % a 15 ml bupivakainu 0,25 %. Jehlou byl zaveden multiperforovaný vyztužený katétr a posouván 5 cm distálně od hrotu jehly, aby byla zajištěna kontinuální infuze. Jehla byla odstraněna a katétr byl upevněn na kůži.
Blokáda oddílu Psoas:
Blokování bylo provedeno za kompletní aseptické techniky. Pacient byl uložen v lehu na boku s operační stranou nahoře a kyčel a koleno byly flektovány. Prostor L4-5 byl identifikován a označen čárou procházející mezi hřebenem kyčelního kloubu a páteří. Bod vpichu pro blok byl označen 5 cm laterálně od prostoru L4-5 v nakreslené čáře. Pomocí křivočaré nízkofrekvenční sondy U/S 2-5 MHz (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) byla oblast skenována podélně počínaje od křížové kosti a kraniálně se pohybovala, aby se identifikoval 4. příčný výběžek, poté byla otočena příčně při kývání. způsobem laterálně ke konci příčného procesu. Kůže v místě vstupu byla infiltrována 1 ml lidokainu 2% pomocí jehly 27-gauge. Izolační jehla pajunk 100 mm 18 gauge (PAJUNK, PlexoLong, Německo) připojená k nervovému stimulátoru (Plexygon, Vygon Italia, Padova, Itálie) s počátečním proudem 0,8 mA byla posouvána z mediálního do laterálního proximálního k příčnému výběžku L4 a poté postupovala kaudálně k němu, dokud nevyvolá kontrakci quadriceps femoris. Když kontrakce trvala se sníženým proudem až na 0,2 mA, byla po opakované negativní aspiraci injikována směs 20 ml lidokainu 1 % a 20 ml bupivakainu 0,25 %. Pajunkovou jehlou byl zaveden multiperforovaný vyztužený katétr a byl posunut 5 cm distálně od hrotu jehly. Jehla byla odstraněna a katetr byl upevněn na kůži.
Kombinovaný spinální epidurální blok:
Pacient byl v sedě, byl označen prostor L3-4, poté byla oblast sterilizována a zakryta. Lokální anestetikum (LA) bylo aplikováno do dráhy jehlou 27 gauge s 5 ml lidokainu 1 %. S kombinovanou jehlou pro páteřní epidurální soupravu portex přes jehlu (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA) byl epidurální prostor detekován technikou ztráty odporu s fyziologickým roztokem, poté páteřní jehlou 27 gauge 120 mm prostrčila epidurální jehlou až do perforace do tvrdé pleny mozkomíšního a pozorováním mozkomíšního moku bylo injikováno 2,5 ml (12,5 mg) těžkého bupivakainu 0,5 % (Bupivacain hydrochlorid 0,5 %, 5 mg/ml, AstraZeneca). Jehla byla odstraněna a epidurální katétr byl posunut 4 cm distálně od hrotu jehly a fixován na kůži.
Po provedení bloku se všichni pacienti vrátili zpět do polohy na zádech, senzorický blok byl hodnocen vnímáním chladu pomocí ledových hřbetů a motorický blok byl hodnocen Bromageovou stupnicí (3 = žádná flexe kyčle, kolena a chodidla; 2 = žádná flexe kyčle a kolena s flexí chodidla; 1 = žádná flexe kyčle s flexí kolena a chodidla; 0 = úplná flexe kyčle, kolena a chodidla). Senzorické a motorické bloky byly hodnoceny každých 10 minut třikrát. Bylo provedeno bilaterální vyšetření k detekci epidurálního šíření lokálních anestetik. Pokud po 30 minutách nedošlo k vytvoření adekvátních senzorických a motorických blokád, byla považována za neúspěšnou blokádu a byla navozena celková anestezie, pokud nebyly žádné kontraindikace a pacient byl vyloučen ze studie.
U obou skupin byl zaznamenáván čas potřebný k dokončení bloku. Byl zaznamenáván nástup senzorických a motorických blokád, který byl definován jako doba od ukončení blokády do vzniku blokády.
V pooperačním období byla u obou skupin zaznamenávána doba trvání senzorického bloku, která byla definována jako doba mezi vznikem bloku a žádostí o první analgezii. Jakmile pacient pocítil bolest (VAS ≥ 3), byl injikován bolus 5 ml lidokainu 2 % do obou katétrů ve skupině (pso/sci) a epidurálního katétru ve skupině (CSE), poté následovala kontinuální LA infuze s použitím roztoku 0,125 % bupivakainu rychlostí 7-10 ml/hod podle odpovědi pacienta. Srdeční frekvence a krevní tlak byly zaznamenávány každých 5 minut po celou dobu procedur; bradykardie a hypotenze byly zvažovány, pokud srdeční frekvence a průměrný krevní tlak byly 30 % pod výchozí výchozí hodnotou. Bradykardie byla léčena IV 0,5 mg atropinu a hypotenze byla léčena 10-15 mg IV efedrinu. Byly zaznamenány intra- a pooperační vedlejší účinky jako bradykardie, hypotenze, nauzea a zvracení. Byl zaznamenán věk, pohlaví, hmotnost, třída ASA a trvání operace (doba od kožní incize do uzavření kůže). Data byla analyzována pomocí softwaru SSPS 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) a reprezentována jako průměr ± standardní odchylka a hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu s ASA I, II nebo III.
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů, alergie na užívané léky a nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Psoas ischiatická blokáda
Psoas ischiatická blokáda s 20 ml lidokainu 1% a 20 ml bupivakainu 0,25% pajunkovou jehlou použitou pro blokádu a 5 ml lidokainu 2% použitou pro pooperační bolesti.
|
Pro psoas ischiatický blok.
Ostatní jména:
Pro aplikaci lokální anestezie u psoas ischiatického bloku
Pro psoas ischiatický blok.
Ostatní jména:
Pro psoas ischiatický blok v pooperačním období
Ostatní jména:
|
Jiný: Kombinovaná spinální epidurální
Spinální anestezie s 2,5 ml (12,5 mg) těžkého bupivakainu 0,5 %.
Epidurální léčba pooperační bolesti s bupivakainem 0,125 % rychlostí 7-10 ml/hod. Portex kombinovaná spinální epidurální souprava jehlou přes jehlu.
|
Pro psoas ischiatický blok v pooperačním období
Ostatní jména:
Pro kombinovanou spinální epidurální anestezii
Pro spinální anestezii v kombinované spinální epidurální anestezii.
Ostatní jména:
Pro kombinovanou spinální epidurál v pooperačním období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Trvání senzorického bloku je doba od začátku bloku do prvního vyvolání analgezie (minuty).
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
U obou skupin byl zaznamenán průměrný arteriální krevní tlak (mmHg).
|
Intraoperační
|
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační.
|
U obou skupin byla zaznamenávána srdeční frekvence (údery/minuta).
|
Intraoperační.
|
Čas mobilizace
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Doba mobilizace je doba po přijetí k operačnímu slovu, kdy pacient může vstát z lůžka déle než 15 minut s podporou nebo bez ní.
|
24 hodin po operaci.
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Peroperační
|
Pacienti byli dotázáni, zda jsou s procedurou spokojeni či nikoliv.
|
Peroperační
|
Dotazník spokojenosti chirurgů
Časové okno: Peroperační
|
Chirurgové byli dotázáni, zda jsou s technikou anestezie spokojeni a zda je vhodná pro operační výkon či nikoliv.
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- MenoufiaU2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .