Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psoas isjiasblokade for kneartroplastikk

20. november 2017 oppdatert av: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Psoas isjiasblokade kan være en eneste anestesiteknikk for total kneartroplastikk

Mål: Å sammenligne effekten av kontinuerlig kombinert psoas isjiasblokkering som en eneste anestesiteknikk med konvensjonell kombinert spinal epidural anestesi for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.

Emner og metode: Åtti pasienter ASA (American Society of anaesthesiologists classification) I til III med aldersspenn fra 50 til 65 år og planlagt for total kneprotese ble inkludert i studien. Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper; den første gruppen (Pso/sci) fikk ultralydveiledet med bruk av nervelocator kontinuerlig psoas isjiasblokk og den andre gruppen (CSE) fikk kombinert spinal epidural anestesi. Begynnelse av sensorisk og motorisk blokkeringstid, hemodynamiske endringer, kontralateral spredning, førstegangsbehov for analgesi, forekomst av komplikasjoner og pasient- og kirurgtilfredshet ble registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etikkkomiteen, anestesiavdelingen, Menoufia universitetet og skriftlig informert samtykke, ble 80 pasienter som gjennomgikk ensidig total kneprotese, tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen (40 pasienter) fikk kontinuerlig psoas-romblokk kombinert med kontinuerlig isjiasblokkering (Pso/Sci-gruppen) og den andre gruppen (40 pasienter) fikk kombinert spinal epidural anestesi (CSE-gruppen). Alle pasientene var mellom 50 og 65 år gamle med en amerikansk anestesiologklassifisering (ASA-status) på I til III. Pasientenes eksklusjonskriterier inkluderte kontraindikasjon av regional anestesi, blødningsforstyrrelser, lokalisert infeksjon, nevrologisk underskudd, rusavhengighet og ikke-samarbeidsvillige pasienter. Ved ankomst til operasjonen ble pasienter knyttet til standard overvåking og en intravenøs kanyle ble satt inn. Alle pasienter fikk 1 - 2 mg midazolam for sedasjon før blokkeringene.

Isjiasnerveblokkade:

Blokken ble utført under fullstendig aseptisk teknikk. Pasienten ble plassert i lateral tilbakelent stilling med operasjonssiden opp og hofter og knær ble bøyd. Den større trochanter, posterior superior iliacacolumn og sakral hiatus ble palpert og markert. Kurvilineær lavfrekvent U/S-sonde 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) ble brukt til skanning. Sonden ble plassert på tvers i midten av linjen som forbinder større trochanter og sakralhiatus. Hofteleddet og ischial-ryggraden ble sett på som hyperekkoiske linjer i henholdsvis laterale og mediale sider, og isjiasnerven ble vist som en trekantet eller flatet hyperekkoisk struktur under gluteus maximus. Lokal infiltrasjon med 1 ml lidokain 2 % med 27-gauge nål ble gjort før introduksjonen av den 100 mm 18 gauge sterile isolerende pajunk-nålen (PAJUNK, PlexoLong, Tyskland) for blokken.

Pajunknålen ble koblet til en nervestimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italia) med 0,8 mA startstrøm og satt ut av plan som nådde isjiasnerven inntil den fremkalte enten planteringsfleksjon eller dorsalfleksjon med redusert strømutgang på opptil 0,2 mA. En blanding av 15 ml lidokain 1 % og 15 ml bupivakain 0,25 % ble injisert rundt isjiasnerven. Et multiperforert forsterket kateter ble satt inn gjennom nålen og ført frem 5 cm distalt til nålespissen for å gi kontinuerlig infusjon. Nålen ble fjernet og kateteret ble festet til huden.

Psoas-romblokkade:

Blokken ble utført under fullstendig aseptisk teknikk. Pasienten ble plassert i lateral tilbakelent stilling med den operative siden øverst og hofte og kne ble bøyd. L4-5-rom ble identifisert og markert med en linje som gikk mellom hoftekammen og vertebral kolonnen. Punkteringspunktet for blokken ble markert 5 cm lateralt til L4-5-rommet innenfor den tegnede linjen. Ved å bruke krumlinjet lavfrekvent U/S-sonde 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) ble området skannet i lengderetningen med start fra korsbenet og beveget seg kranialt for å identifisere den fjerde tverrgående prosessen og deretter snudd på tvers i en vugging måte sideveis til slutten av den tverrgående prosessen. Huden ved inngangsstedet ble infiltrert med 1 ml lidokain 2 % ved bruk av 27-gauge nål. En 100 mm 18 gauge isolerende pajunknål (PAJUNK, PlexoLong, Tyskland) koblet til en nervestimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italia) med 0,8 mA startstrøm ble fremført fra medial til lateral proksimal til den tverrgående prosessen til L4 og deretter avansert caudalt til det frem til sammentrekningen av quadriceps femoris. Når sammentrekningen vedvarte med redusert strøm ned til 0,2 mA, ble en blanding av 20 ml lidokain 1 % og 20 ml bupivakain 0,25 % injisert etter gjentatt negativ aspirasjon. Et multiperforert forsterket kateter ble satt inn gjennom pajunk-nålen og ble fremført 5 cm distalt til nålespissen. Nålen ble fjernet og kateteret ble festet til huden.

Kombinert spinal epidural blokkering:

Pasienten var i sittende stilling, L3-4 plass ble markert, deretter ble området sterilisert og drapert. Lokalbedøvelse (LA) ble påført i sporet med 27 gauge nål med 5 ml lidokain 1 %. Med portex kombinert spinal epidural kit nål gjennom nål (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA), ble epiduralrommet oppdaget ved tap av motstandsteknikk med saltvann, deretter ført 27 gauge 120 mm blyantspiss spinalnål gjennom epiduralnålen til perforering dura og observerer cerebrospinalvæsken, ble 2,5 ml (12,5 mg) tung bupivakain 0,5 % (bupivakainhydroklorid 0,5 %, 5 mg/ml, AstraZeneca) injisert. Nålen ble fjernet og epiduralkateteret ble fremført 4 cm distalt fra nålespissen og festet til huden.

Etter at blokkeringen var fullført, vendte alle pasientene tilbake til ryggleie, den sensoriske blokkeringen ble vurdert ved kald persepsjon ved bruk av isrygger og den motoriske blokken ble vurdert etter Bromage-skala (3=ingen fleksjon av hofte, kne og fot; 2=ingen fleksjon av hofte og kne med fotfleksjon; 1 = ingen fleksjon av hofte med fleksjon av kne og fot; 0 = full fleksjon av hofte, kne og fot). Sensoriske og motoriske blokkeringer ble vurdert hvert 10. minutt i 3 ganger. Bilateral vurdering ble gjort for å oppdage epidural spredning av lokalbedøvelse. Manglende etablering av tilstrekkelige sensoriske og motoriske blokkeringer etter 30 minutter, en mislykket blokkering ble vurdert og generell anestesi ble indusert dersom det ikke var kontraindikasjoner og pasienten ble ekskludert fra studien.

I begge gruppene ble tiden det tok å fullføre blokken registrert. Begynnelsen av sensoriske og motoriske blokkeringer ble registrert som ble definert som tiden fra avsluttet blokaden til forekomsten av blokkeringen.

I den postoperative perioden ble varigheten av den sensoriske blokkeringen for begge gruppene registrert som ble definert som tiden mellom blokkeringens begynnelse og det ble bedt om første analgesi. Så snart pasienten opplevde smerte (VAS ≥ 3), ble en bolus på 5 ml lidokain 2 % injisert i både katetre i (pso/sci)-gruppen og epiduralkateter i (CSE)-gruppen, deretter ble kontinuerlig LA-infusjon fulgt med en løsning på 0,125 % Bupivakain i en hastighet på 7-10 ml/time i henhold til pasientens respons. Hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert hvert 5. minutt gjennom hele prosedyrene; bradykardi og hypotensjon ble vurdert hvis hjertefrekvensen og gjennomsnittlig blodtrykk var 30 % under startgrunnlinjen. Bradykardi ble behandlet med IV 0,5 mg atropin og hypotensjon ble behandlet med 10-15 mg IV efedrin. Intra- og postoperative bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast ble registrert. Alder, kjønn, vekt, ASA-klasse og operasjonsvarighet (tid fra hudsnitt til hudlukking) ble registrert. Data ble analysert ved bruk av SSPS-programvare 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) og representert som gjennomsnitt ± standardavvik og p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk med ASA I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter, allergi mot legemidler som brukes og pasienter som ikke er samarbeidsvillige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Psoas isjiasblokade
Psoas isjiasblokade med 20 ml lidokain 1 % og 20 ml bupivakain 0,25 % pajunknål brukt til blokken og 5 ml lidokain 2 % brukt til postoperativ smerte.
For psoas isjiasblokkering.
Andre navn:
  • Bupivakain
For lokalbedøvelse ved psoas isjiasblokk
For psoas isjiasblokkering.
Andre navn:
  • Lidokain
For psoas isjiasblokkering i den postoperative perioden
Andre navn:
  • Lidokain
Annen: Kombinert spinal epidural
Spinalbedøvelse med 2,5 ml (12,5 mg) tung Bupivacaine 0,5 %. Epidural for postoperativ smerte med Bupivacaine 0,125 % i en hastighet på 7-10 ml/time Portex kombinert spinal epidural kit nål gjennom nål.
For psoas isjiasblokkering i den postoperative perioden
Andre navn:
  • Lidokain
For kombinert spinal epidural anestesi
For spinal anestesi ved kombinert spinal epidural anestesi.
Andre navn:
  • Bupivakain
For kombinert spinal epidural i den postoperative perioden.
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Varigheten av den sensoriske blokkeringen er tiden fra blokkeringen begynner til det første analgesioppkallet (minutter).
24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) ble registrert for begge gruppene
Intraoperativt
Puls
Tidsramme: Intraoperativt.
Hjertefrekvens (slag/minutt) ble registrert for begge gruppene
Intraoperativt.
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Tidspunkt for mobilisering er tiden etter innleggelse til operasjonsordet når pasienten kan stå opp av sengen i mer enn 15 minutter med eller uten støtte.
24 timer etter operasjonen.
Pasienters tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Perioperativt
Pasientene ble spurt om de var fornøyd med prosedyren eller ikke.
Perioperativt
Kirurgens tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Perioperativt
Kirurgene ble spurt om de var fornøyde med anestesiteknikken og om den var tilstrekkelig for det kirurgiske inngrepet eller ikke.
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere