Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LiveWell: un intervento mobile per il disturbo bipolare

30 settembre 2021 aggiornato da: Evan Goulding, Northwestern University
LiveWell è uno studio che valuta l'uso degli smartphone per comprendere meglio e migliorare il trattamento del disturbo bipolare. Il nostro obiettivo è aumentare l'accesso agli interventi psicosociali e migliorare la loro efficacia nel ridurre i sintomi e prevenire gli episodi di malumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un singolo studio cieco, randomizzato controllato (N = 200, rapporto 2: 3 tra cure abituali vs cure e interventi abituali) sarà condotto nelle pratiche cliniche intorno a Chicago e Minneapolis. I partecipanti idonei sono pazienti adulti con disturbo bipolare 1 che non presentano un episodio di umore attuale con una storia di almeno un episodio acuto negli ultimi due anni che sono in trattamento con uno psichiatra.

L'esito clinico primario sarà il tempo alla ricaduta e gli esiti secondari saranno la percentuale di tempo sintomatico, la gravità dei sintomi e la qualità della vita.

La partecipazione allo studio dura 12 mesi. Ai partecipanti viene chiesto di portare con sé uno smartphone ogni volta che escono di casa e di indossare un orologio da polso per misurare l'attività tutto il giorno tutti i giorni. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di completare una serie di valutazioni telefoniche e potrebbe essere richiesto di completare i check-in giornalieri su uno smartphone e lavorare con un coach sanitario.

I partecipanti dovranno partecipare a due visite cliniche di persona al 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 o al 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni
  • Disturbo bipolare di tipo I
  • Almeno 1 episodio acuto negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere cure psichiatriche
  • Episodio di stato d'animo attuale
  • Disturbo attuale da uso di sostanze (negli ultimi 3 mesi)
  • Attuale grave ideazione suicidaria o recente grave tentativo di suicidio (negli ultimi 3 mesi)
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese
  • Compromissione visiva, uditiva, vocale, cognitiva o motoria che impedirebbe il completamento delle procedure di studio e di trattamento

I partecipanti dovranno partecipare a due visite cliniche di persona al 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 o al 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Qualsiasi trattamento per il partecipante al disturbo bipolare è coinvolto.
Altro: Gestione psichiatrica
Trattamento di routine per il disturbo bipolare con uno psichiatra, compresa la prescrizione di farmaci e potenzialmente altri trattamenti come la terapia individuale, di gruppo o della luce.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Qualsiasi partecipante al trattamento psicosociale è coinvolto in terapia individuale, terapia di gruppo o gruppi di supporto.
Sperimentale: Trattamento come al solito + programma LiveWell
Trattamento come di consueto abbinato al programma LiveWell.
Altro: Gestione psichiatrica
Trattamento di routine per il disturbo bipolare con uno psichiatra, compresa la prescrizione di farmaci e potenzialmente altri trattamenti come la terapia individuale, di gruppo o della luce.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Qualsiasi partecipante al trattamento psicosociale è coinvolto in terapia individuale, terapia di gruppo o gruppi di supporto.
Comportamentale: Programma LiveBene
I partecipanti lavorano con un allenatore della salute per facilitare l'uso di un'applicazione per smartphone progettata per le persone con disturbo bipolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale-monitoraggio clinico: stato clinico
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

Intervista semi-strutturata progettata per valutare lo stato clinico consentendo la determinazione del tempo di ricaduta (insorgenza di un episodio di alterazione dell'umore).

Stato clinico: episodio = depressione, mania, ipomania, misto; sintomatico continuato (≥ 3 sintomi moderati senza recupero), recupero (≤ 2 sintomi moderati, ≤ 8 settimane), prodromico (≥ 3 sintomi moderati dopo il recupero); guarito (≤ 2 sintomi moderati, ≥ 8 settimane).
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale-monitoraggio clinico: gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 48 settimane

Intervista semi-strutturata progettata per valutare la gravità dei sintomi consentendo la determinazione della percentuale di tempo sintomatico (tempo con valutazione dello stato psichiatrico> 1,5).

Valutazione dello stato psichiatrico: sintomi sindromici - 6 = criteri definiti con sintomi psicotici o estrema compromissione, 5 = criteri definiti senza sintomi psicotici o estrema compromissione; Sintomi subsindromici - 4 = criteri non definiti ma sintomi maggiori o compromissione maggiore, 3 = ≥ 3 sintomi moderati, compromissione moderata, 2 = ≤ 2 sintomi di criteri moderati, compromissione minima; Asintomatico: 1,5 = ≥ 1 sintomi di criteri lievi ma senza moderati; 1 = nessun sintomo di criteri lievi o moderati.
48 settimane
Modifica dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-valutazione del clinico
Lasso di tempo: A 0, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Intervista strutturata progettata per valutare la gravità della depressione. L'intervallo di scala va da 0 a 27.
A 0, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Modifica nella scala di valutazione di Young Mania
Lasso di tempo: A 0, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Intervista strutturata progettata per valutare la gravità della mania. L'intervallo di scala va da 0 a 60.
A 0, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Modifica della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (BREF)
Lasso di tempo: A 0, 24 e 48 settimane
Intervista strutturata progettata per valutare la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. Ogni dominio viene valutato individualmente con punteggi trasformati di 4-20.
A 0, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH110626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione psichiatrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi