LiveWell: En mobil intervensjon for bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt blind, randomisert kontrollert studie (N = 200, 2:3 forhold mellom vanlig pleie og vanlig pleie og intervensjon) vil bli utført i klinisk praksis rundt Chicago og Minneapolis. Kvalifiserte deltakere er voksne pasienter med bipolar 1 lidelse som ikke opplever en aktuell stemningsepisode med en historie med minst én akutt episode de siste to årene som er i behandling hos en psykiater.
Det primære kliniske utfallet vil være tid til tilbakefall, og de sekundære utfallene vil være prosentvis symptomatisk, symptomalvorlighet og livskvalitet.
Deltakelse i studien varer i 12 måneder. Deltakerne blir bedt om å ha med seg en smarttelefon når de reiser hjemmefra og ha på seg et armbåndsur for å måle aktivitet hele dagen hver dag. Deltakerne blir også bedt om å gjennomføre en rekke telefonvurderinger og kan bli bedt om å gjennomføre daglige innsjekkinger på en smarttelefon og jobbe med en helsecoach.
Deltakerne må delta på to personlige klinikkbesøk på 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 eller på 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-65 år
- Bipolar lidelse type I
- Minimum 1 akutt episode de siste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke psykiatrisk behandling
- Aktuell stemningsepisode
- Nåværende rusforstyrrelse (i løpet av de siste 3 månedene)
- Gjeldende alvorlige selvmordstanker eller et nylig alvorlig selvmordsforsøk (innen de siste 3 månedene)
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk
- Syns-, hørsels-, stemme-, kognitiv eller motorisk svekkelse som ville forhindre fullføring av studie- og behandlingsprosedyrer
Deltakerne må delta på to personlige klinikkbesøk på 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 eller på 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Enhver behandling for bipolar lidelse deltaker er involvert i.
|
Rutinemessig behandling for bipolar lidelse hos en psykiater inkludert forskrivning av medisiner og potensielt andre behandlinger som individuell, gruppe- eller lysterapi.
Enhver psykososial behandlingsdeltaker er involvert i for eksempel individuell terapi, gruppeterapi eller støttegrupper.
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig + LiveWell-program
Behandling som vanlig kombinert med LiveWell-programmet.
|
Rutinemessig behandling for bipolar lidelse hos en psykiater inkludert forskrivning av medisiner og potensielt andre behandlinger som individuell, gruppe- eller lysterapi.
Enhver psykososial behandlingsdeltaker er involvert i for eksempel individuell terapi, gruppeterapi eller støttegrupper.
Deltakerne samarbeider med en helseveileder for å lette bruken av en smarttelefonapplikasjon designet for personer med bipolar lidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell intervalloppfølging Evaluering-Klinisk overvåkingsskjema: Klinisk status
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Semi-strukturert intervju designet for å vurdere klinisk status som tillater bestemmelse av tid til tilbakefall (utbruddet av en stemningsepisode). Klinisk status: episode = depresjon, mani, hypomani, blandet; fortsatt symptomatisk (≥ 3 moderate symptomer uten bedring), i bedring (≤ 2 moderate symptomer, ≤ 8 uker), prodromale (≥ 3 moderate symptomer etter bedring); restituert (≤ 2 moderate symptomer, ≥ 8 uker). |
Opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell intervalloppfølging Evaluering-Klinisk overvåkingsskjema: Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 48 uker
|
Semi-strukturert intervju designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene som tillater bestemmelse av prosentvis symptomatisk tid (tid med psykiatrisk statusvurdering > 1,5). Psykiatrisk statusvurdering: Syndromalsymptomer - 6 = klare kriterier med psykotiske symptomer eller ekstrem funksjonsnedsettelse, 5 = klare kriterier uten psykotiske symptomer eller ekstrem funksjonsnedsettelse; Subsyndromale symptomer - 4 = ikke bestemte kriterier, men store symptomer eller alvorlig svekkelse, 3 = ≥ 3 moderate symptomer, moderat svekkelse, 2 = ≤ 2 moderate kriteriesymptomer, minimal svekkelse; Asymptomatisk: 1,5 = ≥ 1 milde, men ingen moderate kriteriesymptomer; 1 = ingen milde eller moderate kriteriesymptomer. |
48 uker
|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rating
Tidsramme: Ved 0, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
Strukturert intervju designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Skalaområdet er fra 0-27.
|
Ved 0, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
|
Endring i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Ved 0, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
Strukturert intervju designet for å vurdere alvorlighetsgraden av manien.
Skalaområdet er fra 0-60.
|
Ved 0, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (BREF)
Tidsramme: Ved 0, 24 og 48 uker
|
Strukturert intervju designet for å vurdere fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert domene scores individuelt med transformerte poengsummer på 4-20.
|
Ved 0, 24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH110626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .