- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088371
Bloqueo del psoas ciático para artroplastia de rodilla
El bloqueo del psoas ciático podría ser la única técnica anestésica para la artroplastia total de rodilla
Objetivos: Comparar la eficacia del bloqueo psoasciático combinado continuo como única técnica anestésica con la anestesia epidural espinal combinada convencional en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Sujetos y Método: Se incluyeron en el estudio 80 pacientes ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) I a III con rango de edad de 50 a 65 años y programados para reemplazo total de rodilla. Los sujetos se dividieron en dos grupos; el primer grupo (Pso/sci) recibió ecoguiado con el uso de bloqueo continuo psoasciático localizador de nervios y el segundo grupo (CSE) recibió anestesia espinal epidural combinada. Se registraron el tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor, los cambios hemodinámicos, la extensión contralateral, la necesidad de analgesia por primera vez, la incidencia de complicaciones y la satisfacción del paciente y del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética, el departamento de anestesia de la universidad de Menoufia y el consentimiento informado por escrito, 80 pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla unilateral se asignaron al azar en dos grupos. El primer grupo (40 pacientes) recibió bloqueo compartimental continuo del psoas combinado con bloqueo ciático continuo (grupo Pso/Sci) y el segundo grupo (40 pacientes) recibió anestesia epidural espinal combinada (grupo CSE). Todos los pacientes tenían entre 50 y 65 años con una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (estado ASA) de I a III. Los criterios de exclusión de los pacientes incluyeron contraindicación de anestesia regional, trastornos hemorrágicos, infección localizada, déficit neurológico, dependencia de sustancias y pacientes que no cooperan. A su llegada al quirófano los pacientes fueron conectados a la monitorización estándar y se les colocó una cánula endovenosa. Todos los pacientes recibieron 1 - 2 mg de midazolam para la sedación antes de los bloqueos.
Bloqueo del nervio ciático:
El bloqueo se realizó bajo técnica completamente aséptica. El paciente se colocó en decúbito lateral con el lado operado hacia arriba y las caderas y las rodillas flexionadas. Se palparon y marcaron el trocánter mayor, la espina ilíaca posterosuperior y el hiato sacro. Para la exploración se utilizó una sonda U/S curvilínea de baja frecuencia de 2-5 MHz (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., EE. UU.). La sonda se colocó transversalmente en el medio de la línea que conecta el trocánter mayor y el hiato sacro. La articulación de la cadera y la columna isquiática se observaron como líneas hiperecogénicas en los lados lateral y medial respectivamente y el nervio ciático apareció como una estructura hiperecoica triangular o aplanada debajo del glúteo mayor. Se realizó infiltración local con 1 ml de lidocaína al 2% con aguja calibre 27 antes de introducir la aguja pajunk aislante estéril calibre 18 de 100 mm (PAJUNK, PlexoLong, Alemania) para el bloqueo.
La aguja pajunk se conectó a un estimulador nervioso (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italia) con una corriente inicial de 0,8 mA y se insertó fuera del plano que alcanzaba el nervio ciático hasta provocar la flexión plantar o la dorsiflexión con salida de corriente reducida hasta 0,2 mA. Se inyectó una mezcla de 15 ml de lidocaína al 1% y 15 ml de bupivacaína al 0,25% alrededor del nervio ciático. Se insertó un catéter reforzado multiperforado a través de la aguja y se avanzó 5 cm distal a la punta de la aguja para proporcionar una infusión continua. Se retiró la aguja y se fijó el catéter a la piel.
Bloqueo del compartimento del psoas:
El bloqueo se realizó bajo técnica completamente aséptica. El paciente se colocó en decúbito lateral con el lado operado más arriba y la cadera y la rodilla flexionadas. El espacio L4-5 fue identificado y marcado por una línea que pasa entre la cresta ilíaca y la columna vertebral. El punto de punción del bloque se marcó 5 cm lateral al espacio L4-5 dentro de la línea dibujada. Usando una sonda U/S curvilínea de baja frecuencia de 2-5 MHz (Sonosite, M-Turbo, Sonosite Inc., EE. UU.), se escaneó el área longitudinalmente comenzando desde el sacro y moviéndose cranealmente para identificar el cuarto proceso transverso y luego se giró transversalmente en un balanceo. manera lateralmente al final del proceso transversal. La piel en el sitio de entrada se infiltró con 1 ml de lidocaína al 2% utilizando una aguja de calibre 27. Una aguja pajunk aislante de calibre 18 de 100 mm (PAJUNK, PlexoLong, Alemania) que se conecta a un estimulador nervioso (Plexygon, Vygon Italia, Padua, Italia) con una corriente inicial de 0,8 mA se avanzó de medial a lateral proximal al proceso transverso de L4 y luego se avanzó caudalmente a él hasta provocar la contracción del cuádriceps femoral. Cuando la contracción persistía con corriente reducida a 0,2 mA, se inyectaba una mezcla de 20 ml de lidocaína al 1% y 20 ml de bupivacaína al 0,25% tras repetidas aspiraciones negativas. Se insertó un catéter reforzado multiperforado a través de la aguja de pajunk y se avanzó 5 cm distal a la punta de la aguja. Se retiró la aguja y se fijó el catéter a la piel.
Bloqueo espinal epidural combinado:
El paciente estaba sentado, se marcó el espacio L3-4 y luego se esterilizó y cubrió el área. Se aplicó anestesia local (AL) en vía con aguja calibre 27 con 5 ml de Lidocaína al 1%. Con el kit epidural espinal combinado portex aguja a aguja (PORTEX, Smiths Medical ASD, Inc., EE. UU.), se detectó el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia con solución salina y luego se pasó una aguja espinal de punta de lápiz de calibre 27 y 120 mm a través de la aguja epidural hasta perforar. la duramadre y observando el líquido cefalorraquídeo, se inyectaron 2,5 ml (12,5 mg) de bupivacaína pesada al 0,5% (clorhidrato de bupivacaína al 0,5%, 5 mg/ml, AstraZeneca). Se retiró la aguja y se avanzó el catéter epidural 4 cm distal a la punta de la aguja y se fijó a la piel.
Después de realizar el bloqueo, todos los pacientes regresaron a la posición supina, el bloqueo sensorial se evaluó mediante la percepción del frío utilizando espaldas de hielo y el bloqueo motor se evaluó mediante la escala de Bromage (3 = sin flexión de cadera, rodilla y pie; 2 = sin flexión cadera y rodilla con flexión de pie; 1=sin flexión de cadera con flexión de rodilla y pie; 0=flexión total de cadera, rodilla y pie). Los bloqueos sensoriales y motores se evaluaron cada 10 minutos por 3 veces. Se realizó una evaluación bilateral para detectar la propagación epidural de los anestésicos locales. En caso de no establecer bloqueos sensitivos y motores adecuados a los 30 minutos, se consideró bloqueo fallido y se indujo anestesia general si no había contraindicaciones y se excluyó al paciente del estudio.
En ambos grupos se registró el tiempo empleado en finalizar el bloque. Se registró el inicio de los bloqueos sensoriales y motores, que se definió como el tiempo desde que finalizó el bloqueo hasta que ocurrió el bloqueo.
En el postoperatorio se registró la duración del bloqueo sensorial para ambos grupos, que se definió como el tiempo entre el inicio del bloqueo y la solicitud de la primera analgesia. Una vez que el paciente experimentó dolor (EVA ≥ 3), se inyectó un bolo de 5 ml de lidocaína al 2 % en ambos catéteres en el grupo (pso/sci) y en el catéter epidural en el grupo (CSE), luego se siguió con la infusión continua de LA usando una solución de 0,125 % Bupivacaína a razón de 7-10 ml/hora según respuesta del paciente. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron cada 5 minutos durante todo el procedimiento; Se consideró bradicardia e hipotensión si la frecuencia cardíaca y la presión arterial media estaban un 30% por debajo de la línea de base inicial. La bradicardia se trató con 0,5 mg de atropina IV y la hipotensión con 10-15 mg de efedrina IV. Se registraron efectos secundarios intra y postoperatorios como bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos. Se registraron la edad, el sexo, el peso, la clase ASA y la duración de la cirugía (tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel). Los datos se analizaron con el software SSPS 12.0 (SSPS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) y se representaron como media ± desviación estándar y un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con ASA I, II o III.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes, alergia a los medicamentos utilizados y pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bloqueo del psoas ciático
Bloqueo del psoas ciático con 20 ml de lidocaína al 1% y 20 ml de bupivacaína al 0,25% con aguja pajunk para el bloqueo y 5 ml de lidocaína al 2% para el dolor postoperatorio.
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Para el bloqueo ciático del psoas.
Otros nombres:
Para aplicación de anestesia local en bloqueo ciático del psoas
Para el bloqueo ciático del psoas.
Otros nombres:
Para el bloqueo del psoasciático en el postoperatorio
Otros nombres:
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Otro: Epidural espinal combinada
Anestesia espinal con 2,5 ml (12,5 mg) de Bupivacaína pesada al 0,5%.
Epidural para el dolor postoperatorio con Bupivacaína 0,125 % a razón de 7-10 ml/hora Kit epidural espinal combinado Portex aguja a aguja.
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Para el bloqueo del psoasciático en el postoperatorio
Otros nombres:
Para anestesia epidural espinal combinada
Para anestesia espinal en anestesia epidural espinal combinada.
Otros nombres:
Para la epidural espinal combinada en el postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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La duración del bloqueo sensorial es el tiempo desde el inicio del bloqueo hasta la primera llamada de analgesia (minutos).
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24 horas postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registró la presión arterial media (mmHg) para ambos grupos
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Intraoperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
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Se registró la frecuencia cardíaca (latidos/minuto) para ambos grupos
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Intraoperatorio.
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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El tiempo de movilización es el tiempo posterior al ingreso al quirófano en que el paciente puede levantarse de la cama por más de 15 minutos con o sin apoyo.
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24 horas postoperatorio.
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Cuestionario de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Se preguntó a los pacientes si estaban contentos con el procedimiento o no.
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Perioperatorio
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Cuestionario de satisfacción de los cirujanos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Se preguntó a los cirujanos si estaban contentos con la técnica anestésica y si era adecuada para el procedimiento quirúrgico o no.
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MenoufiaU2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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