LiveWell: uma intervenção móvel para transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único estudo randomizado, cego e controlado (N = 200, proporção de 2:3 de cuidados usuais versus cuidados usuais e intervenção) será conduzido em práticas clínicas em Chicago e Minneapolis. Os participantes elegíveis são pacientes adultos com transtorno bipolar 1 que não apresentam um episódio de humor atual com histórico de pelo menos um episódio agudo nos últimos dois anos que estão em tratamento com um psiquiatra.
O desfecho clínico primário será o tempo de recaída, e os desfechos secundários serão o percentual de tempo sintomático, a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida.
A participação no estudo dura 12 meses. Os participantes são convidados a carregar um smartphone com eles sempre que saírem de casa e usar um relógio de pulso para medir a atividade o dia todo, todos os dias. Os participantes também são solicitados a concluir uma série de avaliações por telefone e podem ser solicitados a fazer check-ins diários em um smartphone e trabalhar com um técnico de saúde.
Os participantes precisarão comparecer a duas visitas clínicas presenciais em 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 ou em 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos 18-65 anos
- Transtorno Bipolar Tipo I
- Mínimo de 1 episódio agudo nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- Não receber atendimento psiquiátrico
- Episódio de humor atual
- Transtorno atual por uso de substâncias (nos últimos 3 meses)
- Ideação suicida grave atual ou uma tentativa grave recente de suicídio (nos últimos 3 meses)
- Incapacidade de falar e ler inglês
- Deficiência visual, auditiva, de voz, cognitiva ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos de estudo e tratamento
Os participantes precisarão comparecer a duas visitas clínicas presenciais em 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 ou em 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Qualquer tratamento para o participante do transtorno bipolar está envolvido.
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Tratamento de rotina para transtorno bipolar com um psiquiatra, incluindo prescrição de medicamentos e potencialmente outros tratamentos, como terapia individual, em grupo ou fototerapia.
Qualquer participante do tratamento psicossocial está envolvido em terapia individual, terapia de grupo ou grupos de apoio.
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Experimental: Tratamento como de costume + Programa LiveWell
Tratamento habitual combinado com o programa LiveWell.
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Tratamento de rotina para transtorno bipolar com um psiquiatra, incluindo prescrição de medicamentos e potencialmente outros tratamentos, como terapia individual, em grupo ou fototerapia.
Qualquer participante do tratamento psicossocial está envolvido em terapia individual, terapia de grupo ou grupos de apoio.
Os participantes trabalham com um treinador de saúde para facilitar o uso de um aplicativo de smartphone projetado para pessoas com transtorno bipolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal - Formulário de Monitoramento Clínico: Estado Clínico
Prazo: Até 48 semanas
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Entrevista semiestruturada projetada para avaliar o estado clínico, permitindo a determinação do tempo de recaída (início de um episódio de humor). Quadro Clínico: episódio = depressão, mania, hipomania, misto; sintomático contínuo (≥ 3 sintomas moderados sem recuperação), em recuperação (≤ 2 sintomas moderados, ≤ 8 semanas), prodrômico (≥ 3 sintomas moderados após a recuperação); recuperado (≤ 2 sintomas moderados, ≥ 8 semanas). |
Até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal-Monitoramento Clínico: Gravidade do Sintoma
Prazo: 48 semanas
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Entrevista semi-estruturada destinada a avaliar a gravidade dos sintomas permitindo a determinação do percentual de tempo sintomático (tempo com classificação do estado psiquiátrico > 1,5). Classificação do estado psiquiátrico: sintomas sindrômicos - 6 = critérios definidos com sintomas psicóticos ou comprometimento extremo, 5 = critérios definidos sem sintomas psicóticos ou comprometimento extremo; Sintomas subsindrômicos - 4 = critérios não definidos, mas sintomas principais ou comprometimento importante, 3 = ≥ 3 sintomas moderados, comprometimento moderado, 2 = ≤ 2 sintomas critérios moderados, comprometimento mínimo; Assintomático: 1,5 = ≥ 1 sintomas leves, mas sem critérios moderados; 1 = sem sintomas de critérios leves ou moderados. |
48 semanas
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Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Classificação do Clínico
Prazo: Às 0, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
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Entrevista estruturada projetada para avaliar a gravidade da depressão.
O intervalo de escala é de 0-27.
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Às 0, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
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Mudança na escala de classificação de Young Mania
Prazo: Às 0, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
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Entrevista estruturada projetada para avaliar a gravidade da mania.
O intervalo de escala é de 0-60.
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Às 0, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (BREF)
Prazo: Com 0, 24 e 48 semanas
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Entrevista estruturada projetada para avaliar saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Cada domínio é pontuado individualmente com pontuações transformadas de 4-20.
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Com 0, 24 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH110626 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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