- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088371
Psoas iskias esto polven artroplastiaan
Psoas-iskiassulku voisi olla ainoa anestesiatekniikka polven kokonaisartroplastiaan
Tavoitteet: Vertaa jatkuvan yhdistetyn psoas-iskiassalpauksen tehoa ainoana anestesiatekniikana tavanomaiseen yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalipuudutukseen potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia.
Koehenkilöt ja menetelmä: Tutkimukseen osallistui kahdeksankymmentä potilasta ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) I-III, ikähaarukka 50-65 vuotta ja joille oli määrä tehdä polvileikkaus. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään; ensimmäinen ryhmä (Pso/sci) sai ultraääniohjauksen, joka ohjattiin hermopaikantimella jatkuvalla psoas-iskiassalpauksella ja toinen ryhmä (CSE) sai yhdistettyä spinaaliepiduraalipuudutusta. Sensorisen ja motorisen eston alkamisaika, hemodynaamiset muutokset, vastakkaissuuntainen leviäminen, ensikertalainen analgesian tarve, komplikaatioiden ilmaantuvuus sekä potilaiden ja kirurgien tyytyväisyys kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean, anestesian osaston, Menoufia-yliopiston hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 80 potilasta, joille tehtiin yksipuolinen polvinivelleikkaus, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (40 potilasta) sai jatkuvan psoas-osaston salpauksen yhdistettynä jatkuvaan iskiassalpaukseen (Pso/Sci-ryhmä) ja toinen ryhmä (40 potilasta) sai yhdistettyä spinaaliepiduraalipuudutusta (CSE-ryhmä). Kaikki potilaat olivat 50–65-vuotiaita ja amerikkalaisen anestesiologien seuran luokituksen (ASA-status) I–III. Potilaiden poissulkemiskriteereinä olivat aluepuudutuksen vasta-aiheet, verenvuotohäiriöt, paikallinen infektio, neurologinen puutos, aineriippuvuus ja yhteistyökyvyttömät potilaat. Saavuttuaan leikkaussaliin potilaat kiinnitettiin vakiovalvontaan ja laitettiin suonensisäinen kanyyli. Kaikki potilaat saivat 1–2 mg midatsolaamia sedaatioon ennen lohkoja.
Iskiashermon salpaus:
Lohko tehtiin täysin aseptisella tekniikalla. Potilas asetettiin kyljelleen makuuasentoon leikkauspuoli ylöspäin ja lantiota ja polvia koukussa. Suurempi trochanteri, suoliluun takaranka ja ristin katkos palpoitiin ja merkittiin. Skannaukseen käytettiin käyräviivaista matalataajuista U/S-koetinta 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA). Koetin sijoitettiin poikittain keskelle linjaa, joka yhdistää suuren trochanter- ja sakraalisen aukon. Lonkkanivel ja ischial selkäranka nähtiin hyperkaikuisena viivana lateraalisella ja mediaalisella puolella, ja iskiashermo näytti kolmion muotoisena tai litistyneenä hyperkaikuisena rakenteena pakaralihaksen alla. Paikallinen infiltraatio 1 ml:lla 2 % lidokaiinia 27 gaugen neulalla tehtiin ennen 100 mm:n 18 gaugen steriilin eristävän pajunkneulan (PAJUNK, PlexoLong, Saksa) lisäämistä lohkoon.
Pajunk-neula yhdistettiin hermostimulaattoriin (Plexygon, Vygon Italia, Padova, Italia) 0,8 mA:n alkuvirralla ja työnnettiin ulos tasosta, joka tavoitti iskiashermon, kunnes se sai aikaan joko istutustaivutuksen tai dorsiflexion alentuneella virran ulostulolla 0,2 mA:iin asti. Seos, jossa oli 15 ml 1 % lidokaiinia ja 15 ml 0,25 % bupivakaiinia, injektoitiin iskiashermon ympärille. Monirei'itetty vahvistettu katetri työnnettiin neulan läpi ja siirrettiin 5 cm distaalisesti neulan kärjestä jatkuvan infuusion aikaansaamiseksi. Neula poistettiin ja katetri kiinnitettiin ihoon.
Psoas-osaston esto:
Lohko tehtiin täysin aseptisella tekniikalla. Potilas asetettiin kyljelleen makuuasentoon niin, että leikkauspuoli on ylhäällä ja lonkka ja polvi koukussa. L4-5-tila tunnistettiin ja merkittiin linjalla, joka kulkee suoliluun harjanteen ja nikaman välillä. Lohkon puhkaisukohta merkittiin 5 cm sivusuunnassa L4-5-tilaan nähden piirretyn viivan sisällä. Käyttämällä kaarevaa matalataajuista U/S-koetinta 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) alue skannattiin pituussuunnassa ristiluusta alkaen ja kallon suunnassa liikkuen neljännen poikittaisen prosessin tunnistamiseksi ja käännettiin sitten poikittain keinuttaessa. sivuttain poikittaisprosessin loppuun asti. Iho sisääntulokohdassa infiltroitiin 1 ml:lla 2 % lidokaiinia käyttämällä 27 gaugen neulaa. 100 mm:n 18 gaugen eristävä pajunkneula (PAJUNK, PlexoLong, Saksa), joka yhdistettiin hermostimulaattoriin (Plexygon, Vygon Italia, Padova, Italia) 0,8 mA:n alkuvirralla, siirrettiin mediaalisesta proksimaaliseen L4:n poikittaiseen prosessiin ja sitten eteenpäin. kaudaalisesti siihen, kunnes se saa aikaan nelipäisen reisilihaksen supistumisen. Kun supistuminen jatkui alennetulla virralla 0,2 mA:iin, seos, jossa oli 20 ml lidokaiinia 1 % ja 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, injektoitiin toistuvan negatiivisen aspiraation jälkeen. Monirei'itetty vahvistettu katetri työnnettiin pajunk-neulan läpi ja siirrettiin 5 cm distaalisesti neulan kärkeen. Neula poistettiin ja katetri kiinnitettiin ihoon.
Yhdistetty selkärangan epiduraalisalpaus:
Potilas oli istuma-asennossa, L3-4-väli merkittiin ja alue steriloitiin ja peitettiin. Paikallispuudutetta (LA) levitettiin radalle 27 gaugen neulalla 5 ml:lla 1 % lidokaiinia. Portex-yhdistelmän epiduraalisarjan neulan läpi (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA) käytettäessä epiduraalitila havaittiin resistenssin häviämisenä suolaliuoksella, jonka jälkeen 27 gaugen 120 mm:n kynäkärkinen selkäydinneula vietiin epiduraalineulan läpi rei'ittymiseen asti. kovakalvoon ja aivo-selkäydinnestettä tarkkaillen injektoitiin 2,5 ml (12,5 mg) raskasta bupivakaiinia 0,5 % (bupivakaiinihydrokloridi 0,5 %, 5 mg/ml, AstraZeneca). Neula poistettiin ja epiduraalikatetri siirrettiin 4 cm distaalisesti neulan kärjestä ja kiinnitettiin ihoon.
Eston jälkeen kaikki potilaat palasivat makuuasentoon, aistinvarainen salpaus arvioitiin kylmän havainnolla käyttämällä jääselkäa ja motorinen esto arvioitiin Bromagen asteikolla (3 = ei lonkan, polven ja jalkaterän taivutusta; 2 = ei taivutusta lonkan ja polven jalan koukistus; 1 = ei lonkan taivutusta polven ja jalkaterän taivutuksen kanssa; 0 = lonkan, polven ja jalkaterän täysi koukistus). Sensoriset ja motoriset lohkot arvioitiin 10 minuutin välein 3 kertaa. Kahdenvälinen arviointi tehtiin paikallispuudutusaineiden epiduraalisen leviämisen havaitsemiseksi. Jos riittäviä sensorisia ja motorisia esteitä ei saatu aikaan 30 minuutin kuluttua, epäonnistunutta estoa harkittiin ja yleisanestesia indusoitiin, jos vasta-aiheita ei ollut ja potilas suljettiin pois tutkimuksesta.
Molemmissa ryhmissä lohkon loppuun kulunut aika kirjattiin. Sensoristen ja motoristen tukkojen alkaminen kirjattiin, mikä määriteltiin ajaksi salkun päättymisestä tukoksen esiintymiseen.
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla rekisteröitiin molempien ryhmien sensorisen blokauksen kesto, joka määriteltiin ajaksi blokauksen alkamisen ja ensimmäisen analgesian pyytämisen välillä. Kun potilas koki kipua (VAS ≥ 3), 5 ml:n bolus 2 % lidokaiinia injektoitiin molempiin katetriin (pso/sci) -ryhmässä ja epiduraalikatetriin (CSE) -ryhmässä, minkä jälkeen seurattiin jatkuvaa LA-infuusiota käyttämällä 0,125 ug:n liuosta. % bupivakaiinia nopeudella 7-10 ml/tunti potilaan vasteen mukaan. Syke ja verenpaine rekisteröitiin 5 minuutin välein koko toimenpiteiden ajan; bradykardia ja hypotensio otettiin huomioon, jos syke ja keskimääräinen verenpaine olivat 30 % lähtötason alapuolella. Bradykardiaa hoidettiin IV 0,5 mg atropiinilla ja hypotensiota 10-15 mg IV efedriinillä. Intra- ja postoperatiivisia sivuvaikutuksia, kuten bradykardiaa, hypotensiota, pahoinvointia ja oksentelua, kirjattiin. Ikä, sukupuoli, paino, ASA-luokka ja leikkauksen kesto (aika ihon viillosta ihon sulkemiseen) kirjattiin. Tiedot analysoitiin käyttämällä SSPS-ohjelmistoa 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) ja esitettiin keskiarvona ± standardipoikkeama ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus ASA I, II tai III kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät, allergiat käytetyille lääkkeille ja yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Psoas Iskiassalpaus
Psoas Iskiassalpaus 20 ml lidokaiini 1% ja 20 ml bupivakaiini 0,25% pajunk neula, jota käytetään salpaan ja 5 ml lidokaiini 2% käytetään postoperatiiviseen kipuun.
|
Psoas-iskias tukos.
Muut nimet:
Paikallispuudutukseen käytettäväksi psoas-iskiaskatkosessa
Psoas-iskias tukos.
Muut nimet:
Psoas-iskiaskatkos leikkauksen jälkeisenä aikana
Muut nimet:
|
Muut: Yhdistetty selkärangan epiduraali
Spinaalipuudutus 2,5 ml:lla (12,5 mg) raskasta bupivakaiinia 0,5 %.
Epiduraali leikkauksen jälkeiseen kipuun Bupivakaiinilla 0,125 % nopeudella 7-10 ml/tunti Portexin yhdistetty selkärangan epiduraalisarja neulan läpi neulan kautta.
|
Psoas-iskiaskatkos leikkauksen jälkeisenä aikana
Muut nimet:
Yhdistelmä-epiduraalipuudutukseen
Spinaalipuudutukseen yhdistetyssä spinaaliepiduraalianestesiassa.
Muut nimet:
Yhdistetty selkärangan epiduraali leikkauksen jälkeisenä aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aistikatkon kesto on aika salpauksen alkamisesta ensimmäiseen kivunlievitykseen (minuutteja).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg) kirjattiin molemmille ryhmille
|
Intraoperatiivinen
|
Syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
|
Syke (lyöntiä/minuutti) kirjattiin molemmille ryhmille
|
Intraoperatiivinen.
|
Mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mobilisaatioaika on aika leikkaussanan saamisen jälkeen, jolloin potilas pystyy nousemaan sängystä yli 15 minuuttia tuella tai ilman.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Potilailta kysyttiin, olivatko he tyytyväisiä toimenpiteeseen vai eivät.
|
Perioperatiivinen
|
Kirurgien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kirurgeilta kysyttiin, olivatko he tyytyväisiä anestesiatekniikkaan ja onko se riittävä leikkaustoimenpiteeseen vai ei.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MenoufiaU2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat