LiveWell: Mobilní intervence pro bipolární poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedna slepá, randomizovaná kontrolovaná studie (N = 200, poměr běžné péče vs. obvyklé péče a intervence 2:3) bude provedena v klinických praxích v Chicagu a Minneapolis. Způsobilými účastníky jsou dospělí pacienti s bipolární poruchou 1, kteří neprodělali současnou epizodu nálady s anamnézou alespoň jedné akutní epizody v posledních dvou letech, kteří se léčí u psychiatra.
Primárním klinickým výsledkem bude doba do recidivy a sekundárním výsledkem bude procento času symptomatické, závažnost symptomů a kvalita života.
Účast ve studii trvá 12 měsíců. Účastníci jsou požádáni, aby při každém odchodu z domova nosili chytrý telefon a nosili náramkové hodinky pro měření aktivity po celý den každý den. Účastníci jsou také požádáni, aby dokončili řadu telefonických hodnocení a mohou být požádáni, aby dokončili každodenní přihlášení na smartphonu a spolupracovali se zdravotním trenérem.
Účastníci se budou muset zúčastnit dvou osobních návštěv kliniky na adrese 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 nebo na adrese 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-65 let
- Bipolární porucha typu I
- Minimálně 1 akutní epizoda za poslední 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Nedostává psychiatrickou péči
- Aktuální epizoda nálady
- Současná porucha užívání návykových látek (během posledních 3 měsíců)
- Současné závažné sebevražedné myšlenky nebo nedávný vážný pokus o sebevraždu (během posledních 3 měsíců)
- Neschopnost mluvit a číst anglicky
- Zrakové, sluchové, hlasové, kognitivní nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních a léčebných postupů
Účastníci se budou muset zúčastnit dvou osobních návštěv kliniky na adrese 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 nebo na adrese 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Je zapojena jakákoli léčba účastníka bipolární poruchy.
|
Rutinní léčba bipolární poruchy u psychiatra včetně předepisování léků a potenciálně další léčby, jako je individuální, skupinová nebo světelná terapie.
Každý účastník psychosociální léčby je zapojen do individuální terapie, skupinové terapie nebo podpůrných skupin.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle + program LiveWell
Ošetření jako obvykle v kombinaci s programem LiveWell.
|
Rutinní léčba bipolární poruchy u psychiatra včetně předepisování léků a potenciálně další léčby, jako je individuální, skupinová nebo světelná terapie.
Každý účastník psychosociální léčby je zapojen do individuální terapie, skupinové terapie nebo podpůrných skupin.
Účastníci spolupracují se zdravotním koučem, aby usnadnili používání aplikace pro chytré telefony určené pro lidi s bipolární poruchou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation-Clinical Monitoring Form: Clinical Status
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení klinického stavu umožňující určit dobu do relapsu (nástup epizody nálady). Klinický stav: epizoda = deprese, mánie, hypománie, smíšené; pokračující symptomatické (≥ 3 středně těžké příznaky bez zotavení), zotavující se (≤ 2 středně těžké příznaky, ≤ 8 týdnů), prodromální (≥ 3 středně těžké příznaky po uzdravení); zotavení (≤ 2 středně závažné příznaky, ≥ 8 týdnů). |
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné intervalové následné hodnocení – forma klinického monitorování: Závažnost příznaku
Časové okno: 48 týdnů
|
Polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení závažnosti příznaků umožňující stanovení procenta doby příznaků (doba s hodnocením psychiatrického stavu > 1,5). Hodnocení psychiatrického stavu: Syndromální příznaky - 6 = určitá kritéria s psychotickými příznaky nebo extrémním poškozením, 5 = určitá kritéria bez psychotických příznaků nebo extrémního poškození; Subsyndromální symptomy - 4 = nedefinovaná kritéria, ale hlavní symptomy nebo velké poškození, 3 = ≥ 3 středně těžké symptomy, středně závažné poškození, 2 = ≤ 2 středně závažné symptomy, minimální poškození; Asymptomatické: 1,5 = ≥ 1 mírné, ale žádné středně závažné symptomy; 1 = žádné mírné nebo středně závažné symptomy. |
48 týdnů
|
|
Změna v rychlém soupisu depresivní symptomatologie-hodnocení klinického lékaře
Časové okno: V 0, 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnech
|
Strukturovaný rozhovor určený k posouzení závažnosti deprese.
Rozsah stupnice je od 0 do 27.
|
V 0, 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnech
|
|
Změna hodnotící stupnice Young Mania
Časové okno: V 0, 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnech
|
Strukturovaný rozhovor určený k posouzení závažnosti mánie.
Rozsah stupnice je od 0 do 60.
|
V 0, 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnech
|
|
Změna ve stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (BREF)
Časové okno: V 0, 24 a 48 týdnech
|
Strukturovaný rozhovor určený k posouzení fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí.
Každá doména je hodnocena individuálně s transformovaným skóre 4-20.
|
V 0, 24 a 48 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH110626 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychiatrický management
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
University of MichiganAktivní, ne nábor