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用于膝关节置换术的腰大肌坐骨神经阻滞

2017年11月20日 更新者:Dr Ezzeldin Ibrahim、Menoufia University

坐骨神经阻滞可能是全膝关节置换术的唯一麻醉技术

目的:比较连续联合腰大肌坐骨神经阻滞作为单一麻醉技术与常规联合腰硬膜外麻醉对全膝关节置换术患者的疗效。

对象和方法:80 名年龄在 50 至 65 岁之间并计划进行全膝关节置换术的 ASA(美国麻醉师协会分类)I 至 III 级患者被纳入研究。 受试者分为两组;第一组 (Pso/sci) 使用神经定位器连续腰大肌坐骨神经阻滞接受超声引导,第二组 (CSE) 接受腰硬膜外联合麻醉。 记录感觉和运动阻滞时间、血流动力学变化、对侧扩散、首次镇痛需求、并发症发生率以及患者和外科医生的满意度。

研究概览

详细说明

经伦理委员会、麻醉科、Menoufia 大学批准并签署知情同意书,将 80 例接受单侧全膝关节置换术的患者随机分为两组。 第一组(40 例)接受连续腰大肌间室阻滞联合连续坐骨神经阻滞(Pso/Sci 组),第二组(40 例)接受联合腰硬膜外麻醉(CSE 组)。 所有患者的年龄都在 50 至 65 岁之间,美国麻醉医师协会分类(ASA 状态)为 I 至 III。 患者的排除标准包括区域麻醉禁忌症、出血性疾病、局部感染、神经功能缺损、物质依赖和不合作患者。 到达手术室后,患者接受标准监测并插入静脉插管。 所有患者在阻滞前接受 1-2 mg 咪达唑仑镇静。

坐骨神经阻滞:

阻滞是在完全无菌技术下完成的。 患者取侧卧位,手术侧朝上,屈髋膝。 触诊并标记大转子、髂后上棘和骶骨裂孔。 曲线低频 U/S 探头 2-5 MHz,(Sonosite,M-Turbo,Sonosite Inc.,USA)用于扫描。 探头横向放置在大转子和骶管裂孔连线的中间。 髋关节和坐骨棘分别在外侧和内侧可见高回声线,坐骨神经在臀大肌下呈三角形或扁平的高回声结构。 在为块引入 100 mm 18 号无菌绝缘 pajunk 针(PAJUNK,PlexoLong,德国)之前,使用 27 号针头用 1 ml 利多卡因 2% 进行局部浸润。

将 pajunk 针连接到神经刺激器(Plexygon,Vygon Italia,Padua,Italy),初始电流为 0.8 mA,并插入到平面外到达坐骨神经,直到引发足底屈曲或背屈,电流输出降低至 0.2 mA。 将 15 ml 利多卡因 1% 和 15 ml 布比卡因 0.25% 的混合物注射到坐骨神经周围。 通过针头插入多孔强化导管并向针尖远端推进 5 厘米,以提供连续输液。 针被移除,导管被固定在皮肤上。

腰肌间室阻塞:

阻滞是在完全无菌技术下完成的。 患者取侧卧位,手术侧在最上方,髋关节和膝关节屈曲。 L4-5 间隙由髂嵴和脊柱之间的一条线识别和标记。 块的穿刺点标记在画线内 L4-5 间隙外侧 5 厘米处。 使用 2-5 MHz 曲线低频 U/S 探头(Sonosite、M-Turbo、Sonosite Inc.、USA)从骶骨开始纵向扫描该区域并沿颅骨方向移动以识别第 4 横突,然后在摇摆中横向转动横向到横突末端的方式。 使用 27 号针头用 1 ml 利多卡因 2% 渗入进入部位的皮肤。 一根 100 mm 18 号绝缘 pajunk 针(PAJUNK,PlexoLong,德国)连接到神经刺激器(Plexygon,Vygon Italia,Padua,意大利),初始电流为 0.8 mA,从 L4 横突的近端内侧向外侧推进,然后推进在它的尾部,直到引起股四头肌收缩。 当收缩持续且电流降至 0.2 mA 时,在反复负抽吸后注射 20 ml 利多卡因 1% 和 20 ml 布比卡因 0.25% 的混合物。 通过 pajunk 针插入多穿孔强化导管,并推进到针尖远端 5 厘米处。 移除针并将导管固定到皮肤上。

联合脊髓硬膜外阻滞:

患者处于坐位,标记 L3-4 空间,然后对该区域进行消毒和覆盖。 局部麻醉剂 (LA) 通过 27 号针头和 5 ml 利多卡因 1% 应用于轨道。 使用Portex联合脊柱硬膜外套件穿刺针(PORTEX,Smiths Medical ASD,Inc.,USA),通过阻力损失技术检测硬膜外间隙,然后用生理盐水将27号120毫米铅笔尖脊柱穿刺针穿过硬膜外针直至穿孔硬脑膜并观察脑脊液,注入2.5 ml(12.5 mg)0.5%重布比卡因(Bupivacaine hydrochloride 0.5%, 5mg/ml, AstraZeneca)。 针被移除,硬膜外导管被推进到针尖远端 4 厘米并固定到皮肤上。

阻滞完成后,所有患者恢复仰卧位,使用冰背通过冷感评估感觉阻滞,并通过 Bromage 量表评估运动阻滞(3 = 髋、膝和足无屈曲;2 = 无屈曲髋关节和膝关节屈曲;1=髋关节不屈曲,膝关节和足关节屈曲;0=髋关节、膝关节和足关节完全屈曲)。 感觉和运动阻滞每 10 分钟评估一次,共评估 3 次。 进行双侧评估以检测局部麻醉剂的硬膜外扩散。 30 分钟后未能建立足够的感觉和运动阻滞,认为阻滞失败,如果没有禁忌症则诱导全身麻醉,患者被排除在研究之外。

在两组中,记录完成该组块所花费的时间。 记录感觉和运动阻滞的开始时间,定义为从完成阻滞到发生阻滞的时间。

在术后期间,记录两组感觉阻滞的持续时间,其定义为阻滞开始与要求首次镇痛之间的时间。 一旦患者出现疼痛(VAS ≥ 3),在(pso/sci)组的两个导管和(CSE)组的硬膜外导管中推注 5 ml 利多卡因 2%,然后使用 0.125 的溶液连续 LA 输注根据患者的反应,以 7-10 毫升/小时的速度使用 % 布比卡因。 在整个过程中每 5 分钟记录一次心率和血压;如果心率和平均血压低于起始基线 30%,则考虑心动过缓和低血压。 心动过缓用 IV 0.5 mg 阿托品治疗,低血压用 10-15 mg IV 麻黄碱治疗。 记录了心动过缓、低血压、恶心和呕吐等术中和术后副作用。 记录年龄、性别、体重、ASA 等级和手术持续时间(从皮肤切开到皮肤闭合的时间)。 使用 SSPS 软件 12.0(SSPS Inc.,Chicago,IL,USA)分析数据,并表示为平均值±标准差,p 值小于 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 ASA I、II 或 III 级全膝关节置换术的患者。

排除标准:

  • 患者拒绝、对所用药物过敏、不合作患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:腰大肌阻滞
腰大肌坐骨神经阻滞,使用 20 ml 利多卡因 1% 和 20 ml 布比卡因 0.25% pajunk 针头用于阻滞,5 ml 利多卡因 2% 用于术后疼痛。
用于腰大肌坐骨神经阻滞。
其他名称:
  • 布比卡因
用于腰大肌坐骨神经阻滞的局部麻醉
用于腰大肌坐骨神经阻滞。
其他名称:
  • 利多卡因
用于术后腰大肌坐骨神经阻滞
其他名称:
  • 利多卡因
其他:联合脊髓硬膜外
用 2.5 毫升(12.5 毫克)0.5% 重布比卡因进行脊髓麻醉。 使用布比卡因 0.125 % 以 7-10 毫升/小时的速度进行硬膜外注射 Portex 联合脊髓硬膜外套件针穿刺。
用于术后腰大肌坐骨神经阻滞
其他名称:
  • 利多卡因
用于联合腰硬膜外麻醉
用于腰硬联合麻醉中的腰麻。
其他名称:
  • 布比卡因
用于术后联合脊髓硬膜外麻醉。
其他名称:
  • 布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞持续时间
大体时间:术后24小时。
感觉阻滞的持续时间是从阻滞开始到第一次呼叫镇痛的时间(分钟)。
术后24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压
大体时间:术中
记录两组的平均动脉血压 (mmHg)
术中
心率
大体时间:术中。
记录两组的心率(跳动/分钟)
术中。
动员时间
大体时间:术后24小时。
活动时间是指入院后患者在有或没有支持的情况下可以下床超过 15 分钟的时间。
术后24小时。
患者满意度问卷
大体时间:围手术期
询问患者是否对手术满意。
围手术期
外科医生满意度问卷
大体时间:围手术期
外科医生被问及他们是否对麻醉技术感到满意,以及它是否适合外科手术。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月10日

初级完成 (实际的)

2016年6月14日

研究完成 (实际的)

2016年9月22日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月20日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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