Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LiveWell: een mobiele interventie voor bipolaire stoornis

30 september 2021 bijgewerkt door: Evan Goulding, Northwestern University
LiveWell is een studie die het gebruik van smartphones evalueert om de behandeling van bipolaire stoornis beter te begrijpen en te verbeteren. Ons doel is om de toegang tot psychosociale interventies te vergroten en de effectiviteit ervan te verbeteren bij het verminderen van symptomen en het voorkomen van stemmingsepisodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (N = 200, 2:3 verhouding van gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg en interventie) zal worden uitgevoerd in klinische praktijken rond Chicago en Minneapolis. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten met een bipolaire stoornis 1 die geen actuele stemmingsepisode doormaken met een voorgeschiedenis van ten minste één acute episode in de afgelopen twee jaar en die in behandeling zijn bij een psychiater.

De primaire klinische uitkomst is de tijd tot terugval, en de secundaire uitkomsten zijn het percentage tijd symptomatisch, de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven.

Deelname aan het onderzoek duurt 12 maanden. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​smartphone bij zich te dragen wanneer ze van huis gaan en een polshorloge te dragen om elke dag de hele dag activiteit te meten. Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​reeks telefonische beoordelingen in te vullen en kan worden gevraagd om dagelijkse check-ins op een smartphone uit te voeren en samen te werken met een gezondheidscoach.

Deelnemers moeten twee persoonlijke kliniekbezoeken bijwonen op 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 of op 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartners Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 18-65 jaar
  • Bipolaire stoornis type I
  • Minimaal 1 acute episode in de afgelopen 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen psychiatrische zorg ontvangen
  • Huidige stemmingsaflevering
  • Huidige stoornis in middelengebruik (in de afgelopen 3 maanden)
  • Huidige ernstige zelfmoordgedachten of een recente ernstige zelfmoordpoging (in de afgelopen 3 maanden)
  • Onvermogen om Engels te spreken en te lezen
  • Visuele, gehoor-, stem-, cognitieve of motorische stoornissen die de voltooiing van studie- en behandelingsprocedures zouden verhinderen

Deelnemers moeten twee persoonlijke kliniekbezoeken bijwonen op 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 of op 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Elke deelnemer aan de behandeling van een bipolaire stoornis is betrokken.
Ander: Psychiatrisch management
Routinematige behandeling van een bipolaire stoornis door een psychiater, inclusief het voorschrijven van medicijnen en mogelijk andere behandelingen zoals individuele, groeps- of lichttherapie.
Gedragsmatig: Psychosociale behandeling
Elke deelnemer aan een psychosociale behandeling is betrokken bij bijvoorbeeld individuele therapie, groepstherapie of steungroepen.
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk + LiveWell-programma
Treatment as usual in combinatie met het LiveWell programma.
Ander: Psychiatrisch management
Routinematige behandeling van een bipolaire stoornis door een psychiater, inclusief het voorschrijven van medicijnen en mogelijk andere behandelingen zoals individuele, groeps- of lichttherapie.
Gedragsmatig: Psychosociale behandeling
Elke deelnemer aan een psychosociale behandeling is betrokken bij bijvoorbeeld individuele therapie, groepstherapie of steungroepen.
Gedragsmatig: LiveWell-programma
Deelnemers werken samen met een gezondheidscoach om het gebruik van een smartphone-applicatie te vergemakkelijken die is ontworpen voor mensen met een bipolaire stoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinaal interval follow-up evaluatie-formulier voor klinische monitoring: klinische status
Tijdsspanne: Tot 48 weken

Semi-gestructureerd interview ontworpen om de klinische status te beoordelen, waardoor de tijd tot terugval (begin van een stemmingsepisode) kan worden bepaald.

Klinische status: episode = depressie, manie, hypomanie, gemengd; aanhoudend symptomatisch (≥ 3 matige symptomen zonder herstel), herstellend (≤ 2 matige symptomen, ≤ 8 weken), prodromaal (≥ 3 matige symptomen na herstel); hersteld (≤ 2 matige symptomen, ≥ 8 weken).
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinaal interval follow-up evaluatie-formulier voor klinische monitoring: ernst van symptomen
Tijdsspanne: 48 weken

Semi-gestructureerd interview ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen, waardoor het percentage tijd symptomatisch kan worden bepaald (tijd met psychiatrische statusscore > 1,5).

Beoordeling psychiatrische status: Syndromale symptomen - 6 = duidelijke criteria met psychotische symptomen of extreme beperkingen, 5 = duidelijke criteria zonder psychotische symptomen of extreme beperkingen; Subsyndromale symptomen - 4 = geen duidelijke criteria maar belangrijke symptomen of ernstige stoornis, 3 = ≥ 3 matige symptomen, matige stoornis, 2 = ≤ 2 matige criteriasymptomen, minimale stoornis; Asymptomatisch: 1,5 = ≥ 1 milde maar geen matige criteriasymptomen; 1 = geen milde of matige criteriasymptomen.
48 weken
Verandering in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rating
Tijdsspanne: Op 0, 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
Gestructureerd interview ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen. Schaalbereik is van 0-27.
Op 0, 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
Verandering in Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Op 0, 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
Gestructureerd interview ontworpen om de ernst van manie te beoordelen. Schaalbereik is van 0-60.
Op 0, 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
Verandering in de levenskwaliteitsschaal (BREF) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Op 0, 24 en 48 weken
Gestructureerd interview ontworpen om fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving te beoordelen. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord met getransformeerde scores van 4-20.
Op 0, 24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH110626 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Psychiatrisch management

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren