LiveWell：双相情感障碍的移动干预
研究概览
详细说明
将在芝加哥和明尼阿波利斯附近的临床实践中进行一项单盲、随机对照试验（N = 200，常规护理与常规护理和干预的比例为 2:3）。 符合条件的参与者是成人双相 1 型障碍患者，目前没有经历过情绪发作，并且在过去两年中至少有一次急性发作史，并且正在接受精神科医生的治疗。
主要临床结果将是复发时间，次要结果将是出现症状的时间百分比、症状严重程度和生活质量。
参与研究持续 12 个月。 要求参与者在离开家时随身携带智能手机，并佩戴手表每天全天测量活动。 参与者还被要求完成一系列电话评估，并可能被要求在智能手机上完成每日签到并与健康教练一起工作。
参与者需要在 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 或 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425 参加两次面对面的诊所访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的成年人
- 双相情感障碍 I 型
- 过去 2 年至少有 1 次急性发作
排除标准：
- 没有接受精神治疗
- 当前心情情节
- 当前物质使用障碍（最近 3 个月内）
- 目前有严重的自杀意念或最近有严重的自杀企图（过去 3 个月内）
- 无法说和读英语
- 会妨碍完成研究和治疗程序的视觉、听觉、声音、认知或运动障碍
参与者需要在 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 或 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425 参加两次面对面的诊所访问。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗
涉及双相情感障碍参与者的任何治疗。
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精神科医生对双相情感障碍的常规治疗，包括药物处方和可能的其他治疗，如个人、团体或光疗。
任何心理社会治疗参与者都参与了个体治疗、团体治疗或支持小组等活动。
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实验性的：照常治疗 + LiveWell 计划
照常治疗与 LiveWell 计划相结合。
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精神科医生对双相情感障碍的常规治疗，包括药物处方和可能的其他治疗，如个人、团体或光疗。
任何心理社会治疗参与者都参与了个体治疗、团体治疗或支持小组等活动。
参与者与健康教练合作，以促进使用专为双相情感障碍患者设计的智能手机应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纵向间隔随访评价-临床监测表：临床状态
大体时间：长达 48 周
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半结构式访谈旨在评估临床状态，从而确定复发时间（情绪发作的开始）。 临床状态：发作=抑郁、躁狂、轻躁狂、混合型；持续症状（≥ 3 个中度症状未恢复）、恢复中（≤ 2 个中度症状，≤ 8 周）、前驱（恢复后≥ 3 个中度症状）；恢复（≤ 2 次中度症状，≥ 8 周）。 |
长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纵向间隔随访评估-临床监测表：症状严重程度
大体时间：48周
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旨在评估症状严重程度的半结构式访谈，允许确定出现症状的时间百分比（精神状态评分 > 1.5 的时间）。 精神病状态评级：综合症状 - 6 = 有精神病症状或极度损伤的明确标准，5 = 没有精神病症状或极度损伤的明确标准；亚综合征症状 - 4 = 没有明确的标准，但主要症状或主要损害，3 = ≥ 3 中度症状，中度损害，2 = ≤ 2 中度标准症状，最小损害；无症状：1.5 = ≥ 1 轻度但无中度标准症状； 1 = 没有轻度或中度标准症状。 |
48周
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抑郁症状学-临床医生评级快速清单的变化
大体时间：在第 0、8、16、24、32、40 和 48 周时
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旨在评估抑郁症严重程度的结构化访谈。
比例范围为 0-27。
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在第 0、8、16、24、32、40 和 48 周时
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Young Mania 评定量表的变化
大体时间：在第 0、8、16、24、32、40 和 48 周时
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旨在评估躁狂症严重程度的结构化访谈。
比例范围为 0-60。
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在第 0、8、16、24、32、40 和 48 周时
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世界卫生组织生活质量量表 (BREF) 的变化
大体时间：在第 0、24 和 48 周时
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旨在评估身体健康、心理健康、社会关系和环境的结构化访谈。
每个领域单独评分，转化分数为 4-20。
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在第 0、24 和 48 周时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evan H Goulding, MD/PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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