LiveWell: 양극성 장애를 위한 모바일 개입
연구 개요
상세 설명
단일 맹검, 무작위 통제 시험(N = 200, 일반적인 치료 대 일반적인 치료 및 개입의 비율 2:3)이 시카고와 미니애폴리스 주변의 임상 실습에서 수행됩니다. 적격 참가자는 정신과 의사의 치료를 받고 있는 지난 2년 동안 적어도 한 번의 급성 에피소드의 병력이 있는 현재 기분 에피소드를 경험하지 않은 성인 양극성 1 장애 환자입니다.
1차 임상 결과는 재발까지의 시간이 될 것이고, 2차 결과는 증상의 백분율, 증상 중증도 및 삶의 질이 될 것입니다.
연구 참여는 12개월 동안 지속됩니다. 참가자들은 집을 나갈 때마다 스마트폰을 휴대하고 매일 하루 종일 활동을 측정하기 위해 손목시계를 착용하도록 요청받습니다. 참가자는 또한 일련의 전화 평가를 완료해야 하며 스마트폰에서 일일 체크인을 완료하고 건강 코치와 함께 작업하도록 요청받을 수 있습니다.
참가자는 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 또는 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425에서 2회의 직접 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartners Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 18~65세
- 양극성 장애 I형
- 지난 2년 동안 최소 1회의 급성 에피소드
제외 기준:
- 정신과 치료를 받지 않음
- 현재 기분 에피소드
- 현재 물질 사용 장애(최근 3개월 이내)
- 현재 심각한 자살 생각 또는 최근 심각한 자살 시도(지난 3개월 이내)
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 연구 및 치료 절차의 완료를 방해하는 시각, 청각, 음성, 인지 또는 운동 장애
참가자는 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 또는 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425에서 2회의 직접 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
양극성 장애 참가자에 대한 모든 치료가 포함됩니다.
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약물 처방 및 잠재적으로 개인, 그룹 또는 광선 요법과 같은 기타 치료를 포함하여 정신과 의사와 양극성 장애에 대한 일상적인 치료.
모든 심리사회적 치료 참가자는 개인 치료, 그룹 치료 또는 지원 그룹과 같은 치료에 참여합니다.
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실험적: 평소와 같은 치료 + LiveWell 프로그램
LiveWell 프로그램과 함께 평소처럼 치료하십시오.
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약물 처방 및 잠재적으로 개인, 그룹 또는 광선 요법과 같은 기타 치료를 포함하여 정신과 의사와 양극성 장애에 대한 일상적인 치료.
모든 심리사회적 치료 참가자는 개인 치료, 그룹 치료 또는 지원 그룹과 같은 치료에 참여합니다.
참가자는 양극성 장애가 있는 사람들을 위해 설계된 스마트폰 응용 프로그램의 사용을 촉진하기 위해 건강 코치와 함께 작업합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로 간격 추적 평가-임상 모니터링 양식: 임상 상태
기간: 최대 48주
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임상 상태를 평가하여 재발 시간(기분 에피소드의 시작)을 결정할 수 있도록 설계된 반구조화된 면담. 임상 상태: 에피소드 = 우울증, 조증, 경조증, 혼합; 지속적인 증상(회복되지 않은 중등도 증상 3개 이상), 회복 중(중등도 증상 2개 이하, 8주 이하), 전구증상(회복 후 중등도 증상 3개 이상); 회복됨(≤ 2 중등도 증상, ≥ 8주). |
최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로 간격 추적 평가-임상 모니터링 양식: 증상 심각도
기간: 48주
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증상의 중증도를 평가하도록 설계된 반구조화된 면담을 통해 증상이 있는 시간(정신과적 상태 등급이 > 1.5인 시간)을 결정할 수 있습니다. 정신과 상태 등급: 증후군 증상 - 6 = 정신병적 증상 또는 극심한 손상이 있는 명확한 기준, 5 = 정신병적 증상 또는 극심한 손상이 없는 확실한 기준; 아증후군 증상 - 4 = 명확한 기준은 아니지만 주요 증상 또는 주요 장애, 3 = ≥ 3 중등도 증상, 중등도 장애, 2 = ≤ 2 중등 기준 증상, 경미한 장애; 무증상:1.5 = ≥ 1 경미하지만 중등도 기준 증상 없음; 1 = 경증 또는 중등도 기준 증상 없음. |
48주
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우울 증상-임상 평가의 빠른 목록 변경
기간: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48주에
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우울증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 구조화된 인터뷰.
척도 범위는 0-27입니다.
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0, 8, 16, 24, 32, 40, 48주에
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Young Mania 등급 척도 변경
기간: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48주에
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조증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 구조화된 인터뷰.
척도 범위는 0-60입니다.
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0, 8, 16, 24, 32, 40, 48주에
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세계보건기구 삶의 질 척도(BREF)의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주에
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신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 평가하도록 설계된 구조화된 인터뷰.
각 도메인은 4-20의 변환된 점수로 개별적으로 채점됩니다.
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0주, 24주 및 48주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정신과 관리에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans Affairs완전한
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한