LiveWell: una intervención móvil para el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorio simple ciego (N = 200, proporción 2:3 de atención habitual frente a atención e intervención habituales) en prácticas clínicas en Chicago y Minneapolis. Los participantes elegibles son pacientes adultos con trastorno bipolar 1 que no experimentan un episodio del estado de ánimo actual con antecedentes de al menos un episodio agudo en los últimos dos años que están en tratamiento con un psiquiatra.
El resultado clínico primario será el tiempo hasta la recaída y los resultados secundarios serán el porcentaje de tiempo sintomático, la gravedad de los síntomas y la calidad de vida.
La participación en el estudio tiene una duración de 12 meses. Se pide a los participantes que lleven consigo un teléfono inteligente cada vez que salgan de casa y usen un reloj de pulsera para medir la actividad durante todo el día, todos los días. También se les pide a los participantes que completen una serie de evaluaciones telefónicas y se les puede pedir que completen controles diarios en un teléfono inteligente y trabajen con un entrenador de salud.
Los participantes deberán asistir a dos visitas clínicas en persona en 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 o en 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-65 años
- Trastorno bipolar tipo I
- Mínimo de 1 episodio agudo en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- No recibir atención psiquiátrica
- Episodio de estado de ánimo actual
- Trastorno actual por uso de sustancias (en los últimos 3 meses)
- Ideación suicida grave actual o un intento de suicidio grave reciente (en los últimos 3 meses)
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
- Deterioro visual, auditivo, de voz, cognitivo o motor que impediría completar los procedimientos de estudio y tratamiento
Los participantes deberán asistir a dos visitas clínicas en persona en 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 o en 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Cualquier tratamiento para el participante con trastorno bipolar está involucrado.
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Tratamiento de rutina para el trastorno bipolar con un psiquiatra, incluida la prescripción de medicamentos y potencialmente otros tratamientos, como terapia individual, grupal o de luz.
Cualquier participante del tratamiento psicosocial está involucrado en una terapia individual, una terapia de grupo o grupos de apoyo.
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Experimental: Tratamiento habitual + programa LiveWell
Tratamiento como de costumbre combinado con el programa LiveWell.
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Tratamiento de rutina para el trastorno bipolar con un psiquiatra, incluida la prescripción de medicamentos y potencialmente otros tratamientos, como terapia individual, grupal o de luz.
Cualquier participante del tratamiento psicosocial está involucrado en una terapia individual, una terapia de grupo o grupos de apoyo.
Los participantes trabajan con un entrenador de salud para facilitar el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para personas con trastorno bipolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal-Formulario de seguimiento clínico: estado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Entrevista semiestructurada diseñada para evaluar el estado clínico que permite determinar el tiempo hasta la recaída (inicio de un episodio del estado de ánimo). Estado Clínico: episodio = depresión, manía, hipomanía, mixto; continuo sintomático (≥ 3 síntomas moderados sin recuperación), en recuperación (≤ 2 síntomas moderados, ≤ 8 semanas), prodrómico (≥ 3 síntomas moderados después de la recuperación); recuperado (≤ 2 síntomas moderados, ≥ 8 semanas). |
Hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal-Formulario de seguimiento clínico: gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Entrevista semiestructurada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas que permite determinar el porcentaje de tiempo sintomático (tiempo con calificación de estado psiquiátrico > 1,5). Clasificación del estado psiquiátrico: Síntomas sindrómicos - 6 = criterio definido con síntomas psicóticos o deterioro extremo, 5 = criterio definido sin síntomas psicóticos o deterioro extremo; Síntomas subsindrómicos - 4 = criterios no definidos pero síntomas importantes o deterioro importante, 3 = ≥ 3 síntomas moderados, deterioro moderado, 2 = ≤ 2 síntomas de criterio moderado, deterioro mínimo; Asintomático: 1,5 = ≥ 1 síntoma de criterio leve pero no moderado; 1 = sin síntomas de criterio leve o moderado. |
48 semanas
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Cambio en el inventario rápido de sintomatología depresiva: calificación del médico
Periodo de tiempo: A las 0, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
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Entrevista estructurada diseñada para evaluar la gravedad de la depresión.
El rango de escala es de 0-27.
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A las 0, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
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Cambio en la escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: A las 0, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
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Entrevista estructurada diseñada para evaluar la gravedad de la manía.
El rango de escala es de 0-60.
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A las 0, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
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Cambio en la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (BREF)
Periodo de tiempo: A las 0, 24 y 48 semanas
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Entrevista estructurada diseñada para evaluar la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el entorno.
Cada dominio se puntúa individualmente con puntuaciones transformadas de 4-20.
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A las 0, 24 y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH110626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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