LiveWell: 双極性障害に対するモバイル介入
調査の概要
詳細な説明
シカゴとミネアポリス周辺の臨床現場で、単一の盲検無作為対照試験（N = 200、通常のケアと通常のケアおよび介入の比率が2：3）が実施されます。 適格な参加者は、精神科医による治療を受けている、過去2年間に少なくとも1つの急性エピソードの歴史を持つ現在の気分エピソードを経験していない成人の双極1障害患者です。
主要な臨床転帰は再発までの時間であり、副次的な転帰は、症状のある時間の割合、症状の重症度、および生活の質です。
研究への参加は12ヶ月続きます。 参加者は、家を出るときはいつでもスマートフォンを携帯し、活動を測定するために毎日一日中腕時計を着用するよう求められます。 参加者はまた、一連の電話評価を完了するよう求められ、スマートフォンで毎日のチェックインを完了し、ヘルスコーチと協力するよう求められる場合があります.
参加者は、680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 または 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425 での 2 回の対面診療に参加する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の大人
- 双極性障害I型
- 過去 2 年間に 1 回以上の急性エピソード
除外基準:
- 精神科の治療を受けていない
- 現在の気分のエピソード
- -現在の物質使用障害（過去3か月以内）
- 現在の深刻な自殺念慮または最近の深刻な自殺未遂 (過去 3 か月以内)
- 英語を話し、読むことができない
- 研究および治療手順の完了を妨げる視覚、聴覚、音声、認知または運動障害
参加者は、680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 または 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425 での 2 回の対面診療に参加する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
双極性障害参加者の任意の治療に関与しています。
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精神科医による双極性障害の日常的な治療。薬の処方や、個人、グループ、または光線療法などの他の治療も含まれる可能性があります。
心理社会的治療の参加者は、個人療法、グループ療法、または支援グループなどに関与しています。
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実験的：通常通りの治療 + LiveWell プログラム
LiveWell プログラムと組み合わせた通常の治療。
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精神科医による双極性障害の日常的な治療。薬の処方や、個人、グループ、または光線療法などの他の治療も含まれる可能性があります。
心理社会的治療の参加者は、個人療法、グループ療法、または支援グループなどに関与しています。
参加者はヘルス コーチと協力して、双極性障害を持つ人々のために設計されたスマートフォン アプリケーションの使用を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期間隔フォローアップ評価 - 臨床モニタリングフォーム: 臨床状態
時間枠：48週まで
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臨床状態を評価するように設計された半構造化面接で、再発 (気分エピソードの開始) までの時間を決定できます。 臨床状態: エピソード = うつ病、躁病、軽躁病、混合。継続的な症候性 (回復を伴わない 3 つ以上の中等度の症状)、回復中 (2 つ以下の中等度の症状、8 週間以内)、前駆期 (回復後に 3 つ以上の中等度の症状);回復した（中等度の症状が2つ以下、8週間以上）。 |
48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期間隔フォローアップ評価 - 臨床モニタリングフォーム: 症状の重症度
時間枠：48週間
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症状の重症度を評価するように設計された半構造化インタビューにより、症状のある時間の割合を決定できます (精神医学的状態の評価が 1.5 を超える時間)。 精神医学的状態の評価: 症候群の症状 - 6 = 精神病症状または極度の障害を伴う明確な基準、5 = 精神病症状または極度の障害を伴わない明確な基準。亜症候性症状 - 4 = 明確な基準ではないが、主要な症状または重大な機能障害、3 = 3 つ以上の中等度の症状、中等度の機能障害、2 = 2 つ以下の中等度の基準の症状、最小限の機能障害。無症候性:1.5 = 1 つ以上の軽度だが中等度の基準症状がない。 1 = 軽度または中等度の基準症状はありません。 |
48週間
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うつ病の症状の迅速な目録の変化 - 臨床医の評価
時間枠：0、8、16、24、32、40、48 週
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うつ病の重症度を評価するために設計された構造化面接。
スケール範囲は 0 ～ 27 です。
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0、8、16、24、32、40、48 週
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ヤングマニア評価尺度の変更
時間枠：0、8、16、24、32、40、48 週
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マニアの重症度を評価するために設計された構造化インタビュー。
スケール範囲は 0 ～ 60 です。
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0、8、16、24、32、40、48 週
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世界保健機関の生活の質の尺度 (BREF) の変化
時間枠：0週、24週、48週
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身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境を評価するように設計された構造化面接。
各ドメインは、4 ～ 20 の変換スコアで個別にスコア付けされます。
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0週、24週、48週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Evan H Goulding, MD/PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。