- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088371
Psoas isjiasblokade for kneartroplastikk
Psoas isjiasblokade kan være en eneste anestesiteknikk for total kneartroplastikk
Mål: Å sammenligne effekten av kontinuerlig kombinert psoas isjiasblokkering som en eneste anestesiteknikk med konvensjonell kombinert spinal epidural anestesi for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
Emner og metode: Åtti pasienter ASA (American Society of anaesthesiologists classification) I til III med aldersspenn fra 50 til 65 år og planlagt for total kneprotese ble inkludert i studien. Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper; den første gruppen (Pso/sci) fikk ultralydveiledet med bruk av nervelocator kontinuerlig psoas isjiasblokk og den andre gruppen (CSE) fikk kombinert spinal epidural anestesi. Begynnelse av sensorisk og motorisk blokkeringstid, hemodynamiske endringer, kontralateral spredning, førstegangsbehov for analgesi, forekomst av komplikasjoner og pasient- og kirurgtilfredshet ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etikkkomiteen, anestesiavdelingen, Menoufia universitetet og skriftlig informert samtykke, ble 80 pasienter som gjennomgikk ensidig total kneprotese, tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen (40 pasienter) fikk kontinuerlig psoas-romblokk kombinert med kontinuerlig isjiasblokkering (Pso/Sci-gruppen) og den andre gruppen (40 pasienter) fikk kombinert spinal epidural anestesi (CSE-gruppen). Alle pasientene var mellom 50 og 65 år gamle med en amerikansk anestesiologklassifisering (ASA-status) på I til III. Pasientenes eksklusjonskriterier inkluderte kontraindikasjon av regional anestesi, blødningsforstyrrelser, lokalisert infeksjon, nevrologisk underskudd, rusavhengighet og ikke-samarbeidsvillige pasienter. Ved ankomst til operasjonen ble pasienter knyttet til standard overvåking og en intravenøs kanyle ble satt inn. Alle pasienter fikk 1 - 2 mg midazolam for sedasjon før blokkeringene.
Isjiasnerveblokkade:
Blokken ble utført under fullstendig aseptisk teknikk. Pasienten ble plassert i lateral tilbakelent stilling med operasjonssiden opp og hofter og knær ble bøyd. Den større trochanter, posterior superior iliacacolumn og sakral hiatus ble palpert og markert. Kurvilineær lavfrekvent U/S-sonde 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) ble brukt til skanning. Sonden ble plassert på tvers i midten av linjen som forbinder større trochanter og sakralhiatus. Hofteleddet og ischial-ryggraden ble sett på som hyperekkoiske linjer i henholdsvis laterale og mediale sider, og isjiasnerven ble vist som en trekantet eller flatet hyperekkoisk struktur under gluteus maximus. Lokal infiltrasjon med 1 ml lidokain 2 % med 27-gauge nål ble gjort før introduksjonen av den 100 mm 18 gauge sterile isolerende pajunk-nålen (PAJUNK, PlexoLong, Tyskland) for blokken.
Pajunknålen ble koblet til en nervestimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italia) med 0,8 mA startstrøm og satt ut av plan som nådde isjiasnerven inntil den fremkalte enten planteringsfleksjon eller dorsalfleksjon med redusert strømutgang på opptil 0,2 mA. En blanding av 15 ml lidokain 1 % og 15 ml bupivakain 0,25 % ble injisert rundt isjiasnerven. Et multiperforert forsterket kateter ble satt inn gjennom nålen og ført frem 5 cm distalt til nålespissen for å gi kontinuerlig infusjon. Nålen ble fjernet og kateteret ble festet til huden.
Psoas-romblokkade:
Blokken ble utført under fullstendig aseptisk teknikk. Pasienten ble plassert i lateral tilbakelent stilling med den operative siden øverst og hofte og kne ble bøyd. L4-5-rom ble identifisert og markert med en linje som gikk mellom hoftekammen og vertebral kolonnen. Punkteringspunktet for blokken ble markert 5 cm lateralt til L4-5-rommet innenfor den tegnede linjen. Ved å bruke krumlinjet lavfrekvent U/S-sonde 2-5 MHz, (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) ble området skannet i lengderetningen med start fra korsbenet og beveget seg kranialt for å identifisere den fjerde tverrgående prosessen og deretter snudd på tvers i en vugging måte sideveis til slutten av den tverrgående prosessen. Huden ved inngangsstedet ble infiltrert med 1 ml lidokain 2 % ved bruk av 27-gauge nål. En 100 mm 18 gauge isolerende pajunknål (PAJUNK, PlexoLong, Tyskland) koblet til en nervestimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italia) med 0,8 mA startstrøm ble fremført fra medial til lateral proksimal til den tverrgående prosessen til L4 og deretter avansert caudalt til det frem til sammentrekningen av quadriceps femoris. Når sammentrekningen vedvarte med redusert strøm ned til 0,2 mA, ble en blanding av 20 ml lidokain 1 % og 20 ml bupivakain 0,25 % injisert etter gjentatt negativ aspirasjon. Et multiperforert forsterket kateter ble satt inn gjennom pajunk-nålen og ble fremført 5 cm distalt til nålespissen. Nålen ble fjernet og kateteret ble festet til huden.
Kombinert spinal epidural blokkering:
Pasienten var i sittende stilling, L3-4 plass ble markert, deretter ble området sterilisert og drapert. Lokalbedøvelse (LA) ble påført i sporet med 27 gauge nål med 5 ml lidokain 1 %. Med portex kombinert spinal epidural kit nål gjennom nål (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA), ble epiduralrommet oppdaget ved tap av motstandsteknikk med saltvann, deretter ført 27 gauge 120 mm blyantspiss spinalnål gjennom epiduralnålen til perforering dura og observerer cerebrospinalvæsken, ble 2,5 ml (12,5 mg) tung bupivakain 0,5 % (bupivakainhydroklorid 0,5 %, 5 mg/ml, AstraZeneca) injisert. Nålen ble fjernet og epiduralkateteret ble fremført 4 cm distalt fra nålespissen og festet til huden.
Etter at blokkeringen var fullført, vendte alle pasientene tilbake til ryggleie, den sensoriske blokkeringen ble vurdert ved kald persepsjon ved bruk av isrygger og den motoriske blokken ble vurdert etter Bromage-skala (3=ingen fleksjon av hofte, kne og fot; 2=ingen fleksjon av hofte og kne med fotfleksjon; 1 = ingen fleksjon av hofte med fleksjon av kne og fot; 0 = full fleksjon av hofte, kne og fot). Sensoriske og motoriske blokkeringer ble vurdert hvert 10. minutt i 3 ganger. Bilateral vurdering ble gjort for å oppdage epidural spredning av lokalbedøvelse. Manglende etablering av tilstrekkelige sensoriske og motoriske blokkeringer etter 30 minutter, en mislykket blokkering ble vurdert og generell anestesi ble indusert dersom det ikke var kontraindikasjoner og pasienten ble ekskludert fra studien.
I begge gruppene ble tiden det tok å fullføre blokken registrert. Begynnelsen av sensoriske og motoriske blokkeringer ble registrert som ble definert som tiden fra avsluttet blokaden til forekomsten av blokkeringen.
I den postoperative perioden ble varigheten av den sensoriske blokkeringen for begge gruppene registrert som ble definert som tiden mellom blokkeringens begynnelse og det ble bedt om første analgesi. Så snart pasienten opplevde smerte (VAS ≥ 3), ble en bolus på 5 ml lidokain 2 % injisert i både katetre i (pso/sci)-gruppen og epiduralkateter i (CSE)-gruppen, deretter ble kontinuerlig LA-infusjon fulgt med en løsning på 0,125 % Bupivakain i en hastighet på 7-10 ml/time i henhold til pasientens respons. Hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert hvert 5. minutt gjennom hele prosedyrene; bradykardi og hypotensjon ble vurdert hvis hjertefrekvensen og gjennomsnittlig blodtrykk var 30 % under startgrunnlinjen. Bradykardi ble behandlet med IV 0,5 mg atropin og hypotensjon ble behandlet med 10-15 mg IV efedrin. Intra- og postoperative bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast ble registrert. Alder, kjønn, vekt, ASA-klasse og operasjonsvarighet (tid fra hudsnitt til hudlukking) ble registrert. Data ble analysert ved bruk av SSPS-programvare 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) og representert som gjennomsnitt ± standardavvik og p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk med ASA I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter, allergi mot legemidler som brukes og pasienter som ikke er samarbeidsvillige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Psoas isjiasblokade
Psoas isjiasblokade med 20 ml lidokain 1 % og 20 ml bupivakain 0,25 % pajunknål brukt til blokken og 5 ml lidokain 2 % brukt til postoperativ smerte.
|
For psoas isjiasblokkering.
Andre navn:
For lokalbedøvelse ved psoas isjiasblokk
For psoas isjiasblokkering.
Andre navn:
For psoas isjiasblokkering i den postoperative perioden
Andre navn:
|
|
Annen: Kombinert spinal epidural
Spinalbedøvelse med 2,5 ml (12,5 mg) tung Bupivacaine 0,5 %.
Epidural for postoperativ smerte med Bupivacaine 0,125 % i en hastighet på 7-10 ml/time Portex kombinert spinal epidural kit nål gjennom nål.
|
For psoas isjiasblokkering i den postoperative perioden
Andre navn:
For kombinert spinal epidural anestesi
For spinal anestesi ved kombinert spinal epidural anestesi.
Andre navn:
For kombinert spinal epidural i den postoperative perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Varigheten av den sensoriske blokkeringen er tiden fra blokkeringen begynner til det første analgesioppkallet (minutter).
|
24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) ble registrert for begge gruppene
|
Intraoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: Intraoperativt.
|
Hjertefrekvens (slag/minutt) ble registrert for begge gruppene
|
Intraoperativt.
|
|
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Tidspunkt for mobilisering er tiden etter innleggelse til operasjonsordet når pasienten kan stå opp av sengen i mer enn 15 minutter med eller uten støtte.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Pasienters tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Perioperativt
|
Pasientene ble spurt om de var fornøyd med prosedyren eller ikke.
|
Perioperativt
|
|
Kirurgens tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Perioperativt
|
Kirurgene ble spurt om de var fornøyde med anestesiteknikken og om den var tilstrekkelig for det kirurgiske inngrepet eller ikke.
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- MenoufiaU2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .