Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LiveWell: мобильное вмешательство при биполярном расстройстве

30 сентября 2021 г. обновлено: Evan Goulding, Northwestern University
LiveWell — это исследование, оценивающее использование смартфонов для лучшего понимания и улучшения лечения биполярного расстройства. Наша цель — расширить доступ к психосоциальным вмешательствам и повысить их эффективность в снижении симптомов и предотвращении приступов настроения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование (N = 200, соотношение обычного ухода и обычного ухода и вмешательства 2:3) будет проведено в клинических кабинетах Чикаго и Миннеаполиса. Приемлемыми участниками являются взрослые пациенты с биполярным расстройством 1 типа, не испытывающие текущего эпизода настроения, с историей по крайней мере одного острого эпизода за последние два года, которые находятся на лечении у психиатра.

Первичным клиническим исходом будет время до рецидива, а вторичными исходами будет процент симптомов, тяжесть симптомов и качество жизни.

Участие в исследовании длится 12 месяцев. Участников просят носить с собой смартфон, когда они выходят из дома, и носить наручные часы для измерения активности в течение всего дня каждый день. Участников также просят пройти серию тестов по телефону и могут попросить выполнять ежедневные проверки на смартфоне и работать с тренером по здоровью.

Участникам необходимо будет дважды лично посетить клинику по адресу 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 или 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • HealthPartners Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-65 лет
  • Биполярное расстройство I типа
  • Минимум 1 острый эпизод за последние 2 года

Критерий исключения:

  • Не получать психиатрическую помощь
  • Эпизод текущего настроения
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в течение последних 3 месяцев)
  • Текущие серьезные суицидальные мысли или недавняя серьезная попытка самоубийства (в течение последних 3 месяцев)
  • Неспособность говорить и читать по-английски
  • Нарушения зрения, слуха, голоса, когнитивные или моторные функции, препятствующие завершению процедур исследования и лечения.

Участникам необходимо будет дважды лично посетить клинику по адресу 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 или 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Включается любое лечение участника биполярного расстройства.
Другой: Психиатрическое управление
Плановое лечение биполярного расстройства у психиатра, включая назначение лекарств и, возможно, другие методы лечения, такие как индивидуальная, групповая или светотерапия.
Поведенческий: Психосоциальное лечение
Любой участник психосоциального лечения участвует, например, в индивидуальной терапии, групповой терапии или группах поддержки.
Экспериментальный: Лечение как обычно + программа LiveWell
Лечение традиционно сочетается с программой LiveWell.
Другой: Психиатрическое управление
Плановое лечение биполярного расстройства у психиатра, включая назначение лекарств и, возможно, другие методы лечения, такие как индивидуальная, групповая или светотерапия.
Поведенческий: Психосоциальное лечение
Любой участник психосоциального лечения участвует, например, в индивидуальной терапии, групповой терапии или группах поддержки.
Поведенческий: Программа LiveWell
Участники работают с тренером по здоровью, чтобы облегчить использование приложения для смартфона, разработанного для людей с биполярным расстройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольный интервал последующего наблюдения Форма клинического мониторинга: клинический статус
Временное ограничение: До 48 недель

Полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки клинического состояния, позволяющее определить время до рецидива (начало эпизода настроения).

Клинический статус: эпизод = депрессия, мания, гипомания, смешанная; продолжающийся симптоматический (≥ 3 умеренных симптомов без выздоровления), выздоравливающий (≤ 2 умеренных симптомов, ≤ 8 недель), продромальный (≥ 3 умеренных симптомов после выздоровления); выздоровел (≤ 2 умеренных симптомов, ≥ 8 недель).
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольный интервал последующего наблюдения Форма клинического мониторинга: Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 48 недель

Полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки тяжести симптомов, позволяющее определить процент времени с симптомами (время с оценкой психиатрического статуса > 1,5).

Оценка психического статуса: синдромальные симптомы - 6 = определенные критерии с психотическими симптомами или крайними нарушениями, 5 = определенные критерии без психотических симптомов или крайних нарушений; Субсиндромальные симптомы - 4 = неопределенные критерии, но основные симптомы или серьезное нарушение, 3 = ≥ 3 умеренных симптомов, умеренное нарушение, 2 = ≤ 2 симптомов умеренных критериев, минимальное нарушение; Бессимптомное течение: 1,5 = ≥ 1 легкого, но не умеренного критериального симптома; 1 = нет легких или умеренных критериев критериев.
48 недель
Изменение в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — рейтинг врача
Временное ограничение: В 0, 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
Структурированное интервью, предназначенное для оценки тяжести депрессии. Диапазон шкалы от 0 до 27.
В 0, 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
Изменение рейтинговой шкалы юношеской мании
Временное ограничение: В 0, 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
Структурированное интервью, предназначенное для оценки степени тяжести мании. Диапазон шкалы от 0 до 60.
В 0, 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
Изменение шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (BREF)
Временное ограничение: В 0, 24 и 48 недель
Структурированное интервью, предназначенное для оценки физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды. Каждый домен оценивается индивидуально с преобразованными баллами от 4 до 20.
В 0, 24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01MH110626 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психиатрическое управление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться