- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088371
Psoas-Ischiadicus-Blockade bei Knieendoprothetik
Die Psoas-Ischiadicus-Blockade könnte eine einzige Anästhesietechnik für die Knie-Totalendoprothetik sein
Ziele: Vergleich der Wirksamkeit der kontinuierlichen kombinierten Psoas-Ischias-Blockade als alleinige Anästhesietechnik mit der konventionellen kombinierten spinalen Epiduralanästhesie bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.
Probanden und Methode: Achtzig Patienten der ASA (Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists) I bis III im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, bei denen ein vollständiger Kniegelenkersatz vorgesehen war, wurden in die Studie einbezogen. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Die erste Gruppe (Pso/Sci) erhielt eine Ultraschall-gesteuerte, unter Verwendung eines Nervenlokalisierungsgeräts geführte kontinuierliche Psoas-Ischiadicus-Blockade, und die zweite Gruppe (CSE) erhielt eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie. Der Beginn der sensorischen und motorischen Blockadezeit, hämodynamische Veränderungen, die kontralaterale Ausbreitung, der erstmalige Bedarf an Analgesie, das Auftreten von Komplikationen sowie die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Anästhesieabteilung der Universität Menoufia und einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden 80 Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterzogen, zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (40 Patienten) erhielt eine kontinuierliche Psoas-Kompartimentblockade in Kombination mit einer kontinuierlichen Ischiasblockade (Pso/Sci-Gruppe) und die zweite Gruppe (40 Patienten) erhielt eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE-Gruppe). Alle Patienten waren zwischen 50 und 65 Jahre alt und hatten eine Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Status) von I bis III. Zu den Ausschlusskriterien der Patienten gehörten die Kontraindikation einer Regionalanästhesie, Blutungsstörungen, lokalisierte Infektionen, neurologische Defizite, Substanzabhängigkeit und unkooperative Patienten. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden die Patienten an die Standardüberwachung angeschlossen und eine intravenöse Kanüle eingeführt. Alle Patienten erhielten vor den Blockaden 1 – 2 mg Midazolam zur Sedierung.
Ischiasnervblockade:
Der Block wurde unter vollständiger aseptischer Technik durchgeführt. Der Patient wurde in seitlicher Liegeposition mit der Operationsseite nach oben gelagert und die Hüften und Knie waren gebeugt. Der große Trochanter, die Spina iliaca posterior superior und der Hiatus sacralis wurden abgetastet und markiert. Zum Scannen wurde eine krummlinige Niederfrequenz-U/S-Sonde mit 2–5 MHz (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) verwendet. Die Sonde wurde quer in der Mitte der Linie platziert, die den Trochanter major und den Hiatus sacralis verbindet. Das Hüftgelenk und die Sitzbeinwirbelsäule waren als echoreiche Linien auf der lateralen bzw. medialen Seite zu erkennen, und der Ischiasnerv erschien als dreieckige oder abgeflachte echoreiche Struktur unter dem Gluteus maximus. Eine lokale Infiltration mit 1 ml Lidocain 2 % mit einer 27-Gauge-Nadel wurde durchgeführt, bevor die 100 mm 18-Gauge-sterile, isolierende Pajunk-Nadel (PAJUNK, PlexoLong, Deutschland) für den Block eingeführt wurde.
Die Pajunk-Nadel wurde mit einem Nervenstimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italien) mit einem Anfangsstrom von 0,8 mA verbunden und aus der Ebene eingeführt, bis sie den Ischiasnerv erreichte, bis sie entweder eine Planterflexion oder eine Dorsalflexion mit reduzierter Stromabgabe von bis zu 0,2 mA hervorrief. Eine Mischung aus 15 ml Lidocain 1 % und 15 ml Bupivacain 0,25 % wurde um den Ischiasnerv injiziert. Ein mehrfach perforierter verstärkter Katheter wurde durch die Nadel eingeführt und 5 cm distal zur Nadelspitze vorgeschoben, um eine kontinuierliche Infusion zu gewährleisten. Die Nadel wurde entfernt und der Katheter an der Haut befestigt.
Blockade des Psoas-Kompartiments:
Der Block wurde unter vollständiger aseptischer Technik durchgeführt. Der Patient wurde in seitlicher Liegeposition gelagert, wobei die Operationsseite ganz oben lag und Hüfte und Knie gebeugt waren. Der L4-5-Raum wurde identifiziert und durch eine Linie markiert, die zwischen dem Beckenkamm und der Wirbelsäule verläuft. Der Einstichpunkt für den Block wurde 5 cm seitlich des L4-5-Raums innerhalb der gezeichneten Linie markiert. Unter Verwendung einer krummlinigen Niederfrequenz-U/S-Sonde mit 2–5 MHz (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., USA) wurde der Bereich in Längsrichtung gescannt, beginnend am Kreuzbein und nach kranial bewegt, um den vierten Querfortsatz zu identifizieren, und dann schaukelnd quer gedreht seitlich bis zum Ende des Querfortsatzes. Die Haut an der Eintrittsstelle wurde mit 1 ml Lidocain 2 % unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel infiltriert. Eine isolierende 100-mm-18-Gauge-Pajunk-Nadel (PAJUNK, PlexoLong, Deutschland), die mit einem Nervenstimulator (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italien) mit einem Anfangsstrom von 0,8 mA verbunden war, wurde von medial nach lateral proximal zum Querfortsatz von L4 vorgeschoben und dann vorgeschoben kaudal dazu, bis die Kontraktion des Quadrizeps femoris ausgelöst wird. Wenn die Kontraktion bei reduziertem Strom bis zu 0,2 mA anhielt, wurde nach wiederholter negativer Aspiration eine Mischung aus 20 ml Lidocain 1 % und 20 ml Bupivacain 0,25 % injiziert. Ein mehrfach perforierter verstärkter Katheter wurde durch die Pajunk-Nadel eingeführt und 5 cm distal zur Nadelspitze vorgeschoben. Die Nadel wurde entfernt und der Katheter an der Haut befestigt.
Kombinierte spinale Epiduralblockade:
Der Patient befand sich in sitzender Position, der Raum L3-4 wurde markiert, dann wurde der Bereich sterilisiert und abgedeckt. Lokalanästhetikum (LA) wurde mit einer 27-Gauge-Nadel mit 5 ml Lidocain 1 % in die Spur appliziert. Mit dem kombinierten Spinal-Epidural-Kit „Nadel durch Nadel“ von Portex (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., USA) wurde der Epiduralraum durch die Technik des Widerstandsverlusts mit Kochsalzlösung und dann durch die Epiduralnadel bis zur Perforation mit einer 27-Gauge-120-mm-Spinalnadel mit Bleistiftspitze erfasst In die Dura und unter Beobachtung der Liquor cerebrospinalis wurden 2,5 ml (12,5 mg) schweres Bupivacain 0,5 % (Bupivacainhydrochlorid 0,5 %, 5 mg/ml, AstraZeneca) injiziert. Die Nadel wurde entfernt und der Epiduralkatheter 4 cm distal zur Nadelspitze vorgeschoben und auf der Haut fixiert.
Nachdem die Blockade abgeschlossen war, kehrten alle Patienten in die Rückenlage zurück, die sensorische Blockade wurde durch Kältewahrnehmung unter Verwendung von Eisrücken beurteilt und die motorische Blockade wurde anhand der Bromage-Skala beurteilt (3 = keine Beugung von Hüfte, Knie und Fuß; 2 = keine Beugung). von Hüfte und Knie mit Beugung des Fußes; 1 = keine Beugung der Hüfte mit Beugung von Knie und Fuß; 0 = volle Beugung von Hüfte, Knie und Fuß). Sensorische und motorische Blockaden wurden dreimal alle 10 Minuten beurteilt. Eine bilaterale Untersuchung wurde durchgeführt, um die epidurale Ausbreitung von Lokalanästhetika festzustellen. Konnten nach 30 Minuten keine ausreichenden sensorischen und motorischen Blockaden hergestellt werden, wurde eine fehlgeschlagene Blockade in Betracht gezogen und eine Vollnarkose eingeleitet, wenn keine Kontraindikationen vorlagen, und der Patient wurde von der Studie ausgeschlossen.
In beiden Gruppen wurde die Zeit aufgezeichnet, die zum Beenden des Blocks benötigt wurde. Der Beginn sensorischer und motorischer Blockaden wurde aufgezeichnet, was als die Zeit vom Ende der Blockade bis zum Auftreten der Blockade definiert wurde.
In der postoperativen Phase wurde für beide Gruppen die Dauer der sensorischen Blockade aufgezeichnet, die als Zeit zwischen dem Einsetzen der Blockade und der Aufforderung zur ersten Analgesie definiert wurde. Sobald der Patient Schmerzen verspürte (VAS ≥ 3), wurde ein Bolus von 5 ml Lidocain 2 % in beide Katheter in der (pso/sci)-Gruppe und in den Epiduralkatheter in der (CSE)-Gruppe injiziert. Anschließend folgte eine kontinuierliche LA-Infusion mit einer Lösung von 0,125 % Bupivacain in einer Menge von 7–10 ml/Stunde, je nach Reaktion des Patienten. Herzfrequenz und Blutdruck wurden während der gesamten Prozedur alle 5 Minuten aufgezeichnet; Bradykardie und Hypotonie wurden in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz und der mittlere Blutdruck 30 % unter dem Ausgangswert lagen. Bradykardie wurde mit 0,5 mg Atropin i.v. behandelt und die Hypotonie wurde mit 10–15 mg Ephedrin i.v. behandelt. Intra- und postoperative Nebenwirkungen wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen wurden aufgezeichnet. Alter, Geschlecht, Gewicht, ASA-Klasse und Dauer der Operation (Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss) wurden erfasst. Die Daten wurden mit der SSPS-Software 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert und als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Knieendoprothese mit ASA I, II oder III unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten, Allergie gegen die verwendeten Medikamente und unkooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Psoas Ischiasblockade
Psoas Ischiasblockade mit 20 ml Lidocain 1 % und 20 ml Bupivacain 0,25 % Pajunk-Nadel zur Blockade und 5 ml Lidocain 2 % zur Behandlung postoperativer Schmerzen.
|
Bei Psoas-Ischias-Block.
Andere Namen:
Zur Lokalanästhesieanwendung bei Psoas-Ischias-Block
Bei Psoas-Ischias-Block.
Andere Namen:
Bei Psoas-Ischiadicus-Blockade in der postoperativen Phase
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Spinalanästhesie mit 2,5 ml (12,5 mg) schwerem Bupivacain 0,5 %.
Epiduralanästhesie bei postoperativen Schmerzen mit Bupivacain 0,125 % in einer Menge von 7–10 ml/Stunde. Portex kombiniertes Spinal-Epidural-Set, Nadel durch Nadel.
|
Bei Psoas-Ischiadicus-Blockade in der postoperativen Phase
Andere Namen:
Zur kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
Zur Spinalanästhesie in der kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie.
Andere Namen:
Für kombinierte spinale Epiduralanästhesie in der postoperativen Phase.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
|
Die Dauer der sensorischen Blockade ist die Zeit vom Beginn der Blockade bis zum ersten Analgesieaufruf (Minuten).
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24 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Für beide Gruppen wurde der mittlere arterielle Blutdruck (mmHg) aufgezeichnet
|
Intraoperativ
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|
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ.
|
Für beide Gruppen wurde die Herzfrequenz (Schläge/Minute) aufgezeichnet
|
Intraoperativ.
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|
Zeit der Mobilmachung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
|
Der Zeitpunkt der Mobilisierung ist die Zeit nach der Aufnahme in den chirurgischen Eingriff, in der der Patient mit oder ohne Unterstützung für mehr als 15 Minuten aus dem Bett aufstehen kann.
|
24 Stunden nach der Operation.
|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Perioperativ
|
Die Patienten wurden gefragt, ob sie mit dem Eingriff zufrieden seien oder nicht.
|
Perioperativ
|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit von Chirurgen
Zeitfenster: Perioperativ
|
Die Chirurgen wurden gefragt, ob sie mit der Anästhesietechnik zufrieden seien und ob diese für den chirurgischen Eingriff geeignet sei oder nicht.
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MenoufiaU2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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