LiveWell: En mobil intervention för bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enda blind, randomiserad kontrollerad studie (N = 200, 2:3 förhållande mellan vanlig vård och vanlig vård och intervention) kommer att genomföras i kliniska praktiker runt Chicago och Minneapolis. Kvalificerade deltagare är vuxna patienter med bipolär sjukdom 1 som inte upplever en aktuell stämningsepisod med en historia av minst en akut episod under de senaste två åren som är i behandling hos en psykiater.
Det primära kliniska resultatet kommer att vara tid att återfalla, och de sekundära resultaten kommer att vara procentuella symtom, symtomens svårighetsgrad och livskvalitet.
Deltagandet i studien varar i 12 månader. Deltagarna uppmanas att bära en smartphone med sig när de går hemifrån och bära ett armbandsur för att mäta aktivitet hela dagen varje dag. Deltagarna uppmanas också att genomföra en serie telefonbedömningar och kan bli ombedda att genomföra dagliga incheckningar på en smartphone och arbeta med en hälsocoach.
Deltagarna måste delta i två personliga klinikbesök på 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 eller på 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18-65 år
- Bipolär sjukdom typ I
- Minst 1 akut episod under de senaste 2 åren
Exklusions kriterier:
- Får inte psykiatrisk vård
- Aktuellt humöravsnitt
- Aktuell missbruksstörning (inom de senaste 3 månaderna)
- Aktuella allvarliga självmordstankar eller ett nyligen allvarligt självmordsförsök (inom de senaste 3 månaderna)
- Oförmåga att tala och läsa engelska
- Syn-, hörsel-, röst-, kognitiv eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studie- och behandlingsprocedurer
Deltagarna måste delta i två personliga klinikbesök på 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 eller på 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
All behandling för bipolär sjukdom deltagaren är inblandad i.
|
Rutinbehandling för bipolär sjukdom hos en psykiater inklusive ordination av mediciner och eventuellt andra behandlingar som individuell, grupp- eller ljusterapi.
Varje deltagare i psykosocial behandling är involverad i till exempel individuell terapi, gruppterapi eller stödgrupper.
|
|
Experimentell: Behandling som vanligt + LiveWell-program
Behandling som vanligt kombinerat med programmet LiveWell.
|
Rutinbehandling för bipolär sjukdom hos en psykiater inklusive ordination av mediciner och eventuellt andra behandlingar som individuell, grupp- eller ljusterapi.
Varje deltagare i psykosocial behandling är involverad i till exempel individuell terapi, gruppterapi eller stödgrupper.
Deltagarna samarbetar med en hälsocoach för att underlätta användningen av en smartphone-applikation designad för personer med bipolär sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell intervalluppföljning Utvärdering-Klinisk övervakningsform: Klinisk status
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Semistrukturerad intervju utformad för att bedöma klinisk status som tillåter bestämning av tid för återfall (debut av en humörepisod). Klinisk status: episod = depression, mani, hypomani, blandad; fortsatt symptomatisk (≥ 3 måttliga symtom utan återhämtning), återhämtning (≤ 2 måttliga symtom, ≤ 8 veckor), prodromala (≥ 3 måttliga symtom efter återhämtning); återhämtat sig (≤ 2 måttliga symtom, ≥ 8 veckor). |
Upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell intervalluppföljning Utvärdering-Klinisk övervakningsform: Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 48 veckor
|
Semistrukturerad intervju utformad för att bedöma symtomens svårighetsgrad, vilket gör det möjligt att bestämma procenten av symptomatisk tid (tid med psykiatrisk statusvärdering > 1,5). Psykiatrisk statusbedömning: Syndromala symtom - 6 = bestämda kriterier med psykotiska symtom eller extrem funktionsnedsättning, 5 = bestämda kriterier utan psykotiska symtom eller extrem funktionsnedsättning; Subsyndromala symtom - 4 = inga bestämda kriterier men stora symtom eller större funktionsnedsättning, 3 = ≥ 3 måttliga symtom, måttlig funktionsnedsättning, 2 = ≤ 2 måttliga kriterier symtom, minimal funktionsnedsättning; Asymtomatisk: 1,5 = ≥ 1 milda men inga måttliga kriterier symtom; 1 = inga milda eller måttliga kriteriesymptom. |
48 veckor
|
|
Ändring i snabbinventering av depressiv symtomatologi-klinikerbedömning
Tidsram: Vid 0, 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
Strukturerad intervju utformad för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Skalområdet är från 0-27.
|
Vid 0, 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
|
Förändring i Young Mania Rating Scale
Tidsram: Vid 0, 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
Strukturerad intervju utformad för att bedöma svårighetsgraden av mani.
Skalområdet är från 0-60.
|
Vid 0, 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (BREF)
Tidsram: Vid 0, 24 och 48 veckor
|
Strukturerad intervju utformad för att bedöma fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Varje domän poängsätts individuellt med transformerade poäng på 4-20.
|
Vid 0, 24 och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH110626 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .