- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03088371
Psoas ülői blokád térdízületi műtéthez
Psoas ülői blokád lehet az egyetlen érzéstelenítő technika a teljes térdízületi arthroplasztikához
Célkitűzések: Összehasonlítani a folyamatos kombinált psoas ülői blokk, mint egyedüli érzéstelenítő technika hatékonyságát a hagyományos kombinált spinális epidurális érzéstelenítéssel teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.
Alanyok és módszer: Nyolcvan, 50 és 65 év közötti, teljes térdprotézisre tervezett ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) I–III. beteget vontak be a vizsgálatba. Az alanyokat két csoportra osztották; az első csoport (Pso/sci) ideglokátorral vezérelt ultrahangos folyamatos psoas ülői blokk, a második csoport (CSE) pedig kombinált spinális epidurális érzéstelenítésben részesült. Feljegyeztük a szenzoros és motoros blokkidő kezdetét, a hemodinamikai változásokat, az ellenoldali terjedést, az első alkalommal jelentkező fájdalomcsillapítást, a szövődmények előfordulását, valamint a betegek és a sebész elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az etikai bizottság, az anesztéziás osztály, a Menoufia egyetem jóváhagyása és írásos beleegyezése után 80, egyoldalú teljes térdízületi műtéten átesett beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak. Az első csoport (40 beteg) folyamatos psoas compartment-blokkot kapott folyamatos ülői blokkkal kombinálva (Pso/Sci csoport), a második csoport (40 beteg) pedig kombinált spinális epidurális érzéstelenítést (CSE csoport). Valamennyi beteg 50 és 65 év közötti volt, és az Amerikai Aneszteziológus Társaság osztályozása (ASA státusz) I-III. A betegek kizárási kritériumai között szerepelt a regionális érzéstelenítés ellenjavallata, a vérzési zavarok, a lokalizált fertőzés, a neurológiai hiány, az anyagfüggőség és a nem együttműködő betegek. A műtőbe érkezéskor a betegeket standard monitorozáshoz kapcsolták és intravénás kanült helyeztek be. Minden beteg 1-2 mg midazolámot kapott szedáció céljából a blokkok előtt.
Ülőideg blokád:
A blokkolás teljes aszeptikus technikával történt. A pácienst oldalsó fekvő pozícióba helyeztük, a műtéti oldallal felfelé, és a csípőt és a térdét behajlították. A nagyobb trochantert, a hátsó felső csípőgerincet és a keresztcsonti hiatust kitapintották és megjelölték. A pásztázáshoz görbe vonalú, alacsony frekvenciájú U/S szondát (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) használtunk 2-5 MHz. A szondát keresztirányban helyeztük el a nagyobb trochantert és a keresztcsonti hiátust összekötő vonal közepén. A csípőízület és az ülőgerinc oldalsó és mediális oldalán hyperechoiás vonalként, az ülőideg pedig háromszögletű vagy lapított hyperechoikus struktúraként jelent meg a gluteus maximus alatt. Helyi infiltrációt végeztünk 1 ml 2%-os lidokainnal 27-es tűvel a 100 mm-es, 18 gauge-es steril szigetelő pajunk tű (PAJUNK, PlexoLong, Németország) bevezetése előtt a blokkhoz.
A pajunk tűt egy idegstimulátorhoz (Plexygon, Vygon Italia, Padova, Olaszország) kötöttük 0,8 mA kezdeti áramerősséggel, és az ülőideget elérő síkon kívül helyeztük be, amíg az ültetőideg flexióját vagy dorsiflexióját nem váltotta ki 0,2 mA-ig csökkentett áramkimenettel. 15 ml 1%-os lidokain és 15 ml 0,25%-os bupivakain keverékét injektáltuk az ülőideg köré. Egy többszörösen perforált, megerősített katétert vezettünk be a tűn keresztül, és 5 cm-rel távolítottuk el a tű hegyétől, hogy folyamatos infúziót biztosítsunk. A tűt eltávolították, és a katétert a bőrhöz rögzítették.
Psoas rekesz blokád:
A blokkolás teljes aszeptikus technikával történt. A pácienst oldalsó fekvő helyzetben helyeztük el úgy, hogy a műtéti oldal legfelül, a csípő és a térd be volt hajlítva. Az L4-5 teret a csípőtaraj és a csigolya között áthaladó vonallal azonosítottuk és jelöltük. A blokk átszúrási pontját a húzott vonalon belül az L4-5 tértől oldalirányban 5 cm-re jelöltük. A görbe vonalú, alacsony frekvenciájú U/S 2-5 MHz-es szondával (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) a területet hosszirányban pásztáztuk a keresztcsonttól kezdve és koponyairányban mozgatva a 4. keresztirányú folyamat azonosítására, majd hintázással keresztirányban elfordították. oldalirányban a keresztirányú folyamat végéig. A belépés helyén lévő bőrt 1 ml 2%-os lidokainnal infiltráltuk 27-es tűvel. Egy 100 mm-es, 18 gauge-es szigetelő pajunk tűt (PAJUNK, PlexoLong, Németország), amely egy idegstimulátorhoz (Plexygon, Vygon Italia, Padova, Olaszország) csatlakozik 0,8 mA kezdeti árammal, az L4 transzverzális folyamatához képest mediálisról lateralisra, proximálisra haladva, majd előrehaladt. caudálisan hozzá, amíg ki nem váltja a quadriceps femoris összehúzódását. Amikor az összehúzódást 0,2 mA-re csökkentett áramerősségig tartottuk, ismételt negatív leszívás után 20 ml 1%-os lidokain és 20 ml 0,25%-os bupivakain keverékét fecskendeztük be. Egy többszörösen perforált, megerősített katétert vezettek be a pajunk tűn keresztül, és 5 cm-rel távolították el a tű hegyétől. A tűt eltávolították, és a katétert a bőrre rögzítették.
Kombinált spinális epidurális blokk:
A beteg ülő helyzetben volt, L3-4 mezőt jelöltünk ki, majd a területet sterilizáltuk és leterítettük. Helyi érzéstelenítőt (LA) alkalmaztunk a pályán 27 gauge tűvel 5 ml Lidocain 1%-os oldattal. A Portex kombinált gerincvelői epidurális készlet tűn átmenő tűvel (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA) az epidurális teret a fiziológiás sóoldattal végzett ellenállásvesztés technikával észleltük, majd a 27 gauge 120 mm-es ceruzahegyű gerinctűt átvezettük az epidurális tűn egészen perforációig. a dura és az agy-gerincvelői folyadék megfigyelésével 2,5 ml (12,5 mg) 0,5%-os nehéz bupivakaint (Bupivakain-hidroklorid 0,5%, 5 mg/ml, AstraZeneca) fecskendeztünk be. A tűt eltávolítottuk, és az epidurális katétert a tű hegyétől távolabb 4 cm-re előretoltuk, és a bőrhöz rögzítettük.
A blokkolás után minden beteg visszatért a fekvő helyzetébe, a szenzoros blokkot hideg érzékeléssel, jéghát segítségével, a motoros blokkot pedig Bromage skála segítségével (3 = nincs csípő, térd és lábfej; 2 = nincs hajlítás) értékelték. csípő és térd lábhajlítással; 1 = nincs csípőhajlítás a térd és a lábfej hajlításával; 0 = a csípő, a térd és a lábfej teljes hajlítása). A szenzoros és motoros blokkokat 10 percenként háromszor értékeltük. A helyi érzéstelenítők epidurális terjedésének kimutatására kétoldalú értékelést végeztünk. Ha nem sikerült megfelelő szenzoros és motoros blokkokat létrehozni 30 perc elteltével, akkor a sikertelen blokkot mérlegelték, és általános érzéstelenítést indukáltak, ha nem volt ellenjavallat, és a beteget kizárták a vizsgálatból.
Mindkét csoportban feljegyezték a blokk befejezéséhez szükséges időt. Feljegyeztük a szenzoros és motoros blokkok kialakulását, amelyet a blokád befejezésétől a blokk létrejöttéig eltelt időként határoztunk meg.
A posztoperatív időszakban mindkét csoportban feljegyeztük a szenzoros blokk időtartamát, amelyet a blokk kialakulása és az első fájdalomcsillapítás kérése közötti időként határoztunk meg. Miután a beteg fájdalmat tapasztalt (VAS ≥ 3), 5 ml 2%-os lidokaint fecskendeztek mindkét katéterbe a (pso/sci) csoportban és epidurális katétert a (CSE) csoportban, majd folyamatos LA infúziót követtek 0,125 n-es oldattal. % bupivakain 7-10 ml/óra sebességgel a beteg válaszától függően. A pulzusszámot és a vérnyomást 5 percenként rögzítettük az eljárások során; bradycardiát és hipotenziót vettek figyelembe, ha a pulzusszám és az átlagos vérnyomás 30%-kal a kiindulási érték alatt volt. A bradycardiát IV 0,5 mg atropinnal, a hipotenziót pedig 10-15 mg IV efedrinnel kezelték. Az intra- és posztoperatív mellékhatásokat, például bradycardiát, hipotenziót, hányingert és hányást rögzítettek. Feljegyeztük az életkort, a nemet, a testsúlyt, az ASA osztályt és a műtét időtartamát (a bőrmetszéstől a bőrzárásig). Az adatokat az SSPS 12.0 szoftverrel (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) elemeztük, és átlag ± standard deviációként ábrázoltuk, és a 0,05-nél kisebb p értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes térdízületi műtéten átesett betegek ASA I., II. vagy III.
Kizárási kritériumok:
- Betegek visszautasítása, allergiás a használt gyógyszerekre és nem együttműködő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Psoas Isiász blokád
Psoas Isiász blokád 20 ml lidokain 1% és 20 ml bupivacaine 0,25% pajunk tűvel a blokkoláshoz és 5 ml Lidocaine 2% a műtét utáni fájdalomhoz.
|
Psoas ülői blokk esetén.
Más nevek:
Helyi érzéstelenítésre psoas ülői blokk esetén
Psoas ülői blokk esetén.
Más nevek:
Psoas ülői blokk esetén a műtét utáni időszakban
Más nevek:
|
Egyéb: Kombinált spinális epidurális
Spinális érzéstelenítés 2,5 ml (12,5 mg) nehéz Bupivacaine 0,5%-kal.
Epidurális posztoperatív fájdalomra Bupivacaine 0,125%-os adaggal 7-10 ml/óra sebességgel Portex kombinált gerincvelői epidurális készlet tűn keresztül.
|
Psoas ülői blokk esetén a műtét utáni időszakban
Más nevek:
Kombinált spinális epidurális érzéstelenítéshez
Spinalis érzéstelenítéshez kombinált spinális epidurális érzéstelenítésben.
Más nevek:
Kombinált spinális epidurális posztoperatív időszakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A szenzoros blokk időtartama a blokk kezdetétől az első fájdalomcsillapításig eltelt idő (perc).
|
24 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív
|
Mindkét csoportban feljegyeztük az átlagos artériás vérnyomást (Hgmm).
|
Intraoperatív
|
Pulzus
Időkeret: Intraoperatív.
|
Mindkét csoportnál feljegyeztük a pulzusszámot (ütés/perc).
|
Intraoperatív.
|
A mozgósítás ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A mobilizáció ideje az az idő, amikor a beteg a műtéti szóra való felvételt követően több mint 15 percre fel tud kelni az ágyból támogatással vagy anélkül.
|
24 órával a műtét után.
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: Peri-operatív
|
A betegeket megkérdezték, hogy elégedettek-e az eljárással vagy sem.
|
Peri-operatív
|
Sebészek elégedettségi kérdőíve
Időkeret: Peri-operatív
|
A sebészektől megkérdezték, hogy elégedettek-e az érzéstelenítő technikával, és megfelelő-e a műtéti beavatkozáshoz vagy sem.
|
Peri-operatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MenoufiaU2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain 0,25%
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan