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Blocco sciatico psoas per artroplastica del ginocchio

20 novembre 2017 aggiornato da: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Il blocco sciatico dello psoas potrebbe essere l'unica tecnica anestetica per l'artroplastica totale del ginocchio

Obiettivi: Confrontare l'efficacia del blocco sciatico psoas combinato continuo come unica tecnica anestetica con l'anestesia epidurale spinale combinata convenzionale per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Soggetti e metodo: Sono stati inclusi nello studio ottanta pazienti ASA (classificazione della società americana di anestesisti) da I a III con un'età compresa tra 50 e 65 anni e in attesa di sostituzione totale del ginocchio. I soggetti sono stati divisi in due gruppi; il primo gruppo (Pso/sci) ha ricevuto l'ecografia guidata con l'uso del blocco sciatico psoas continuo del localizzatore nervoso e il secondo gruppo (CSE) ha ricevuto l'anestesia epidurale spinale combinata. Sono stati registrati l'insorgenza del tempo di blocco sensoriale e motorio, i cambiamenti emodinamici, la diffusione controlaterale, la prima necessità di analgesia, l'incidenza di complicanze e la soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico, del dipartimento di anestesia, dell'università di Menoufia e del consenso informato scritto, 80 pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Il primo gruppo (40 pazienti) ha ricevuto blocco compartimentale psoas continuo combinato con blocco sciatico continuo (gruppo Pso/Sci) e il secondo gruppo (40 pazienti) ha ricevuto anestesia epidurale spinale combinata (gruppo CSE). Tutti i pazienti avevano un'età compresa tra 50 e 65 anni con una classificazione della società americana di anestesisti (stato ASA) da I a III. I criteri di esclusione dei pazienti includevano la controindicazione dell'anestesia regionale, disturbi emorragici, infezione localizzata, deficit neurologico, dipendenza da sostanze e pazienti non collaboranti. All'arrivo in sala operatoria i pazienti sono stati attaccati al monitoraggio standard ed è stata inserita una cannula endovenosa. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1-2 mg di midazolam per la sedazione prima dei blocchi.

Blocco del nervo sciatico:

Il blocco è stato eseguito con tecnica asettica completa. Il paziente è stato posizionato in posizione sdraiata laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto e le anche e le ginocchia flesse. Il grande trocantere, la spina iliaca posteriore superiore e lo iato sacrale erano palpati e marcati. Per la scansione è stata utilizzata una sonda U/S curvilinea a bassa frequenza 2-5 MHz (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA). La sonda è stata posizionata trasversalmente al centro della linea che collega il grande trocantere e lo iato sacrale. L'articolazione dell'anca e la spina ischiatica erano viste come linee iperecogeni rispettivamente nei lati laterale e mediale e il nervo sciatico appariva come una struttura iperecogena triangolare o appiattita sotto il grande gluteo. L'infiltrazione locale con 1 ml di lidocaina al 2% con ago calibro 27 è stata eseguita prima di introdurre l'ago pajunk isolante sterile da 100 mm calibro 18 (PAJUNK, PlexoLong, Germania) per il blocco.

L'ago pajunk è stato collegato a uno stimolatore nervoso (Plexygon, Vygon Italia, Padova, Italia) con una corrente iniziale di 0,8 mA e inserito fuori dal piano raggiungendo il nervo sciatico fino a provocare la flessione plantare o la dorsiflessione con uscita di corrente ridotta fino a 0,2 mA. Una miscela di 15 ml di lidocaina 1% e 15 ml di bupivacaina 0,25% è stata iniettata attorno al nervo sciatico. Un catetere rinforzato multi-perforato è stato inserito attraverso l'ago e fatto avanzare di 5 cm distalmente alla punta dell'ago per fornire un'infusione continua. L'ago è stato rimosso e il catetere è stato fissato alla pelle.

Blocco del compartimento psoas:

Il blocco è stato eseguito con tecnica asettica completa. Il paziente è stato posizionato in posizione sdraiata laterale con il lato operatorio più in alto e l'anca e il ginocchio erano flessi. Lo spazio L4-5 è stato identificato e contrassegnato da una linea che passa tra la cresta iliaca e la colonna vertebrale. Il punto di puntura per il blocco è stato contrassegnato 5 cm lateralmente allo spazio L4-5 all'interno della linea tracciata. Usando una sonda U/S curvilinea a bassa frequenza 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) l'area è stata scansionata longitudinalmente partendo dal sacro e spostandosi cranialmente per identificare il 4° processo trasverso quindi ruotato trasversalmente in un movimento oscillante modo lateralmente alla fine del processo trasversale. La pelle nel sito di ingresso è stata infiltrata con 1 ml di lidocaina al 2% utilizzando un ago da 27 gauge. Un ago pajunk isolante da 100 mm calibro 18 (PAJUNK, PlexoLong, Germania) che si collega a uno stimolatore nervoso (Plexygon, Vygon Italia, Padova, Italia) con una corrente iniziale di 0,8 mA è stato fatto avanzare da mediale a laterale prossimale al processo trasversale di L4 quindi fatto avanzare caudalmente ad esso fino a suscitare la contrazione del quadricipite femorale. Quando la contrazione persisteva con corrente ridotta fino a 0,2 mA, dopo ripetuta aspirazione negativa veniva iniettata una miscela di 20 ml di lidocaina 1% e 20 ml di bupivacaina 0,25%. Un catetere rinforzato multi-perforato è stato inserito attraverso l'ago pajunk ed è stato fatto avanzare di 5 cm distalmente rispetto alla punta dell'ago. L'ago è stato rimosso e il catetere è stato fissato alla pelle.

Blocco epidurale spinale combinato:

Il paziente era in posizione seduta, lo spazio L3-4 è stato contrassegnato, quindi l'area è stata sterilizzata e coperta. L'anestetico locale (LA) è stato applicato nel binario con un ago calibro 27 con 5 ml di lidocaina 1%. Con il kit epidurale spinale combinato portex ago attraverso l'ago (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA), lo spazio epidurale è stato rilevato mediante tecnica di perdita di resistenza con soluzione salina, quindi ago spinale a punta di matita calibro 27 calibro 120 mm passato attraverso l'ago epidurale fino alla perforazione dura e osservando il liquido cerebrospinale, sono stati iniettati 2,5 ml (12,5 mg) di bupivacaina pesante 0,5% (Bupivacaina cloridrato 0,5%, 5 mg/ml, AstraZeneca). L'ago è stato rimosso e il catetere epidurale è stato fatto avanzare di 4 cm distalmente rispetto alla punta dell'ago e fissato alla pelle.

Dopo che il blocco è stato eseguito, tutti i pazienti sono tornati in posizione supina, il blocco sensoriale è stato valutato mediante la percezione del freddo utilizzando i dorsi di ghiaccio e il blocco motorio è stato valutato mediante la scala di Bromage (3=nessuna flessione di anca, ginocchio e piede; 2=nessuna flessione dell'anca e del ginocchio con flessione del piede; 1=nessuna flessione dell'anca con flessione del ginocchio e del piede; 0=piena flessione dell'anca, del ginocchio e del piede). I blocchi sensoriali e motori sono stati valutati ogni 10 minuti per 3 volte. È stata eseguita una valutazione bilaterale per rilevare la diffusione epidurale di anestetici locali. Mancato raggiungimento di adeguati blocchi sensoriali e motori dopo 30 minuti, è stato considerato un blocco fallito e l'anestesia generale è stata indotta se non c'erano controindicazioni e il paziente è stato escluso dallo studio.

In entrambi i gruppi è stato registrato il tempo impiegato per terminare il blocco. È stato registrato l'inizio dei blocchi sensoriali e motori, definito come il tempo dalla fine del blocco al verificarsi del blocco.

Nel periodo postoperatorio è stata registrata la durata del blocco sensoriale per entrambi i gruppi, definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del blocco e la richiesta della prima analgesia. Una volta che il paziente ha avvertito dolore (VAS ≥ 3), è stato iniettato un bolo di 5 ml di lidocaina al 2% in entrambi i cateteri nel gruppo (pso/sci) e nel catetere epidurale nel gruppo (CSE), quindi è stata seguita l'infusione LA continua utilizzando una soluzione di 0,125 % Bupivacaina in una velocità di 7-10 ml/ora in base alla risposta del paziente. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state registrate ogni 5 minuti durante le procedure; la bradicardia e l'ipotensione sono state considerate se la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media erano inferiori del 30% al basale iniziale. La bradicardia è stata trattata con 0,5 mg di atropina EV e l'ipotensione è stata trattata con 10-15 mg di efedrina EV. Sono stati registrati effetti collaterali intra e postoperatori come bradicardia, ipotensione, nausea e vomito. Sono stati registrati età, sesso, peso, classe ASA e durata dell'intervento (tempo dall'incisione cutanea fino alla chiusura cutanea). I dati sono stati analizzati utilizzando il software SSPS 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) e rappresentati come media ± deviazione standard e un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con ASA I, II o III.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti, allergia ai farmaci utilizzati e pazienti non collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco sciatico psoas
Psoas Blocco sciatico con 20 ml di lidocaina 1% e 20 ml di ago pajunk di bupivacaina 0,25% utilizzato per il blocco e 5 ml di lidocaina 2% utilizzato per il dolore post-operatorio.
Per blocco sciatico psoas.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Per l'applicazione in anestesia locale nel blocco sciatico psoas
Per blocco sciatico psoas.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Per blocco sciatico psoas nel periodo post-operatorio
Altri nomi:
  • Lidocaina
Altro: Epidurale spinale combinato
Anestesia spinale con 2,5 ml (12,5 mg) di bupivacaina pesante 0,5%. Epidurale per il dolore post-operatorio con bupivacaina 0,125% in una velocità di 7-10 ml/ora Portex ha combinato il kit epidurale spinale ago attraverso l'ago.
Per blocco sciatico psoas nel periodo post-operatorio
Altri nomi:
  • Lidocaina
Per l'anestesia epidurale spinale combinata
Per l'anestesia spinale in anestesia epidurale spinale combinata.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Per l'epidurale spinale combinato nel periodo post-operatorio.
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
La durata del blocco sensoriale è il tempo dall'inizio del blocco alla prima richiesta di analgesia (minuti).
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La pressione arteriosa media (mmHg) è stata registrata per entrambi i gruppi
Intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) è stata registrata per entrambi i gruppi
Intraoperatorio.
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Il tempo di mobilizzazione è il tempo dopo l'ammissione alla parola chirurgica in cui il paziente può alzarsi dal letto per più di 15 minuti con o senza supporto.
24 ore dopo l'intervento.
Questionario di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Perioperatorio
Ai pazienti è stato chiesto se fossero soddisfatti o meno della procedura.
Perioperatorio
Questionario di soddisfazione dei chirurghi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Ai chirurghi è stato chiesto se fossero soddisfatti della tecnica anestetica e se fosse adeguata o meno alla procedura chirurgica.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Bupivacaina 0,25%

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