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LiveWell: Eine mobile Intervention für bipolare Störungen

30. September 2021 aktualisiert von: Evan Goulding, Northwestern University
LiveWell ist eine Studie, die die Verwendung von Smartphones bewertet, um die Behandlung von bipolaren Störungen besser zu verstehen und zu verbessern. Unser Ziel ist es, den Zugang zu psychosozialen Interventionen zu verbessern und ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Symptomen und der Vorbeugung von Stimmungsschwankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einzelne blinde, randomisierte kontrollierte Studie (N = 200, 2:3-Verhältnis von üblicher Pflege zu üblicher Pflege und Intervention) wird in klinischen Praxen in Chicago und Minneapolis durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer sind erwachsene Patienten mit Bipolar-1-Störung, die derzeit keine Stimmungsepisode haben und in den letzten zwei Jahren mindestens eine akute Episode hatten, die sich in Behandlung bei einem Psychiater befinden.

Das primäre klinische Ergebnis ist die Zeit bis zum Rückfall, und die sekundären Ergebnisse sind der Prozentsatz der symptomatischen Zeit, die Symptomschwere und die Lebensqualität.

Die Teilnahme an der Studie dauert 12 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Mal, wenn sie das Haus verlassen, ein Smartphone mit sich zu führen und jeden Tag den ganzen Tag über eine Armbanduhr zur Messung der Aktivität zu tragen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Reihe von telefonischen Bewertungen durchzuführen und können gebeten werden, tägliche Check-ins auf einem Smartphone durchzuführen und mit einem Gesundheitscoach zusammenzuarbeiten.

Die Teilnehmer müssen an zwei persönlichen Klinikbesuchen in 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 oder in 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425 teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-65 Jahre
  • Bipolare Störung Typ I
  • Mindestens 1 akute Episode in den letzten 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Keine psychiatrische Versorgung
  • Aktuelle Stimmungsepisode
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Aktuelle schwere Suizidgedanken oder kürzlicher schwerer Suizidversuch (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Seh-, Hör-, Stimm-, kognitive oder motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss von Studien- und Behandlungsverfahren verhindern würde

Die Teilnehmer müssen an zwei persönlichen Klinikbesuchen in 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 oder in 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425 teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Jede Behandlung einer bipolaren Störung, an der der Teilnehmer beteiligt ist.
Sonstiges: Psychiatrische Leitung
Routinebehandlung einer bipolaren Störung durch einen Psychiater, einschließlich der Verschreibung von Medikamenten und möglicherweise anderer Behandlungen wie Einzel-, Gruppen- oder Lichttherapie.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Jeder Teilnehmer einer psychosozialen Behandlung ist an Einzeltherapie, Gruppentherapie oder Selbsthilfegruppen beteiligt.
Experimental: Behandlung wie gewohnt + LiveWell-Programm
Behandlung wie gewohnt kombiniert mit dem LiveWell-Programm.
Sonstiges: Psychiatrische Leitung
Routinebehandlung einer bipolaren Störung durch einen Psychiater, einschließlich der Verschreibung von Medikamenten und möglicherweise anderer Behandlungen wie Einzel-, Gruppen- oder Lichttherapie.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Jeder Teilnehmer einer psychosozialen Behandlung ist an Einzeltherapie, Gruppentherapie oder Selbsthilfegruppen beteiligt.
Verhalten: LiveWell-Programm
Die Teilnehmer arbeiten mit einem Gesundheitscoach zusammen, um die Nutzung einer Smartphone-Anwendung zu erleichtern, die für Menschen mit bipolarer Störung entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitintervall-Follow-up-Evaluierung – klinisches Überwachungsformular: Klinischer Status
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen

Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des klinischen Zustands, das die Bestimmung der Zeit bis zum Rückfall (Beginn einer Stimmungsepisode) ermöglicht.

Klinischer Status: Episode = Depression, Manie, Hypomanie, gemischt; anhaltend symptomatisch (≥ 3 mäßige Symptome ohne Erholung), Erholung (≤ 2 mäßige Symptome, ≤ 8 Wochen), prodromal (≥ 3 mäßige Symptome nach Erholung); erholt (≤ 2 moderate Symptome, ≥ 8 Wochen).
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitintervall-Follow-up-Evaluierung – klinisches Überwachungsformular: Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 48 Wochen

Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Symptomschwere, das die Bestimmung des Prozentsatzes der symptomatischen Zeit ermöglicht (Zeit mit psychiatrischer Statusbewertung > 1,5).

Bewertung des psychiatrischen Status: Syndromsymptome – 6 = eindeutige Kriterien mit psychotischen Symptomen oder extremer Beeinträchtigung, 5 = eindeutige Kriterien ohne psychotische Symptome oder extreme Beeinträchtigung; Subsyndromale Symptome – 4 = keine eindeutigen Kriterien, aber starke Symptome oder starke Beeinträchtigung, 3 = ≥ 3 mäßige Symptome, mäßige Beeinträchtigung, 2 = ≤ 2 mäßige Kriteriensymptome, minimale Beeinträchtigung; Asymptomatisch: 1,5 = ≥ 1 milde, aber keine moderaten Kriteriensymptome; 1 = keine leichten oder mittelschweren Kriteriensymptome.
48 Wochen
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rating
Zeitfenster: Bei 0, 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Strukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Der Skalenbereich reicht von 0-27.
Bei 0, 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Änderung der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Bei 0, 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Strukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades der Manie. Der Skalenbereich reicht von 0-60.
Bei 0, 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Änderung der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (BREF)
Zeitfenster: Bei 0, 24 und 48 Wochen
Strukturiertes Interview zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Beziehungen und der Umwelt. Jede Domäne wird individuell mit transformierten Werten von 4–20 bewertet.
Bei 0, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH110626 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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