LiveWell: Mobil beavatkozás a bipoláris zavarhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot (N = 200, a szokásos ellátás és a szokásos ellátás és beavatkozás 2:3 aránya) végeznek el Chicagóban és Minneapolisban a klinikai gyakorlatokban. A részvételre jogosultak azok az 1-es bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegek, akiknek nem volt aktuális hangulati epizódja, és az elmúlt két évben legalább egy akut epizód szerepelt a kórelőzményében, és pszichiáter kezelés alatt állnak.
Az elsődleges klinikai eredmény a visszaesésig eltelt idő, a másodlagos kimenetel pedig a tünetek százalékos időtartama, a tünetek súlyossága és az életminőség.
A vizsgálatban való részvétel 12 hónapig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy vigyenek magukkal okostelefont, amikor elmennek otthonról, és viseljenek karórát, amellyel minden nap mérni tudják a tevékenységüket. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy sor telefonos felmérést, és felkérhetik őket arra, hogy napi bejelentkezéseket végezzenek okostelefonon, és dolgozzanak együtt egészségügyi edzővel.
A résztvevőknek két személyes klinikai látogatáson kell részt venniük a 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 vagy a 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425 címen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-65 év
- I. típusú bipoláris zavar
- Legalább 1 akut epizód az elmúlt 2 évben
Kizárási kritériumok:
- Nem részesül pszichiátriai ellátásban
- Aktuális hangulatú epizód
- Jelenlegi szerhasználati zavar (az elmúlt 3 hónapban)
- Jelenlegi súlyos öngyilkossági gondolatok vagy a közelmúltban történt súlyos öngyilkossági kísérlet (az elmúlt 3 hónapban)
- Képtelenség beszélni és olvasni angolul
- Látás-, hallás-, hang-, kognitív vagy motoros károsodás, amely megakadályozná a vizsgálati és kezelési eljárások befejezését
A résztvevőknek két személyes klinikai látogatáson kell részt venniük a 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 vagy a 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425 címen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A bipoláris zavarban szenvedők bármely kezelésében részt vesznek.
|
Bipoláris zavar rutinkezelése pszichiáterrel, beleértve a gyógyszerek felírását és potenciálisan egyéb kezeléseket, például egyéni, csoportos vagy fényterápiát.
Bármely pszichoszociális kezelésben résztvevő részt vesz például egyéni terápiában, csoportterápiában vagy támogató csoportokban.
|
|
Kísérleti: Szokásos kezelés + LiveWell program
A szokásos kezelés a LiveWell programmal kombinálva.
|
Bipoláris zavar rutinkezelése pszichiáterrel, beleértve a gyógyszerek felírását és potenciálisan egyéb kezeléseket, például egyéni, csoportos vagy fényterápiát.
Bármely pszichoszociális kezelésben résztvevő részt vesz például egyéni terápiában, csoportterápiában vagy támogató csoportokban.
A résztvevők egészségügyi edzővel dolgoznak, hogy megkönnyítsék a bipoláris zavarban szenvedők számára készült okostelefon-alkalmazások használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longitudinális intervallum követési értékelés-klinikai monitorozási forma: Klinikai állapot
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Félig strukturált interjú, amelyet a klinikai állapot felmérésére terveztek, lehetővé téve a relapszusig (hangulati epizód kezdete) eltelt idő meghatározását. Klinikai állapot: epizód = depresszió, mánia, hipománia, vegyes; folyamatos tüneti (≥ 3 mérsékelt tünet gyógyulás nélkül), gyógyuló (≤ 2 mérsékelt tünet, ≤ 8 hét), prodromális (≥ 3 közepes tünet a felépülés után); felépült (≤ 2 közepes tünet, ≥ 8 hét). |
Akár 48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longitudinális intervallum Nyomon követési Értékelés-Klinikai Monitoring Forma: Tünet súlyossága
Időkeret: 48 hét
|
Félig strukturált interjú a tünetek súlyosságának felmérésére, amely lehetővé teszi a tünetek százalékos időtartamának meghatározását (pszichiátriai állapot > 1,5). Pszichiátriai állapot értékelése: Szindróma tünetek - 6 = határozott kritériumok pszichotikus tünetekkel vagy extrém károsodással, 5 = határozott kritériumok pszichotikus tünetek vagy extrém károsodás nélkül; Szubszindrómális tünetek - 4 = nem határozott kritériumok, de jelentősebb tünetek vagy súlyos károsodás, 3 = ≥ 3 mérsékelt tünet, mérsékelt károsodás, 2 = ≤ 2 mérsékelt kritérium tünet, minimális károsodás; Tünetmentes: 1,5 = ≥ 1 enyhe, de nem mérsékelt kritérium tünet; 1 = nincsenek enyhe vagy közepesen súlyos kritériumok. |
48 hét
|
|
Változás a depressziós tünetek gyors leltárában – a klinikusok értékelése
Időkeret: 0, 8, 16, 24, 32, 40 és 48 héten
|
Strukturált interjú a depresszió súlyosságának felmérésére.
A skála 0-27.
|
0, 8, 16, 24, 32, 40 és 48 héten
|
|
Változás a Young Mania értékelési skálájában
Időkeret: 0, 8, 16, 24, 32, 40 és 48 héten
|
Strukturált interjú a mánia súlyosságának felmérésére.
A skála 0-60.
|
0, 8, 16, 24, 32, 40 és 48 héten
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájában (BREF)
Időkeret: 0, 24 és 48 héten
|
Strukturált interjú a fizikai egészség, a pszichológiai egészség, a társas kapcsolatok és a környezet felmérésére.
Minden tartományt külön-külön pontoznak, 4-20-ig transzformált pontszámokkal.
|
0, 24 és 48 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH110626 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .